慢性的な痛みと否定的な感情を持つ高齢者のための個別の自己管理プログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性疼痛、否定的な感情、および認知障害を有する高齢者の痛みおよび痛みに関連する障害の自己管理を改善するために、感情調節に対する PATH-Pain の効果を調べます。 感情の調節は、PATH-Pain が痛みと痛みに関連する障害 (結果) を改善する変化のメカニズムであると提案します。 このパイロット研究は、次の最初の証拠を提供します。a) PATH-Pain の実現可能性と受容性。 b) 感情の調節 (変化のメカニズム) および転帰 (痛みおよび痛みに関連する障害) に対する PATH-Pain の効果。 c) 結果 (痛みおよび痛みに関連する障害) に対する感情調節 (変化のメカニズム) の影響の媒介。 慢性の非がん関連の痛みと否定的な感情を持つ 120 人の高齢者 (60 歳以上) を無作為に PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE) に割り付けます。 PATH-Pain は、認可を受けたメンタルヘルスの臨床医によって管理されます。 研究評価は、研究登録時（ベースライン）、および6、12（治療終了）、および24週にライトセンターで実施されます。
さらに、介入に関するフィードバックを得るために、20 人の患者提供者にインタビューを行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
患者参加者:
- 60歳以上
- 慢性的な痛み (過去 2 か月のほとんどの日の痛み)
- 負の感情
- MoCAスコア16以上
プロバイダー参加者:
- 患者の参加者の世話をした18歳以上のプロバイダー
除外基準 - 患者参加者:
- MoCA スコア <16
- がん関連の痛み
- 同意する能力を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プロバイダーのフィードバック
研究の患者のプロバイダーは、介入の印象についての短いインタビューに参加します。
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実験的：パスの痛み
パスペインの参加者は、パスペイン介入の訓練を受けた認定臨床医による週8回の治療セッションを受けます。
参加者は、最後の治療セッション後に毎月、15 分間の電話によるブースター セッションを 4 回受けられます。
参加者は毎月のグループ教育セッションにも招待されます。
介入参加者と通常のケア参加者は両方とも、痛みに関する教育用の小冊子を受け取ります。
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この介入では、慢性疼痛、否定的な感情、および認知障害を持つ高齢者の疼痛および疼痛関連障害の自己管理を改善するために、感情調節に対する PATH-Pain の効果を調べます。
この介入は、パス ペインの訓練を受けた認可された臨床医による週 8 回の治療セッション、治療完了時の月 4 回のブースター、およびオプションの月 1 回のグループ教育セッションで構成されます。
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介入なし：教育に対する普段の配慮
UCE（Usual Care with Education）には、痛みに関する教育小冊子が提供されます。
24 週間の研究終了後、参加者は毎月のグループ教育セッションにも参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイントスケールでの現在の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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痛みの強度は 0 ～ 11 の範囲の 11 項目スケールであり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、10週間
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疼痛関連障害の変化 (RMDQ)
時間枠：ベースライン、10週間
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって測定された疼痛関連の障害。
この尺度の範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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ベースライン、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情規制調停 (ERQ) の変更
時間枠：ベースライン、10 週間および 24 週間
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感情制御アンケート (ERQ) の範囲は 7 ～ 70 で、スコアが高いほど感情制御戦略が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間および 24 週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：ベースライン、10 週間および 24 週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、10 週間および 24 週間
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：24週間
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調査員は、3 ～ 12 の範囲を持つ顧客満足度アンケート (CSQ) の 8 つの質問のうち 3 つを使用します。スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Cary Reid, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。