Cantharidine et occlusion dans l'épithélium verruqueux (COVE-1)

Critère d'intégration:

1. Être des hommes ou des femmes en bonne santé, immunocompétents, âgés d'au moins 2 ans et plus pour la cohorte 1 et de 12 ans et plus pour la cohorte 2.
2. Présent avec 1 à 6 verrues vulgaires (verruca vulgaris) situées n'importe où sur le corps à l'exception des zones interdites suivantes : la zone des yeux (y compris les paupières), les lèvres, la cavité buccale, la cavité nasale, l'intérieur des oreilles, la paume des mains, la palme surface des doigts ou des orteils, sous les ongles des doigts (près et sur les côtés des ongles est autorisé pour la cohorte 1, mais les verrues près et sur les côtés de l'ongle (par exemple, péri-unguéale) ne sont pas autorisées dans la cohorte 2), semelles des pieds ou de la région anogénitale. (Les verrues à moins de 10 mm d'une surface muqueuse ne doivent pas être traitées).
3. Avoir des verrues ≤10 mm de diamètre et ≤3 mm de hauteur. (Les sujets avec des verrues adjacentes, se touchant ou regroupées peuvent être inclus tant que le diamètre combiné dans la direction la plus longue ne dépasse pas 10 mm. Les lésions individuelles adjacentes, touchantes ou regroupées doivent être comptées comme des lésions distinctes aux fins de suivi, d'inclusion et d'élimination (les sujets de la cohorte 2 peuvent être séparés, si nécessaire et approprié, avant d'évaluer l'éligibilité à la taille) .
4. Avoir des verrues présentes depuis au moins 4 semaines au moment de la visite de référence.
5. Consentement à faire traiter toutes les verrues (le médecin doit également être disposé à traiter toutes les verrues initialement présentes).
6. Être par ailleurs en bonne santé médicale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique ou signes vitaux déterminés par l'investigateur.
7. Être exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'Aes.
8. S'abstenir de nager, de se baigner ou de s'immerger de manière prolongée dans l'eau ou tout autre liquide jusqu'à ce que le médicament à l'étude soit retiré.
9. Avoir la capacité, ou avoir un tuteur ayant la capacité, de suivre les instructions d'étude et être susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
10. Accepter de n'utiliser aucun produit anti-verrues (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]) autre que le médicament à l'étude au cours de l'étude.
11. Fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) et/ou demander à un parent/tuteur de fournir un consentement éclairé écrit comme en témoigne la signature sur un formulaire d'assentiment/consentement approuvé par l'IRB.
12. Fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées.
13. Si vous participez à la partie photographique facultative de l'étude, acceptez d'autoriser la prise de photos des verrues à chaque visite de traitement par l'équipe de recherche et acceptez de partager les photos prises à domicile avec l'équipe de recherche par SMS, e-mail ou téléchargement en personne.

Critère d'exclusion:

1. Sont incapables de coopérer avec les exigences ou les visites de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.
2. Sont immunodéprimés de manière systémique ou ont nécessité ou nécessiteront des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (y compris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 30 jours précédant l'inscription ou au cours de l'étude. (L'utilisation systématique de corticostéroïdes inhalés ou intranasaux pendant l'étude est autorisée)
3. Avoir une condition médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu. (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, hépatite virale, diabète non contrôlé). REMARQUE : Les vaccinations et les vaccins antigrippaux peuvent être administrés tout au long de l'étude, mais pas dans les 5 jours avant ou après le traitement.
4. Avoir plus de 6 verrues communes au départ.
5. Présent avec toute verrue plane, mosaïforme, filiforme, sous-unguéale (sous l'ongle), verrues génitales ou anales. Dans la cohorte 2, les sujets présentant des verrues péri-unguéales sont également exclus.
6. Avoir des verrues présentes au départ dans un emplacement anatomique que le sujet, le parent/tuteur ou le médecin ne veut pas traiter ou sont situées dans une zone qui ne peut pas être facilement occluse avec du ruban adhésif.
7. Avoir déjà reçu un traitement contre les verrues communes, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation de cantharidine, d'antiviraux, de rétinoïdes, d'acide salicylique, d'acide lactique, de peroxyde d'hydrogène, d'antigène de candida, de diphencyprone, de dinitrochlorobenzène, d'huile de bois de santal, d'huile de thuya, d'ester dibutylique d'acide squarique , povidone iodée, monoxyde d'azote, curetage ou congélation de verrues au cours des 14 derniers jours. De plus, ces traitements ou tout autre traitement contre les verrues en vente libre ne doivent pas être mis en œuvre au cours de l'étude.
8. Avoir été traité dans les 14 jours avec un produit contenant de la cantharidine (préparations topiques ou homéopathiques) pour quelque raison que ce soit avant le dépistage.
9. Avoir reçu un autre produit expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant la première application du médicament à l'étude.
10. Avoir actuellement ou avoir des antécédents d'épidermodysplasie verruciforme.
11. Avoir des antécédents de maladie ou de tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec une évaluation précise des verrues ou augmentera le risque d'événements indésirables.
12. Avoir une malignité active ou suivre un traitement pour une malignité.
13. Avoir des antécédents ou la présence d'une condition ou d'une anomalie médicale, psychiatrique ou émotionnelle cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
14. Avoir des antécédents ou une présence d'hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés, ou à des excipients de produits médicamenteux (acétone, alcool éthylique, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, huile de ricin, camphre, violet de gentiane et benzoate de dénatonium).
15. Avoir une condition ou une situation qui peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude (par exemple, les sujets qui ont dû être hospitalisés dans les 2 mois précédant le dépistage d'une maladie aiguë ou chronique, y compris l'abus d'alcool ou de drogues), à la discrétion de l'investigateur.
16. Sont sexuellement actives ou peuvent devenir sexuellement actives et ne sont pas disposées à pratiquer des méthodes responsables de contrôle des naissances. (par exemple, combinaison de préservatifs et de mousse, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, patch, injection et anneau vaginal, etc.). Le retrait n'est pas une méthode de contraception acceptable. Les femmes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite avant le traitement avec le médicament à l'étude.
17. êtes enceinte ou allaitez.