Ett personligt självstyrningsprogram för äldre vuxna med kronisk smärta och negativa känslor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekterna av PATH-Pain på känsloreglering för att förbättra självhantering av smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning hos äldre vuxna med kronisk smärta, negativa känslor och kognitiv funktionsnedsättning. Vi föreslår att känsloreglering är den förändringsmekanism genom vilken PATH-Pain förbättrar smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning (resultat). Denna pilotstudie kommer att ge första bevis på: a) genomförbarheten och acceptansen av PATH-smärta; b) effekter av PATH-Pain på känsloreglering (förändringsmekanism) och resultat (smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning); och c) förmedlande effekt av känsloreglering (förändringsmekanism) på utfall (smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning). Vi kommer att randomisera 120 äldre vuxna (60 år eller äldre) med kronisk icke-cancerrelaterad smärta och negativa känslor till PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain kommer att administreras av legitimerade mentalvårdsläkare. Forskningsbedömningar kommer att genomföras vid Wright Center vid studiestart (baslinje) och vid 6, 12 (slutet av behandlingen) och 24 veckor.
Ytterligare 20 leverantörer av patienter kommer att intervjuas för feedback angående interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patientdeltagare:
- 60 och äldre
- kronisk smärta (smärta de flesta dagar under de senaste 2 månaderna)
- negativa känslor
- MoCA-poäng 16 eller högre
Leverantörsdeltagare:
- leverantörer 18 år eller äldre som tog hand om patientdeltagare
Uteslutningskriterier - Patientdeltagare:
- MoCA-poäng <16
- cancerrelaterad smärta
- kan inte ge kapacitet att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Feedback från leverantören
Leverantörer av patienter i studien kommer att delta i en kort intervju om deras intryck av interventionen.
|
|
|
Experimentell: Path Pain
Path Pain-deltagare kommer att få terapisessioner i 8 veckor av licensierade läkare som utbildats i Path Pain-interventionen.
Deltagarna kommer också att få 4, 15-minuters telefonbooster-sessioner, på månadsbasis efter sin sista terapisession.
Deltagarna kommer också att bjudas in till månatliga grupputbildningar.
Både interventions- och vanliga vårddeltagare kommer att få ett smärtpedagogiskt häfte.
|
Interventionen undersöker effekterna av PATH-Pain på känsloreglering för att förbättra självhantering av smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning hos äldre vuxna med kronisk smärta, negativa känslor och kognitiv funktionsnedsättning.
Denna intervention består av 8 terapisessioner per vecka av en licensierad läkare utbildad i Path Pain, 4 månatliga boosters efter avslutad terapi och valfria månatliga grupputbildningssessioner.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård med utbildning
Usual Care with Education (UCE) kommer att få ett smärtpedagogiskt häfte.
Efter slutförandet av 24 veckor i studien kommer deltagarna också att bjudas in att delta i de månatliga grupputbildningssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nuvarande smärtintensitet på en 11-gradig skala
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Smärtintensitet är en skala med 11 punkter med ett intervall på 0-11 med en högre poäng som indikerar högre smärta.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning (RMDQ)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning mätt med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Detta mått har ett intervall på 0-24, med en högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Emotion Regulation Mediation (ERQ)
Tidsram: Baslinje, 10 och 24 veckor
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) har ett intervall på 7-70 med en högre poäng som indikerar högre emotionsregleringsstrategi.
|
Baslinje, 10 och 24 veckor
|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 10 och 24 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) har ett intervall på 0-60 med en högre poäng som indikerar högre depression
|
Baslinje, 10 och 24 veckor
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att använda 3 av de 8 frågorna i Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) som har ett intervall på 3-12; ett högre betyg som indikerar högre tillfredsställelse
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1509016564
- 28540451 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .