Henkilökohtainen itsehallintaohjelma iäkkäille aikuisille, joilla on kroonista kipua ja negatiivisia tunteita
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PATH-Painin vaikutuksia tunteiden säätelyyn parantamaan kivun ja kipuun liittyvän vamman itsehallintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu, negatiiviset tunteet ja kognitiiviset häiriöt.
Puolet osallistujista saa interventiota ja puolet osallistujista normaalia koulutusta.
Interventiohenkilöillä oletetaan olevan merkittävästi vähemmän kipuun liittyvää vammaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistuneilla henkilöillä 24 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PATH-Painin vaikutuksia tunteiden säätelyyn parantamaan kivun ja kipuun liittyvän vamman itsehallintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen kipu, negatiiviset tunteet ja kognitiiviset häiriöt. Ehdotamme, että tunteiden säätely on muutosmekanismi, jonka kautta PATH-Pain parantaa kipua ja kipuun liittyvää vammaisuutta (tuloksia). Tämä pilottitutkimus antaa alustavan todisteen: a) PATH-Painin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä; b) PATH-Painin vaikutukset tunteiden säätelyyn (muutosmekanismi) ja tuloksiin (kipu ja kipuun liittyvä vamma); ja c) tunteiden säätelyn (muutosmekanismin) välittävä vaikutus tuloksiin (kipu ja kipuun liittyvä vamma). Satunnaisoimme 120 ikääntynyttä aikuista (60 vuotta tai vanhempi), joilla on krooninen ei-syöpään liittyvä kipu ja negatiiviset tunteet, PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE) -luokkaan. PATH-Painin antavat laillistetut mielenterveyskliinikot. Tutkimusarvioinnit suoritetaan Wright Centerissä tutkimuksen alkaessa (perustilanne) ja 6., 12. (hoidon lopussa) ja 24 viikon kuluttua.
Lisäksi haastatellaan 20 potilastoimittajaa saadakseen palautetta interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilasosallistujat:
- 60 ja vanhemmat
- krooninen kipu (kipu useimpina päivinä viimeisen 2 kuukauden aikana)
- negatiivisia tunteita
- MoCA-pisteet 16 tai enemmän
Palveluntarjoajan osallistujat:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat palveluntarjoajat, jotka huolehtivat potilaaseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit – potilasosallistujat:
- MoCA-pisteet <16
- syöpään liittyvä kipu
- ei pysty antamaan lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajan palaute
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tarjoajat osallistuvat lyhyeen haastatteluun, jossa he kertovat vaikutelmistaan interventiosta.
|
|
|
Kokeellinen: Polun kipu
Path Pain -osanottajat saavat 8 viikoittaista hoitokertaa Path Pain -interventioon koulutettujen lisenssikliinikoiden toimesta.
Osallistujat saavat myös 4 15 minuutin puhelintehosteistuntoja kuukausittain viimeisen terapiaistunnon jälkeen.
Osallistujat kutsutaan myös kuukausittain järjestettäviin ryhmäopetukseen.
Sekä interventio- että tavanomaiseen hoitoon osallistuvat saavat kipuopaskirjan.
|
Interventio tutkii PATH-Painin vaikutuksia tunteiden säätelyyn parantamaan kivun ja kipuun liittyvän vamman itsehallintaa iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen kipu, negatiiviset tunteet ja kognitiiviset häiriöt.
Tämä interventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta terapia-istunnosta, joita suorittaa Path Pain -koulutuksen saanut lisensoitu kliinikko, 4 kuukausittaisesta tehostehoidosta hoidon päätyttyä ja valinnaisista kuukausittaisista ryhmäkoulutusistunnoista.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito koulutuksen kanssa
UCE (Usual Care with Education) saa kipua käsittelevän kirjasen.
24 viikon tutkimuksen päätyttyä osallistujat kutsutaan myös kuukausittaisiin ryhmäopetusistuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nykyisessä kivun intensiteetissä 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Kivun intensiteetti on 11 kohdan asteikko 0-11, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos kipuun liittyvässä vammaisessa (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Kipuun liittyvä vammaisuus mitattuna Roland-Morris Disability Questionnairella (RMDQ).
Tämä mitta on 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunnesääntelyn sovittelussa (ERQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 ja 24 viikkoa
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyn vaihteluväli on 7–70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tunteiden säätelystrategiaa.
|
Perustaso, 10 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 ja 24 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla on 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta
|
Perustaso, 10 ja 24 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät kolmea kahdeksasta kysymyksestä asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ), jonka vaihteluväli on 3–12; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509016564
- 28540451 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .