Un Programa de Automanejo Personalizado para Adultos Mayores con Dolor Crónico y Emociones Negativas
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio examina los efectos de PATH-Pain en la regulación emocional para mejorar el autocontrol del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor en adultos mayores con dolor crónico, emociones negativas y deterioro cognitivo.
La mitad de los participantes recibirán la intervención y la mitad de los participantes recibirán la atención habitual con educación.
Se supone que los sujetos de intervención tienen significativamente menos discapacidad relacionada con el dolor en comparación con los sujetos de atención habitual después de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina los efectos de PATH-Pain en la regulación emocional para mejorar el autocontrol del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor en adultos mayores con dolor crónico, emociones negativas y deterioro cognitivo. Proponemos que la regulación emocional es el mecanismo de cambio a través del cual PATH-Pain mejora el dolor y la discapacidad relacionada con el dolor (resultados). Este estudio piloto proporcionará evidencia inicial de: a) viabilidad y aceptabilidad de PATH-Pain; b) efectos de PATH-Pain sobre la regulación emocional (mecanismo de cambio) y resultados (dolor y discapacidad relacionada con el dolor); yc) efecto mediador de la regulación emocional (mecanismo de cambio) sobre los resultados (dolor y discapacidad relacionada con el dolor). Aleatorizaremos a 120 adultos mayores (60 años o más) con dolor crónico no relacionado con el cáncer y emociones negativas para PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain será administrado por médicos de salud mental autorizados. Las evaluaciones de investigación se llevarán a cabo en el Centro Wright al inicio del estudio (línea de base) ya las 6, 12 (final del tratamiento) y 24 semanas.
Además, se entrevistará a 20 proveedores de pacientes para obtener comentarios sobre la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes Participantes:
- 60 y mayores
- dolor crónico (dolor la mayoría de los días en los últimos 2 meses)
- emociones negativas
- Puntaje MoCA de 16 o más
Participantes del proveedor:
- proveedores de 18 años o más que cuidaron al paciente participante
Criterios de exclusión - Pacientes participantes:
- Puntuación MoCA <16
- dolor relacionado con el cáncer
- no puede proporcionar capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Comentarios del proveedor
Los proveedores de pacientes en el estudio participarán en una breve entrevista sobre sus impresiones sobre la intervención.
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Experimental: Dolor en el camino
Los participantes de Path Pain recibirán 8 sesiones de terapia semanales a cargo de médicos autorizados capacitados en la intervención Path Pain.
Los participantes también recibirán 4 sesiones telefónicas de refuerzo de 15 minutos, mensualmente después de su última sesión de terapia.
Los participantes también serán invitados a sesiones educativas grupales mensuales.
Tanto los participantes de la intervención como los de atención habitual recibirán un folleto educativo sobre el dolor.
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La intervención examina los efectos de PATH-Pain en la regulación emocional para mejorar el autocontrol del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor en adultos mayores con dolor crónico, emociones negativas y deterioro cognitivo.
Esta intervención consta de 8 sesiones de terapia semanales a cargo de un médico autorizado capacitado en Path Pain, 4 refuerzos mensuales al finalizar la terapia y sesiones educativas grupales mensuales opcionales.
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Sin intervención: Atención habitual con educación
Usual Care with Education (UCE) recibirá un folleto educativo sobre el dolor.
Una vez finalizadas las 24 semanas del estudio, también se invitará a los participantes a asistir a las sesiones educativas grupales mensuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor actual en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La intensidad del dolor es una escala de 11 ítems con un rango de 0 a 11 y una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Discapacidad relacionada con el dolor medida por el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
Esta medida tiene un rango de 0 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mediación de la regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 y 24 semanas
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones (ERQ) tiene un rango de 7 a 70 y una puntuación más alta indica una estrategia de regulación de las emociones más alta.
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Línea de base, 10 y 24 semanas
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 y 24 semanas
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) tiene un rango de 0 a 60 y una puntuación más alta indica una depresión más alta.
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Línea de base, 10 y 24 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores utilizarán 3 de las 8 preguntas del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ), que tiene un rango de 3 a 12; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1509016564
- 28540451 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .