Személyre szabott önmenedzselési program krónikus fájdalommal és negatív érzelmekkel küzdő idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a PATH-Pain érzelemszabályozásra gyakorolt hatását vizsgálja a fájdalom és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság önkezelésének javítása érdekében krónikus fájdalommal, negatív érzelmekkel és kognitív károsodással küzdő idősebb felnőtteknél. Azt javasoljuk, hogy az érzelemszabályozás a változás azon mechanizmusa, amelyen keresztül a PATH-Pain javítja a fájdalmat és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot (eredményeket). Ez a kísérleti tanulmány kezdeti bizonyítékot szolgáltat a következőkre vonatkozóan: a) a PATH-Pain megvalósíthatósága és elfogadhatósága; b) a PATH-Pain hatásai az érzelemszabályozásra (a változás mechanizmusa) és az eredményekre (fájdalom és fájdalommal összefüggő fogyatékosság); és c) az érzelemszabályozás (változási mechanizmus) közvetítő hatása az eredményekre (fájdalom és fájdalommal összefüggő fogyatékosság). 120, krónikus, nem rákkal összefüggő fájdalomban és negatív érzelmekben szenvedő idősebb felnőttet (60 éves vagy idősebb) randomizálunk a PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE) kategóriába. A PATH-Pain-t engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi klinikusok adják be. A kutatási értékeléseket a Wright Központban végzik a vizsgálat megkezdésekor (alapállapot), valamint a 6., 12. (a kezelés végén) és 24. héten.
Ezenkívül 20 betegellátót kérdeznek meg, hogy visszajelzést kapjanak a beavatkozásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Beteg résztvevők:
- 60 éves és idősebb
- krónikus fájdalom (fájdalom az elmúlt 2 hónap legtöbb napján)
- negatív érzelmek
- MoCA pontszám 16 vagy magasabb
Szolgáltató résztvevői:
- 18 éves vagy annál idősebb szolgáltatók, akik ellátták a beteg résztvevőjét
Kizárási kritériumok – Beteg résztvevők:
- MoCA pontszám <16
- rákkal kapcsolatos fájdalom
- beleegyezési képességet nem tud biztosítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szolgáltatói visszajelzés
A vizsgálatban részt vevő betegek szolgáltatói rövid interjúban vesznek részt a beavatkozással kapcsolatos benyomásaikról.
|
|
|
Kísérleti: Útfájdalom
A Path Pain résztvevői heti 8 terápiás kezelésben részesülnek a Path Pain beavatkozásra kiképzett klinikusok által.
A résztvevők 4, 15 perces telefonos emlékeztetőt is kapnak, havonta az utolsó terápiás ülés után.
A résztvevőket havonta csoportos oktatási foglalkozásokra is meghívják.
Mind a beavatkozásban, mind a szokásos ellátásban részt vevők fájdalomra oktató füzetet kapnak.
|
A beavatkozás a PATH-Pain érzelemszabályozásra gyakorolt hatását vizsgálja a fájdalom és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság önkezelésének javítása érdekében krónikus fájdalommal, negatív érzelmekkel és kognitív károsodással küzdő idősebb felnőtteknél.
Ez a beavatkozás 8 heti terápiás alkalomból áll, amelyet a Path Painben képzett, engedéllyel rendelkező klinikus végez, a terápia befejezése után 4 havi emlékeztetőt, valamint opcionális havi csoportos oktatási alkalmakat.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondoskodás oktatással
Az Usual Care with Education (UCE) fájdalomra oktató füzetet kap.
A 24 hetes vizsgálat befejezése után a résztvevőket a havi csoportos oktatási foglalkozásokra is meghívják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlegi fájdalom intenzitás változása 11 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A fájdalom intenzitása egy 11 tételes skála, 0-11 tartományban, magasabb pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 10 hét
|
|
Változás a fájdalommal összefüggő fogyatékosságban (RMDQ)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Fájdalommal összefüggő rokkantság a Roland-Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) szerint.
Ennek a mértéknek a tartománya 0-24, a magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érzelemszabályozás közvetítésében (ERQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 és 24 hét
|
Az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) 7-70 közötti tartományban van, és a magasabb pontszám magasabb érzelemszabályozási stratégiát jelez.
|
Kiindulási állapot, 10 és 24 hét
|
|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 és 24 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 0 és 60 közötti tartományban van, és a magasabb pontszám magasabb depressziót jelez
|
Kiindulási állapot, 10 és 24 hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 24 hét
|
A nyomozók a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) 8 kérdéséből 3-at használnak, amelynek tartománya 3-12; magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Kutatásvezető: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1509016564
- 28540451 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .