Cantharidin och ocklusion i Verruca Epitelium (COVE-1)

Inklusionskriterier:

1. Vara friska, immunokompetenta män eller kvinnor som är minst 2 år och äldre för Kohort 1 och 12 år och äldre för Kohort 2.
2. Finns med 1-6 vanliga vårtor (verruca vulgaris) placerade var som helst på kroppen förutom följande förbjudna områden: ögonområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, insidan av öronen, handflatorna, volar yta på fingrar eller tår, under naglarna (nära och på sidorna av naglarna är tillåtet för Cohort 1, men vårtor nära och på sidorna av nageln (t.ex. periungual) är inte tillåtna i Cohort 2), sulor av fötterna eller det anogenitala området. (Vårtor inom 10 mm från en slemhinneyta ska inte behandlas).
3. Har vårtor som är ≤10 mm i diameter och ≤3 mm på höjden. (Föremål med vårtor som är intilliggande, vidrörande eller samlade kan inkluderas så länge som den kombinerade diametern i längsta riktningen inte överstiger 10 mm. Enskilda lesioner som är intilliggande, berör eller klustrade bör räknas som distinkta lesioner i syfte att spåra, inkludera och eliminera) (ämnen i kohort 2 kan pareras, när det är nödvändigt och lämpligt, innan man utvärderar höjdkvalificering).
4. Har vårtor som har funnits i minst 4 veckor vid tidpunkten för baslinjebesöket.
5. Samtycke till att alla vårtor behandlas (läkaren måste också vara villig att behandla alla vårtor som initialt finns).
6. Var i övrigt medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller vitala tecken som bestämts av utredaren.
7. Var fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för Aes.
8. Avstå från simning, bad eller långvarig nedsänkning i vatten eller vätska tills studieläkemedlet har tagits bort.
9. Ha förmågan, eller ha en vårdnadshavare med förmåga, att följa studieinstruktioner och sannolikt fullfölja alla studiekrav.
10. Gå med på att inte använda någon vårtborttagande produkt (receptbelagd eller receptfritt [OTC]) förutom studieläkemedlet under studiens gång.
11. Ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke på ett sätt som godkänts av den institutionella granskningsnämnden (IRB) och/eller låt en förälder/vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskriften på ett IRB-godkänt samtyckes-/samtyckesformulär.
12. Ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation.
13. Om du deltar i den valfria fotografiska delen av studien, gå med på att tillåta att fotografier av vårtor tas vid varje behandlingsbesök av forskargruppen och samtycker till att dela bilder tagna hemma med forskargruppen via text, e-post eller personlig uppladdning.

Exklusions kriterier:

1. Är oförmögna att samarbeta med kraven eller besöken i studien, som bestämts av utredaren.
2. Är systemiskt immunsupprimerade eller har behövt eller kommer att kräva systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande medicinering (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) inom 30 dagar före inskrivning eller under studiens gång. (Rutinmässig användning av inhalerade eller intranasala kortikosteroider under studien är tillåten)
3. Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk. (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, viral hepatit, okontrollerad diabetes). OBS: Vaccinationer och influensasprutor kan ges under hela studien, men inte inom 5 dagar före eller efter behandling.
4. Har mer än 6 vanliga vårtor vid baslinjen.
5. Presenteras med alla verruca plana, mosaiform, filiform, subungual (under nageln), genitala eller anala vårtor. I kohort 2 är även försökspersoner med periunguala vårtor exkluderade.
6. Ha några vårtor närvarande vid baslinjen på en anatomisk plats som försökspersonen, föräldern/vårdnadshavaren eller läkaren inte är villig att behandla eller befinner sig i ett område som inte lätt kan blockeras med tejp.
7. Har haft någon tidigare behandling av vanliga vårtor inklusive, men inte begränsat till, användning av kantaridin, antivirala medel, retinoider, salicylsyra, mjölksyra, väteperoxid, candida-antigen, diphencyprone, dinitroklorbensen, sandelträolja, tujaolja, kvadratisk dibutylester , povidonjod, kväveoxid, curettage eller frysning av vårtor under de senaste 14 dagarna. Dessutom bör dessa behandlingar eller någon annan receptfri vårtbehandling inte genomföras under studiens gång.
8. Har behandlats inom 14 dagar med en produkt som innehåller kantaridin (utvärtes eller homeopatiska preparat) av någon anledning innan screening.
9. Har fått en annan prövningsprodukt som en del av en klinisk prövning inom 30 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet.
10. Har för närvarande eller har en historia av epidermodysplasia verruciformis.
11. Har en historia av sjukdom eller någon dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa korrekt bedömning av vårtorna eller öka risken för biverkningar.
12. Har en aktiv malignitet eller genomgår behandling för någon malignitet.
13. Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt, psykiatriskt eller känslomässigt tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
14. Har en historia eller närvaro av överkänslighet eller en idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller besläktade föreningar, eller läkemedelsproduktens hjälpämnen (aceton, etylalkohol, nitrocellulosa, hydroxipropylcellulosa, ricinolja, kamfer, gentianaviol och denatoniumbensoat).
15. Har ett tillstånd eller en situation som avsevärt kan störa försökspersonens deltagande i studien (t.ex. försökspersoner som krävde sjukhusvistelse under de två månaderna före screening för ett akut eller kroniskt tillstånd inklusive alkohol- eller drogmissbruk), efter utredarens bedömning.
16. Är sexuellt aktiva eller kan bli sexuellt aktiva och är ovilliga att utöva ansvarsfulla preventivmetoder. (t.ex. kombination av kondomer och skum, p-piller, intrauterin enhet, plåster, spruta och vaginalring, etc.). Abstinens är inte en acceptabel metod för preventivmedel. Kvinnor som har nått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest vid varje besök före behandling med studieläkemedlet.
17. Är gravid eller ammar.