Um programa de autogerenciamento personalizado para idosos com dor crônica e emoções negativas
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo examina os efeitos do PATH-Pain na regulação emocional para melhorar o autogerenciamento da dor e a incapacidade relacionada à dor em idosos com dor crônica, emoções negativas e comprometimento cognitivo.
Metade dos participantes receberá a intervenção e metade dos participantes receberá os cuidados habituais com educação.
Supõe-se que os sujeitos da intervenção tenham significativamente menos incapacidade relacionada à dor em relação aos sujeitos de cuidados habituais após 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina os efeitos do PATH-Pain na regulação emocional para melhorar o autogerenciamento da dor e a incapacidade relacionada à dor em idosos com dor crônica, emoções negativas e comprometimento cognitivo. Propomos que a regulação emocional é o mecanismo de mudança através do qual o PATH-Pain melhora a dor e a incapacidade relacionada à dor (resultados). Este estudo piloto fornecerá evidências iniciais de: a) viabilidade e aceitabilidade do PATH-Pain; b) efeitos do PATH-Pain na regulação emocional (mecanismo de mudança) e resultados (dor e incapacidade relacionada à dor); ec) efeito mediador da regulação emocional (mecanismo de mudança) nos resultados (dor e incapacidade relacionada à dor). Vamos randomizar 120 adultos mais velhos (60 anos ou mais) com dor crônica não relacionada ao câncer e emoções negativas para PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). O PATH-Pain será administrado por médicos de saúde mental licenciados. As avaliações de pesquisa serão conduzidas no Wright Center na entrada do estudo (baseline), e em 6, 12 (final do tratamento) e 24 semanas.
Além disso, 20 provedores de pacientes serão entrevistados para feedback sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes participantes:
- 60 anos ou mais
- dor crônica (dor na maioria dos dias nos últimos 2 meses)
- emoções negativas
- Pontuação MoCA 16 ou superior
Participantes do provedor:
- provedores de 18 anos ou mais que cuidaram do paciente participante
Critérios de Exclusão - Pacientes Participantes:
- Pontuação MoCA <16
- dor relacionada ao câncer
- não pode fornecer capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Feedback do provedor
Os provedores de pacientes no estudo participarão de uma breve entrevista sobre suas impressões sobre a intervenção.
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Experimental: Dor no caminho
Os participantes do Path Pain receberão 8 sessões semanais de terapia por médicos licenciados treinados na intervenção Path Pain.
Os participantes também receberão 4 sessões de reforço por telefone de 15 minutos, mensalmente após a última sessão de terapia.
Os participantes também serão convidados para sessões educacionais mensais em grupo.
Os participantes da intervenção e dos cuidados habituais receberão um livreto educacional sobre dor.
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A intervenção examina os efeitos do PATH-Pain na regulação emocional para melhorar o autogerenciamento da dor e da incapacidade relacionada à dor em idosos com dor crônica, emoções negativas e comprometimento cognitivo.
Esta intervenção consiste em 8 sessões semanais de terapia por um clínico licenciado treinado em Path Pain, 4 reforços mensais após a conclusão da terapia e sessões mensais opcionais de educação em grupo.
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Sem intervenção: Cuidados habituais com a educação
O Cuidado Usual com Educação (UCE) receberá um livreto educativo sobre dor.
Após a conclusão de 24 semanas de estudo, os participantes também serão convidados a participar das sessões educacionais mensais em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A intensidade da dor é uma escala de 11 itens com variação de 0 a 11, com uma pontuação mais alta indicando dor mais alta.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança na incapacidade relacionada à dor (RMDQ)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Incapacidade relacionada à dor medida pelo Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Esta medida varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Mediação da Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base, 10 e 24 semanas
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O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) tem uma faixa de 7 a 70, com uma pontuação mais alta indicando maior estratégia de regulação emocional.
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Linha de base, 10 e 24 semanas
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Mudança na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 10 e 24 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) tem uma faixa de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão
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Linha de base, 10 e 24 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores usarão 3 das 8 perguntas do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), que varia de 3 a 12; uma pontuação mais alta indicando maior satisfação
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1509016564
- 28540451 (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .