Cantharidine en occlusie in Verruca-epitheel (COVE-1)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, immunocompetente mannen of vrouwen zijn van ten minste 2 jaar en ouder voor Cohort 1 en 12 jaar en ouder voor Cohort 2.
2. Aanwezig met 1-6 gewone wratten (verruca vulgaris) die zich overal op het lichaam bevinden, met uitzondering van de volgende verboden gebieden: het gebied rond de ogen (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenkant van de oren, handpalmen, handpalmen oppervlak van de vingers of tenen, onder de vingernagels (nabij en aan de zijkanten van de nagels is toegestaan ​​voor cohort 1, maar wratten nabij en aan de zijkanten van de nagel (bijv. periungual) zijn niet toegestaan ​​in cohort 2), voetzolen van de voeten of het anogenitale gebied. (Wratten binnen 10 mm van een slijmvlies mogen niet worden behandeld).
3. Wratten hebben met een diameter van ≤10 mm en een hoogte van ≤3 mm. (Proefpersonen met wratten die naast elkaar liggen, elkaar raken of geclusterd zijn, mogen worden opgenomen zolang de gecombineerde diameter in de langste richting niet groter is dan 10 mm. Individuele laesies die aangrenzend zijn, elkaar raken of geclusterd zijn, moeten worden geteld als afzonderlijke laesies met het oog op het volgen, insluiten en opruimen) (proefpersonen in cohort 2 kunnen, indien nodig en passend, worden gepareerd voordat de geschiktheid voor hoogte wordt beoordeeld).
4. Wratten hebben die ten minste 4 weken aanwezig zijn op het moment van het basisbezoek.
5. Toestemming om alle wratten te laten behandelen (de arts moet ook bereid zijn om alle aanvankelijk aanwezige wratten te behandelen).
6. Verder medisch gezond zijn zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of vitale functies zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op Aes zal verhogen.
8. Onthoud van zwemmen, baden of langdurige onderdompeling in water of andere vloeistoffen totdat het onderzoeksgeneesmiddel is verwijderd.
9. Het vermogen hebben, of een voogd hebben met het vermogen, om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
10. Stem ermee in om tijdens de studie geen ander product voor het verwijderen van wratten (op recept of zonder recept verkrijgbaar) te gebruiken dan het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en/of laat een ouder/voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zoals blijkt uit de handtekening op een door de IRB goedgekeurd instemmings-/toestemmingsformulier.
12. Geef schriftelijke toestemming voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.
13. Als u deelneemt aan het optionele fotografische gedeelte van het onderzoek, stemt u ermee in dat het onderzoeksteam bij elk behandelingsbezoek foto's van wratten maakt en stemt u ermee in om thuis gemaakte foto's te delen met het onderzoeksteam via sms, e-mail of persoonlijke upload.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet in staat zijn om mee te werken aan de vereisten of bezoeken van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Zijn systemische immunosuppressie of hebben systemische immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) nodig gehad of zullen deze nodig hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens het verloop van het onderzoek. (Routinegebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan)
3. Een chronische of acute medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen. (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, virale hepatitis, ongecontroleerde diabetes). OPMERKING: Vaccinaties en griepprikken kunnen tijdens het onderzoek worden toegediend, maar niet binnen 5 dagen voor of na de behandeling.
4. Heb meer dan 6 gewone wratten bij baseline.
5. Aanwezig bij verruca plana, mosaiforme, filiforme, subunguale (onder de nagel), genitale of anale wratten. In cohort 2 zijn proefpersonen met periunguale wratten ook uitgesloten.
6. Wratten aanwezig hebben bij aanvang op een anatomische locatie die de proefpersoon, ouder/voogd of de arts niet wil behandelen of zich bevinden in een gebied dat niet gemakkelijk kan worden afgesloten met tape.
7. Een eerdere behandeling van gewone wratten hebben gehad, waaronder, maar niet beperkt tot, het gebruik van cantharidine, antivirale middelen, retinoïden, salicylzuur, melkzuur, waterstofperoxide, candida-antigeen, difencyprone, dinitrochloorbenzeen, sandelhoutolie, thuja-olie, kwadraatzuurdibutylester , povidonjodium, stikstofmonoxide, curettage of bevriezing van wratten in de afgelopen 14 dagen. Bovendien mogen deze behandelingen of enige andere vrij verkrijgbare behandeling van wratten niet worden toegepast tijdens het onderzoek.
8. Om welke reden dan ook voorafgaand aan de screening binnen 14 dagen zijn behandeld met een product dat cantharidine (topische of homeopathische preparaten) bevat.
9. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksproduct hebben gekregen als onderdeel van een klinische proef.
10. Heeft of heeft momenteel epidermodysplasia verruciformis.
11. Een voorgeschiedenis van ziekte of een dermatologische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige beoordeling van de wratten belemmert of het risico op bijwerkingen verhoogt.
12. Een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit.
13. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
14. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van overgevoeligheid of een idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen, of hulpstoffen van geneesmiddelen (aceton, ethylalcohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolie, kamfer, gentiaanviolet en denatoniumbenzoaat).
15. Een aandoening of situatie hebben die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren (bijv. proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hadden in de 2 maanden voorafgaand aan screening op een acute of chronische aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik), naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Seksueel actief zijn of mogelijk seksueel actief worden en niet bereid zijn verantwoorde anticonceptiemethoden toe te passen. (bijv. combinatie van condooms en schuim, anticonceptiepil, spiraaltje, pleister, injectie en vaginale ring, enz.). Intrekking is geen aanvaardbare methode van anticonceptie. Vrouwtjes die de menarche hebben bereikt, moeten bij elk bezoek voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
17. Zwanger bent of borstvoeding geeft.