Cantharidin és okklúzió a Verruca Epitheliumban (COVE-1)

Bevételi kritériumok:

1. Legyen egészséges, immunkompetens férfiak vagy nők legalább 2 évesek és idősebbek az 1. kohorszban és 12 évesek és idősebbek a 2. kohorszban.
2. 1-6 közönséges szemölcs (verruca vulgaris) jelenhet meg a test bármely részén, kivéve a következő tiltott területeket: szemkörnyék (beleértve a szemhéjakat is), ajkak, szájüreg, orrüreg, fülbelső, tenyér, volar a kéz- vagy lábujjak felszíne, a körmök alatt (a körmök közelében és oldalán megengedett az 1. kohorszban, de a köröm közelében és oldalán lévő szemölcsök (pl. körömkörüli) nem megengedettek a 2. kohorszban), talp a lábfejen vagy az anogenitális területen. (A nyálkahártya felületétől 10 mm-en belüli szemölcsöket nem szabad kezelni).
3. Szemölcsei ≤10 mm átmérőjűek és ≤3 mm magasak. (A szomszédos, egymáshoz tapadó vagy csoportos szemölcsökkel rendelkező alanyok mindaddig beszámíthatók, amíg a kombinált átmérő a leghosszabb irányban nem haladja meg a 10 mm-t. A szomszédos, egymáshoz tapadó vagy csoportosított egyedi elváltozásokat külön léziónak kell számítani a követés, befogadás és megszüntetés céljából) (a 2. kohorsz alanyait szükség esetén és helyénvaló esetben a testmagasságra való alkalmasság értékelése előtt el lehet távolítani).
4. Olyan szemölcsei vannak, amelyek legalább 4 hete jelen vannak az alaplátogatás időpontjában.
5. Hozzájárulás az összes szemölcs kezeléséhez (az orvosnak hajlandónak kell lennie minden kezdetben jelen lévő szemölcs kezelésére is).
6. Legyen egyébként egészségügyileg egészséges, és ne legyen klinikailag jelentős kórelőzménye, fizikális vizsgálata vagy a vizsgáló által meghatározott életjelek nélkül.
7. Legyen mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli az Aes kockázatát.
8. Tartózkodjon az úszástól, fürdéstől vagy hosszan tartó vízben vagy bármilyen folyadékban való merítéstől, amíg a vizsgált gyógyszert el nem távolítják.
9. Legyen képes vagy legyen egy gyámja, aki képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesíti az összes tanulmányi követelményt.
10. Fogadja el, hogy a vizsgálati gyógyszeren kívül semmilyen szemölcseltávolító terméket (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC]) nem használ a vizsgálat során.
11. Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot vagy hozzájárulást az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott módon, és/vagy kérjen meg egy szülőt/gondviselőt, hogy adjon írásos beleegyező nyilatkozatot az IRB által jóváhagyott hozzájárulási/beleegyezési űrlapon.
12. Írásbeli engedélyt kell adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
13. Ha részt vesz a vizsgálat opcionális fényképes részében, vállalja, hogy a kutatócsoport minden kezelési látogatás alkalmával fényképeket készíthet a szemölcsökről, és vállalja, hogy az otthon készített fényképeket szöveges üzenetben, e-mailben vagy személyes feltöltéssel megosztja a kutatócsoporttal.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tudnak együttműködni a vizsgálat követelményeivel vagy látogatásaival, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
2. Szisztémás immunszuppresszáltak, vagy szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelésre (beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat) a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során szükségük volt vagy lesz szükségük. (Az inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazása a vizsgálat során megengedett)
3. Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt. (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, vírusos hepatitis, kontrollálatlan cukorbetegség). MEGJEGYZÉS: A védőoltások és az influenza elleni védőoltások adhatók a vizsgálat teljes ideje alatt, de nem a kezelés előtt vagy után 5 napon belül.
4. Az alapvonalon több mint 6 gyakori szemölcs van.
5. Bármilyen verruca plana, mosaiform, filiform, subungualis (köröm alatti), genitális vagy anális szemölcs esetén előfordulhat. A 2. kohorszban a periungualis szemölcsökben szenvedő alanyok szintén kizártak.
6. Bármilyen szemölcs a kiinduláskor jelen van olyan anatómiai helyen, amelyet az alany, a szülő/gondviselő vagy az orvos nem hajlandó kezelni, vagy olyan területen található, amelyet ragasztószalaggal nem lehet könnyen elzárni.
7. Korábban kezelték a közönséges szemölcsöket, beleértve, de nem kizárólagosan, cantharidint, vírusellenes szereket, retinoidokat, szalicilsavat, tejsavat, hidrogén-peroxidot, candida antigént, difencipront, dinitroklór-benzolt, szantálfaolajat, tujaolajat, négyzetsav-dibutil-észtert , povidon-jód, nitrogén-monoxid, szemölcsök küretezése vagy fagyasztása az elmúlt 14 napban. Ezenkívül ezeket a kezeléseket vagy bármely más, vény nélkül kapható szemölcskezelést nem szabad alkalmazni a vizsgálat során.
8. Szűrés előtt 14 napon belül olyan készítményt kaptak, amely cantharidint (helyi vagy homeopátiás készítményt) tartalmazott.
9. A vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 30 napon belül kaptak egy másik vizsgálati terméket egy klinikai vizsgálat részeként.
10. Jelenleg epidermodysplasia verruciformis van vagy szerepel a kórelőzményében.
11. Ha a kórelőzményében szerepel olyan betegség vagy bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a szemölcsök pontos értékelését vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát.
12. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy bármilyen rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt áll.
13. Klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy érzelmi állapottal vagy rendellenességgel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
14. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció kórtörténetében vagy jelenléte van a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel, vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaival (aceton, etil-alkohol, nitrocellulóz, hidroxipropil-cellulóz, ricinusolaj, kámfor, enciánibolya és denatónium-benzoát) szemben.
15. Olyan állapota vagy helyzete, amely jelentősen befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét (pl. olyan alanyok, akik kórházi kezelésre szorultak az akut vagy krónikus állapot szűrését megelőző 2 hónapban, beleértve az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést), a vizsgáló döntése alapján.
16. Szexuálisan aktívak vagy szexuálisan aktívvá válhatnak, és nem hajlandók felelős fogamzásgátlási módszereket alkalmazni. (pl. óvszer és hab kombinációja, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, tapasz, injekció és hüvelygyűrű stb.). A megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Azoknál a nőknél, akik már elérték a menarche-ot, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük minden vizit alkalmával a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt.
17. Terhesek vagy szoptatnak.