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Um programa de autogerenciamento personalizado para idosos com dor crônica e emoções negativas

4 de maio de 2021 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo examina os efeitos do PATH-Pain na regulação emocional para melhorar o autogerenciamento da dor e a incapacidade relacionada à dor em idosos com dor crônica, emoções negativas e comprometimento cognitivo. Metade dos participantes receberá a intervenção e metade dos participantes receberá os cuidados habituais com educação. Supõe-se que os sujeitos da intervenção tenham significativamente menos incapacidade relacionada à dor em relação aos sujeitos de cuidados habituais após 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examina os efeitos do PATH-Pain na regulação emocional para melhorar o autogerenciamento da dor e a incapacidade relacionada à dor em idosos com dor crônica, emoções negativas e comprometimento cognitivo. Propomos que a regulação emocional é o mecanismo de mudança através do qual o PATH-Pain melhora a dor e a incapacidade relacionada à dor (resultados). Este estudo piloto fornecerá evidências iniciais de: a) viabilidade e aceitabilidade do PATH-Pain; b) efeitos do PATH-Pain na regulação emocional (mecanismo de mudança) e resultados (dor e incapacidade relacionada à dor); ec) efeito mediador da regulação emocional (mecanismo de mudança) nos resultados (dor e incapacidade relacionada à dor). Vamos randomizar 120 adultos mais velhos (60 anos ou mais) com dor crônica não relacionada ao câncer e emoções negativas para PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). O PATH-Pain será administrado por médicos de saúde mental licenciados. As avaliações de pesquisa serão conduzidas no Wright Center na entrada do estudo (baseline), e em 6, 12 (final do tratamento) e 24 semanas.

Além disso, 20 provedores de pacientes serão entrevistados para feedback sobre a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes participantes:

  • 60 anos ou mais
  • dor crônica (dor na maioria dos dias nos últimos 2 meses)
  • emoções negativas
  • Pontuação MoCA 16 ou superior

Participantes do provedor:

  • provedores de 18 anos ou mais que cuidaram do paciente participante

Critérios de Exclusão - Pacientes Participantes:

  • Pontuação MoCA <16
  • dor relacionada ao câncer
  • não pode fornecer capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dor do Caminho
Os participantes do Path Pain receberão 8 sessões semanais de terapia por médicos licenciados treinados na intervenção do Path Pain. Eles também receberão 4 sessões de reforço por telefone de 15 minutos, mensalmente, após a sessão final de terapia. Eles também serão convidados para sessões educacionais mensais em grupo. Os participantes da intervenção e dos cuidados usuais receberão um livreto educacional sobre dor.
Comportamental: Dor do Caminho
A intervenção examina os efeitos do PATH-Pain na regulação emocional para melhorar o autogerenciamento da dor e da incapacidade relacionada à dor em idosos com dor crônica, emoções negativas e comprometimento cognitivo. Esta intervenção consiste em 8 sessões semanais de terapia por um clínico licenciado treinado em Path Pain, 4 reforços mensais após a conclusão da terapia e sessões mensais opcionais de educação em grupo.
Sem intervenção: Cuidados Habituais com a Educação
Os Cuidados Habituais com Educação (UCE) receberão uma cartilha educativa sobre dor. Após a conclusão de suas 24 semanas no estudo, eles também serão convidados a participar das sessões mensais de educação em grupo.
Sem intervenção: Feedback do provedor
Os provedores de pacientes no estudo participarão de uma breve entrevista sobre suas impressões sobre a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos
Prazo: 24 semanas
Redução da intensidade da dor em uma escala de 11 itens fazendo a pergunta "Usando uma escala de 0-10 (0 = sem dor, 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar), indique o número que melhor descreve: Quanta dor você sente você tem agora?".
24 semanas
Incapacidade relacionada à dor (RMDQ)
Prazo: 24 semanas
Redução da incapacidade relacionada à dor medida pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) comparando a intervenção aos participantes de cuidados habituais. Esta medida tem um intervalo de 0-24, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediação de regulação emocional (ERQ)
Prazo: 24 semanas
O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ) tem um intervalo de 7-70 com uma pontuação mais alta indicando uma estratégia de regulação da emoção mais alta.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1509016564
  • 28540451 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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