Een persoonlijk zelfmanagementprogramma voor ouderen met chronische pijn en negatieve emoties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van PATH-Pain op emotieregulatie om het zelfmanagement van pijn en pijngerelateerde beperkingen te verbeteren bij oudere volwassenen met chronische pijn, negatieve emoties en cognitieve stoornissen. We stellen voor dat emotieregulatie het veranderingsmechanisme is waardoor PATH-Pain pijn en pijngerelateerde beperkingen (uitkomsten) verbetert. Deze pilootstudie zal het eerste bewijs leveren van de: a) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PATH-Pain; b) effecten van PATH-Pain op emotieregulatie (veranderingsmechanisme) en uitkomsten (pijn en pijngerelateerde beperkingen); en c) mediërend effect van emotieregulatie (veranderingsmechanisme) op uitkomsten (pijn en pijngerelateerde handicaps). We zullen 120 oudere volwassenen (60 jaar of ouder) met chronische niet-kankergerelateerde pijn en negatieve emoties willekeurig verdelen over PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain zal worden toegediend door erkende clinici in de geestelijke gezondheidszorg. Onderzoeksevaluaties zullen worden uitgevoerd in het Wright Center bij aanvang van de studie (baseline) en na 6, 12 (einde van de behandeling) en 24 weken.
Daarnaast zullen 20 zorgverleners van patiënten worden geïnterviewd voor feedback over de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Geduldige deelnemers:
- 60 jaar en ouder
- chronische pijn (pijn op de meeste dagen in de afgelopen 2 maanden)
- negatieve emoties
- MoCA-score 16 of hoger
Aanbieder deelnemers:
- zorgverleners van 18 jaar of ouder die zorgden voor patiëntdeelnemer
Uitsluitingscriteria - Patiëntendeelnemers:
- MoCA-score <16
- kanker gerelateerde pijn
- kan geen capaciteit om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Feedback van aanbieders
Aanbieders van patiënten in het onderzoek zullen deelnemen aan een kort interview over hun indrukken van de interventie.
|
|
|
Experimenteel: Pad pijn
Path Pain-deelnemers krijgen 8 wekelijkse therapiesessies van erkende artsen die zijn opgeleid in de Path Pain-interventie.
Deelnemers ontvangen maandelijks ook 4 telefonische boostersessies van 15 minuten na hun laatste therapiesessie.
Deelnemers worden ook uitgenodigd voor maandelijkse educatieve groepssessies.
Deelnemers aan zowel de interventie als de gebruikelijke zorg ontvangen een educatief pijnboekje.
|
De interventie onderzoekt de effecten van PATH-Pain op emotieregulatie om het zelfmanagement van pijn en pijngerelateerde beperkingen te verbeteren bij oudere volwassenen met chronische pijn, negatieve emoties en cognitieve stoornissen.
Deze interventie bestaat uit 8 wekelijkse therapiesessies door een gediplomeerde clinicus die is opgeleid in Path Pain, 4 maandelijkse boosters na voltooiing van de therapie en optionele maandelijkse educatieve groepssessies.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg met onderwijs
Usual Care with Education (UCE) ontvangt een educatief pijnboekje.
Na voltooiing van de studieperiode van 24 weken worden de deelnemers ook uitgenodigd om de maandelijkse educatieve groepssessies bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de huidige pijnintensiteit op een schaal van 11 punten
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Pijnintensiteit is een schaal van 11 items met een bereik van 0-11, waarbij een hogere score hogere pijn aangeeft.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering in pijngerelateerde invaliditeit (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Pijngerelateerde invaliditeit zoals gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Deze maatstaf heeft een bereik van 0-24, waarbij een hogere score een hogere handicap aangeeft.
|
Basislijn, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotieregulatiemediation (ERQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 en 24 weken
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) heeft een bereik van 7-70, waarbij een hogere score een hogere emotieregulatiestrategie aangeeft.
|
Basislijn, 10 en 24 weken
|
|
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 en 24 weken
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) heeft een bereik van 0-60, waarbij een hogere score een hogere depressie aangeeft
|
Basislijn, 10 en 24 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoekers zullen 3 van de 8 vragen in de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) gebruiken, die een bereik heeft van 3-12; een hogere score duidt op een hogere tevredenheid
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1509016564
- 28540451 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .