Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et personligt selvledelsesprogram for ældre voksne med kroniske smerter og negative følelser

13. december 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af PATH-Pain på følelsesregulering for at forbedre selvstyring af smerte og smerterelateret funktionsnedsættelse hos ældre voksne med kroniske smerter, negative følelser og kognitiv svækkelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage interventionen, og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage sædvanlig pleje med undervisning. Interventionspersoner antages at have signifikant mindre smerterelateret funktionsnedsættelse sammenlignet med sædvanlige plejepersoner efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af PATH-Pain på følelsesregulering for at forbedre selvstyring af smerte og smerterelateret funktionsnedsættelse hos ældre voksne med kroniske smerter, negative følelser og kognitiv svækkelse. Vi foreslår, at følelsesregulering er den forandringsmekanisme, hvorigennem PATH-Pain forbedrer smerte og smerterelateret handicap (resultater). Denne pilotundersøgelse vil give indledende beviser for: a) gennemførligheden og acceptablen af ​​PATH-smerte; b) effekter af PATH-Pain på følelsesregulering (ændringsmekanisme) og resultater (smerte og smerterelateret handicap); og c) medierende effekt af følelsesregulering (ændringsmekanisme) på resultater (smerte og smerterelateret handicap). Vi vil randomisere 120 ældre voksne (60 år eller ældre) med kroniske ikke-kræftrelaterede smerter og negative følelser til PATH-Smerte vs. sædvanlig pleje med uddannelse (UCE). PATH-Pain vil blive administreret af autoriserede mentale sundhedsklinikere. Forskningsvurderinger vil blive udført på Wright Center ved studiestart (baseline) og ved 6, 12 (slut af behandling) og 24 uger.

Derudover vil 20 udbydere af patienter blive interviewet for at få feedback vedrørende interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patientdeltagere:

  • 60 og ældre
  • kroniske smerter (smerter de fleste dage inden for de sidste 2 måneder)
  • negative følelser
  • MoCA score 16 eller højere

Udbyder deltagere:

  • udbydere 18 år eller derover, der tog sig af patientdeltager

Eksklusionskriterier - Patientdeltagere:

  • MoCA-score <16
  • kræftrelaterede smerter
  • kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udbyder feedback
Udbydere af patienter i undersøgelsen vil deltage i et kort interview om deres indtryk af interventionen.
Eksperimentel: Sti Smerte
Path Pain-deltagere vil modtage 8 ugentlige terapisessioner af licensklinikere, der er uddannet i Path Pain-interventionen. Deltagerne vil også modtage 4, 15-minutters telefonbooster-sessioner på månedlig basis efter deres sidste terapisession. Deltagerne vil også blive inviteret til månedlige gruppeundervisningssessioner. Både interventions- og sædvanlige plejedeltagere vil modtage et smertepædagogisk hæfte.
Adfærdsmæssigt: Sti Smerte
Interventionen undersøger virkningerne af PATH-Pain på følelsesregulering for at forbedre selvhåndtering af smerte og smerterelateret funktionsnedsættelse hos ældre voksne med kroniske smerter, negative følelser og kognitiv svækkelse. Denne intervention består af 8 ugentlige terapisessioner af en autoriseret kliniker uddannet i Path Pain, 4 månedlige boostere efter afslutning af terapien og valgfri månedlige gruppeuddannelsessessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje med uddannelse
Usual Care with Education (UCE) modtager et smertepædagogisk hæfte. Efter afslutningen af ​​24 uger i undersøgelsen vil deltagerne også blive inviteret til at deltage i de månedlige gruppeundervisningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nuværende smerteintensitet på en 11-punkts skala
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Smerteintensitet er en 11-punkts skala med et interval på 0-11 med en højere score, der indikerer højere smerte.
Baseline, 10 uger
Ændring i smerterelateret handicap (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Smerterelateret handicap målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Dette mål har et interval på 0-24, med en højere score, der indikerer højere handicap.
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion Regulation Mediation (ERQ)
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uger
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) har et interval på 7-70 med en højere score, der indikerer en højere følelsesreguleringsstrategi.
Baseline, 10 og 24 uger
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 10 og 24 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har et interval på 0-60 med en højere score, der indikerer højere depression
Baseline, 10 og 24 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 24 uger
Efterforskere vil bruge 3 af de 8 spørgsmål i Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), som har et interval på 3-12; en højere score indikerer højere tilfredshed
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509016564
  • 28540451 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Sti Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner