Индивидуальная программа самоконтроля для пожилых людей с хронической болью и негативными эмоциями
13 декабря 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании изучается влияние PATH-Pain на регуляцию эмоций для улучшения самоконтроля боли и инвалидности, связанной с болью, у пожилых людей с хронической болью, негативными эмоциями и когнитивными нарушениями.
Половина участников получит вмешательство, а половина участников получит обычную помощь с обучением.
Предполагается, что субъекты вмешательства имеют значительно меньшую инвалидность, связанную с болью, по сравнению с субъектами обычного ухода через 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние PATH-Pain на регуляцию эмоций для улучшения самоконтроля боли и инвалидности, связанной с болью, у пожилых людей с хронической болью, негативными эмоциями и когнитивными нарушениями. Мы предполагаем, что регуляция эмоций является механизмом изменений, благодаря которому PATH-Pain улучшает боль и инвалидность, связанную с болью (результаты). Это пилотное исследование предоставит первоначальные доказательства: а) осуществимости и приемлемости PATH-Pain; б) влияние PATH-Pain на регуляцию эмоций (механизм изменения) и результаты (боль и инвалидность, связанная с болью); и c) опосредующее влияние регуляции эмоций (механизм изменений) на исходы (боль и инвалидность, связанная с болью). Мы рандомизируем 120 пожилых людей (60 лет и старше) с хронической болью и негативными эмоциями, не связанными с раком, в группу PATH-Pain vs. Обычное лечение с образованием (UCE). PATH-Pain будет проводиться лицензированными клиницистами в области психического здоровья. Оценки исследований будут проводиться в Центре Райта в начале исследования (исходный уровень), а также через 6, 12 (конец лечения) и 24 недели.
Кроме того, будут опрошены 20 поставщиков медицинских услуг для пациентов, чтобы получить отзывы о вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Пациенты-участники:
- 60 лет и старше
- хроническая боль (боль в течение большинства дней за последние 2 месяца)
- отрицательные эмоции
- Оценка MoCA 16 или выше
Участники провайдера:
- поставщики 18 лет и старше, которые заботились о пациенте-участнике
Критерии исключения - участники-пациенты:
- Оценка МоСА <16
- боль, связанная с раком
- не может обеспечить способность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обратная связь с поставщиком
Медицинские работники пациентов, участвовавших в исследовании, примут участие в коротком интервью о своих впечатлениях от вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Путь Боль
Участники Path Pain будут проходить 8 еженедельных терапевтических сеансов под руководством лицензированных врачей, прошедших обучение по методике Path Pain.
Участники также будут получать 4 15-минутных дополнительных сеанса по телефону ежемесячно после последнего сеанса терапии.
Участники также будут приглашены на ежемесячные групповые образовательные занятия.
Участники как вмешательства, так и обычного ухода получат буклет с информацией о боли.
|
Вмешательство исследует влияние PATH-Pain на регуляцию эмоций для улучшения самоконтроля боли и инвалидности, связанной с болью, у пожилых людей с хронической болью, негативными эмоциями и когнитивными нарушениями.
Это вмешательство состоит из 8 еженедельных терапевтических сеансов, проводимых лицензированным клиницистом, обученным Path Pain, 4 ежемесячных бустеров после завершения терапии и дополнительных ежемесячных групповых обучающих занятий.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход с образованием
Программа Usual Care with Education (UCE) получит буклет с обучением боли.
По завершении 24 недель исследования участники также будут приглашены на ежемесячные групповые образовательные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение текущей интенсивности боли по 11-бальной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Интенсивность боли представляет собой шкалу из 11 пунктов в диапазоне от 0 до 11, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Инвалидность, связанная с болью, измеренная с помощью опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ).
Этот показатель имеет диапазон от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более высокую инвалидность.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в посредничестве регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 и 24 недели
|
Опросник по регулированию эмоций (ERQ) имеет диапазон от 7 до 70, причем более высокий балл указывает на более высокую стратегию регулирования эмоций.
|
Исходный уровень, 10 и 24 недели
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 и 24 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) имеет диапазон от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более высокую степень депрессии.
|
Исходный уровень, 10 и 24 недели
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Следователи будут использовать 3 из 8 вопросов Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ), диапазон которых составляет 3–12; более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1509016564
- 28540451 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .