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Un programma di autogestione personalizzato per anziani con dolore cronico ed emozioni negative

13 dicembre 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio esamina gli effetti di PATH-Pain sulla regolazione delle emozioni per migliorare l'autogestione del dolore e la disabilità correlata al dolore negli anziani con dolore cronico, emozioni negative e deterioramento cognitivo. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento e la metà dei partecipanti riceverà le cure abituali con l'istruzione. Si ipotizza che i soggetti di intervento abbiano una disabilità correlata al dolore significativamente inferiore rispetto ai soggetti sottoposti a cure abituali dopo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina gli effetti di PATH-Pain sulla regolazione delle emozioni per migliorare l'autogestione del dolore e la disabilità correlata al dolore negli anziani con dolore cronico, emozioni negative e deterioramento cognitivo. Proponiamo che la regolazione delle emozioni sia il meccanismo di cambiamento attraverso il quale PATH-Pain migliora il dolore e la disabilità correlata al dolore (risultati). Questo studio pilota fornirà le prime prove della: a) fattibilità e accettabilità di PATH-Pain; b) effetti di PATH-Pain sulla regolazione delle emozioni (meccanismo del cambiamento) e sugli esiti (dolore e disabilità correlata al dolore); e c) effetto di mediazione della regolazione delle emozioni (meccanismo del cambiamento) sui risultati (dolore e disabilità correlata al dolore). Verificheremo 120 adulti più anziani (60 anni o più) con dolore cronico non correlato al cancro ed emozioni negative a PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain sarà somministrato da medici di salute mentale autorizzati. Le valutazioni della ricerca saranno condotte presso il Wright Center all'inizio dello studio (basale) e a 6, 12 (fine del trattamento) e 24 settimane.

Inoltre, 20 fornitori di pazienti saranno intervistati per un feedback sull'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti partecipanti:

  • 60 e oltre
  • dolore cronico (dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 2 mesi)
  • emozioni negative
  • Punteggio MoCA 16 o superiore

Partecipanti del fornitore:

  • fornitori di età pari o superiore a 18 anni che si sono presi cura del paziente partecipante

Criteri di esclusione - Pazienti partecipanti:

  • Punteggio MoCA <16
  • dolore correlato al cancro
  • non può fornire capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Feedback del fornitore
I fornitori di pazienti nello studio prenderanno parte a una breve intervista sulle loro impressioni sull'intervento.
Sperimentale: Dolore del percorso
I partecipanti al Path Pain riceveranno 8 sessioni terapeutiche settimanali da parte di medici autorizzati formati nell'intervento Path Pain. I partecipanti riceveranno anche 4 sessioni di potenziamento telefonico di 15 minuti, su base mensile dopo la sessione terapeutica finale. I partecipanti saranno inoltre invitati a sessioni formative di gruppo mensili. Sia i partecipanti all'intervento che quelli alle cure abituali riceveranno un opuscolo educativo sul dolore.
Comportamentale: Sentiero Dolore
L'intervento esamina gli effetti di PATH-Pain sulla regolazione delle emozioni per migliorare l'autogestione del dolore e la disabilità correlata al dolore negli anziani con dolore cronico, emozioni negative e deterioramento cognitivo. Questo intervento consiste in 8 sessioni di terapia settimanali da parte di un medico autorizzato addestrato in Path Pain, 4 richiami mensili al termine della terapia e sessioni educative di gruppo mensili facoltative.
Nessun intervento: Assistenza abituale con l'istruzione
Usual Care with Education (UCE) riceverà un libretto educativo sul dolore. Dopo il completamento di 24 settimane di studio, i partecipanti saranno anche invitati a partecipare alle sessioni formative di gruppo mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore attuale su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
L'intensità del dolore è una scala di 11 elementi con un intervallo da 0 a 11 con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
Baseline, 10 settimane
Variazione della disabilità correlata al dolore (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Disabilità correlata al dolore misurata dal Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Questa misura ha un intervallo compreso tra 0 e 24, con un punteggio più alto che indica una disabilità più elevata.
Baseline, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mediazione della regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Baseline, 10 e 24 settimane
Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) ha un intervallo compreso tra 7 e 70, con un punteggio più alto che indica una strategia di regolazione delle emozioni più elevata.
Baseline, 10 e 24 settimane
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 e 24 settimane
La scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) ha un intervallo compreso tra 0 e 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più elevata.
Baseline, 10 e 24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori utilizzeranno 3 delle 8 domande del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), che ha un intervallo compreso tra 3 e 12; un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509016564
  • 28540451 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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