Cantaridina e occlusione nell'epitelio della verruca (COVE-1)

Criterio di inclusione:

1. Essere maschi o femmine sani e immunocompetenti di età pari o superiore a 2 anni per la coorte 1 e di età pari o superiore a 12 anni per la coorte 2.
2. Presente con 1-6 verruche comuni (verruca vulgaris) localizzate in qualsiasi parte del corpo ad eccezione delle seguenti aree vietate: zona degli occhi (comprese le palpebre), labbra, cavità orale, cavità nasale, interno delle orecchie, palmo delle mani, superficie delle dita delle mani o dei piedi, sotto le unghie (vicino e ai lati delle unghie sono consentite per la Coorte 1, ma le verruche vicino e ai lati dell'unghia (ad esempio, periungueali) non sono consentite nella Coorte 2), piante dei piedi dei piedi, o la zona anogenitale. (Le verruche entro 10 mm dalla superficie della mucosa non devono essere trattate).
3. Avere verruche di diametro ≤10 mm e altezza ≤3 mm. (I soggetti con verruche adiacenti, che si toccano o si raggruppano possono essere inclusi purché il diametro combinato nella direzione più lunga non superi i 10 mm. Lesioni individuali adiacenti, a contatto o raggruppate devono essere conteggiate come lesioni distinte ai fini del tracciamento, dell'inclusione e dell'eliminazione) (i soggetti nella Coorte 2 possono essere pareggiati, quando necessario e appropriato, prima di valutare l'idoneità all'altezza).
4. Avere verruche presenti da almeno 4 settimane al momento della visita di riferimento.
5. Consenso al trattamento di tutte le verruche (il medico deve anche essere disposto a trattare tutte le verruche inizialmente presenti).
6. Essere comunque sani dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico o segni vitali come determinato dallo sperimentatore.
7. Essere esente da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di Aes.
8. Astenersi dal nuotare, fare il bagno o l'immersione prolungata in acqua o altri liquidi fino a quando il farmaco in studio non viene rimosso.
9. Avere la capacità, o avere un tutore con la capacità, di seguire le istruzioni di studio ed essere in grado di completare tutti i requisiti di studio.
10. Accetta di non utilizzare alcun prodotto per la rimozione delle verruche (prescrizione o da banco [OTC]) diverso dal farmaco in studio durante il corso dello studio.
11. Fornire il consenso informato scritto o il consenso in un modo approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e/o chiedere a un genitore/tutore di fornire il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso/assenso approvato dall'IRB.
12. Fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.
13. Se si partecipa alla parte fotografica facoltativa dello studio, accettare di consentire al team di ricerca di scattare fotografie di verruche ad ogni visita terapeutica e accettare di condividere le foto scattate a casa con il team di ricerca tramite SMS, e-mail o caricamento di persona.

Criteri di esclusione:

1. Non sono in grado di collaborare con i requisiti o le visite dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
2. - Sono immunosoppressi sistemicamente o hanno richiesto, o richiederanno, farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso dello studio. (È consentito l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale durante lo studio)
3. Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo. (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, epatite virale, diabete non controllato). NOTA: vaccinazioni e vaccini antinfluenzali possono essere somministrati durante lo studio, ma non entro 5 giorni prima o dopo il trattamento.
4. Avere più di 6 verruche comuni al basale.
5. Presente con qualsiasi verruca plana, mosaiforme, filiforme, subungueale (sotto l'unghia), genitale o anale. Nella Coorte 2 sono esclusi anche i soggetti con verruche periungueali.
6. Avere eventuali verruche presenti al basale in una posizione anatomica che il soggetto, il genitore/tutore o il medico non è disposto a trattare o si trovano in un'area che non può essere facilmente occlusa con il nastro.
7. Hanno avuto qualsiasi precedente trattamento delle verruche comuni incluso, ma non limitato a, l'uso di cantharidin, antivirali, retinoidi, acido salicilico, acido lattico, perossido di idrogeno, antigene candida, diphencyprone, dinitrochlorobenzene, olio di sandalo, olio di thuja, estere dibutilico dell'acido squarico , iodio povidone, ossido nitrico, raschiamento o congelamento delle verruche negli ultimi 14 giorni. Inoltre, questi trattamenti o qualsiasi altro trattamento per verruche da banco non devono essere implementati durante il corso dello studio.
8. Sono stati trattati entro 14 giorni con un prodotto che contiene cantaridina (preparati topici o omeopatici) per qualsiasi motivo prima dello screening.
9. Avere ricevuto un altro prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
10. Attualmente hanno o hanno una storia di epidermodisplasia verruciforme.
11. Avere una storia di malattia o qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con una valutazione accurata delle verruche o aumenterà il rischio di eventi avversi.
12. Avere un tumore maligno attivo o essere in trattamento per qualsiasi tumore maligno.
13. Avere una storia o presenza di condizioni o anomalie mediche, psichiatriche o emotive clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
14. Avere una storia o presenza di ipersensibilità o una reazione idiosincratica al farmaco in studio o ai composti correlati o agli eccipienti del prodotto farmaceutico (acetone, alcol etilico, nitrocellulosa, idrossipropilcellulosa, olio di ricino, canfora, violetto di genziana e denatonium benzoato).
15. Avere una condizione o una situazione che possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio (ad esempio, soggetti che hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 2 mesi precedenti lo screening per una condizione acuta o cronica incluso l'abuso di alcol o droghe), a discrezione dello sperimentatore.
16. Sono sessualmente attivi o possono diventare sessualmente attivi e non sono disposti a praticare metodi di controllo delle nascite responsabili. (ad es. combinazione di preservativi e schiuma, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, cerotto, iniezione e anello vaginale, ecc.). L'astinenza non è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le donne che hanno raggiunto il menarca devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita prima del trattamento con il farmaco in studio.
17. Sono incinta o allattano.