Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et personlig tilpasset selvledelsesprogram for eldre voksne med kroniske smerter og negative følelser

13. desember 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien undersøker effekten av PATH-Pain på følelsesregulering for å forbedre selvbehandling av smerte og smerterelatert funksjonshemming hos eldre voksne med kronisk smerte, negative følelser og kognitiv svikt. Halvparten av deltakerne vil få intervensjonen, og halvparten av deltakerne vil få vanlig omsorg med opplæring. Intervensjonspersoner antas å ha signifikant mindre smerterelatert funksjonshemming sammenlignet med vanlige omsorgspersoner etter 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av PATH-Pain på følelsesregulering for å forbedre selvbehandling av smerte og smerterelatert funksjonshemming hos eldre voksne med kronisk smerte, negative følelser og kognitiv svikt. Vi foreslår at emosjonsregulering er endringsmekanismen som PATH-Pain forbedrer smerte og smerterelatert funksjonshemning (utfall). Denne pilotstudien vil gi innledende bevis på: a) gjennomførbarhet og aksept av PATH-smerte; b) effekter av PATH-Smerte på emosjonsregulering (endringsmekanisme) og utfall (smerte og smerterelatert funksjonshemming); og c) medierende effekt av emosjonsregulering (endringsmekanisme) på utfall (smerte og smerterelatert funksjonshemming). Vi vil randomisere 120 eldre voksne (60 år eller eldre) med kronisk ikke-kreftrelatert smerte og negative følelser til PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain vil bli administrert av lisensierte mental helse klinikere. Forskningsvurderinger vil bli utført ved Wright Center ved studiestart (baseline), og ved 6, 12 (slutt av behandlingen) og 24 uker.

I tillegg vil 20 pasienter bli intervjuet for tilbakemelding angående intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasientdeltakere:

  • 60 og eldre
  • kronisk smerte (smerte de fleste dagene de siste 2 månedene)
  • negative følelser
  • MoCA-score 16 eller høyere

Leverandørdeltakere:

  • tilbydere 18 år eller eldre som tok seg av pasientdeltaker

Ekskluderingskriterier – Pasientdeltakere:

  • MoCA-score <16
  • kreftrelatert smerte
  • kan ikke gi kapasitet til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tilbakemelding fra leverandør
Tilbydere av pasienter i studien vil delta i et kort intervju om deres inntrykk av intervensjonen.
Eksperimentell: Path Pain
Path Pain-deltakere vil motta 8 ukentlige terapiøkter av lisensklinikere som er opplært i Path Pain-intervensjonen. Deltakerne vil også motta 4, 15-minutters telefonbooster-økter, på månedlig basis etter den siste terapiøkten. Deltakerne vil også bli invitert til månedlige gruppeundervisningsøkter. Både intervensjons- og vanlig omsorgsdeltakere vil motta et smertepedagogisk hefte.
Atferdsmessig: Path Pain
Intervensjonen undersøker effekten av PATH-Pain på emosjonsregulering for å forbedre selvbehandling av smerte og smerterelatert funksjonshemming hos eldre voksne med kronisk smerte, negative følelser og kognitiv svikt. Denne intervensjonen består av 8 ukentlige terapisesjoner av en lisensiert kliniker som er opplært i Path Pain, 4 månedlige boostere etter fullført terapi, og valgfrie månedlige gruppeopplæringsøkter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg med utdanning
Vanlig omsorg med utdanning (UCE) vil motta et smertepedagogisk hefte. Etter gjennomføring av 24 uker i studien, vil deltakerne også bli invitert til å delta på de månedlige gruppeundervisningsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjeldende smerteintensitet på en 11-punkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Smerteintensitet er en skala med 11 elementer med et område fra 0-11 med en høyere poengsum som indikerer høyere smerte.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring i smerterelatert funksjonshemming (RMDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Smerterelatert funksjonshemming målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Dette tiltaket har et område på 0-24, med en høyere skåre som indikerer høyere funksjonshemming.
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Emotion Regulation Mediation (ERQ)
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uker
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) har en rekkevidde på 7-70 med en høyere poengsum som indikerer høyere følelsesreguleringsstrategi.
Baseline, 10 og 24 uker
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har et område på 0-60 med en høyere poengsum som indikerer høyere depresjon
Baseline, 10 og 24 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 24 uker
Undersøkere vil bruke 3 av de 8 spørsmålene i kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ) som har en rekkevidde på 3-12; en høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1509016564
  • 28540451 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere