Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme personnalisé d'autogestion pour les personnes âgées souffrant de douleur chronique et d'émotions négatives

4 mai 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude examine les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions pour améliorer l'autogestion de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique, d'émotions négatives et de troubles cognitifs. La moitié des participants recevront l'intervention, et la moitié des participants recevront les soins habituels avec éducation. Les sujets d'intervention sont supposés avoir significativement moins d'incapacité liée à la douleur par rapport aux sujets de soins habituels après 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions pour améliorer l'autogestion de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique, d'émotions négatives et de troubles cognitifs. Nous proposons que la régulation des émotions est le mécanisme de changement par lequel PATH-Pain améliore la douleur et l'incapacité liée à la douleur (résultats). Cette étude pilote fournira des preuves initiales de : a) la faisabilité et l'acceptabilité de PATH-Pain ; b) les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions (mécanisme de changement) et les résultats (douleur et incapacité liée à la douleur) ; et c) effet médiateur de la régulation des émotions (mécanisme de changement) sur les résultats (douleur et incapacité liée à la douleur). Nous randomiserons 120 adultes âgés (60 ans ou plus) souffrant de douleurs chroniques non liées au cancer et d'émotions négatives à PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain sera administré par des cliniciens agréés en santé mentale. Les évaluations de la recherche seront effectuées au Wright Center au début de l'étude (ligne de base) et à 6, 12 (fin du traitement) et 24 semaines.

De plus, 20 fournisseurs de patients seront interrogés pour recueillir leurs commentaires sur l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Participants patients :

  • 60 ans et plus
  • douleur chronique (douleur la plupart des jours au cours des 2 derniers mois)
  • émotions négatives
  • Score MoCA 16 ou plus

Participants fournisseurs :

  • prestataires de 18 ans ou plus qui ont pris en charge le patient participant

Critères d'exclusion - Patients participants :

  • Note MoCA <16
  • douleur liée au cancer
  • ne peut fournir la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chemin Douleur
Les participants à Path Pain recevront 8 séances de thérapie hebdomadaires par des cliniciens agréés formés à l'intervention Path Pain. Ils recevront également 4 séances de rappel téléphonique de 15 minutes, sur une base mensuelle après leur dernière séance de thérapie. Ils seront également invités à des sessions éducatives mensuelles de groupe. Les participants à l'intervention et aux soins habituels recevront un livret éducatif sur la douleur.
Comportemental: Chemin Douleur
L'intervention examine les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions pour améliorer l'autogestion de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique, d'émotions négatives et de troubles cognitifs. Cette intervention consiste en 8 séances de thérapie hebdomadaires par un clinicien agréé formé à Path Pain, 4 rappels mensuels à la fin de la thérapie et des séances d'éducation de groupe mensuelles facultatives.
Aucune intervention: Soins habituels avec éducation
Les soins habituels avec éducation (UCE) recevront un livret éducatif sur la douleur. À la fin de leurs 24 semaines d'étude, ils seront également invités à assister aux séances mensuelles de formation en groupe.
Aucune intervention: Commentaires du fournisseur
Les prestataires des patients de l'étude participeront à une courte interview sur leurs impressions de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité actuelle de la douleur sur une échelle de 11 points
Délai: 24 semaines
Réduction de l'intensité de la douleur sur une échelle de 11 items posant la question " En utilisant une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), veuillez indiquer le chiffre qui décrit le mieux : vous avez en ce moment?".
24 semaines
Invalidité liée à la douleur (RMDQ)
Délai: 24 semaines
Réduction de l'incapacité liée à la douleur telle que mesurée par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) comparant l'intervention aux participants aux soins habituels. Cette mesure est comprise entre 0 et 24, un score plus élevé indiquant une incapacité plus élevée.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiation de régulation des émotions (ERQ)
Délai: 24 semaines
Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) a une plage de 7 à 70 avec un score plus élevé indiquant une stratégie de régulation des émotions plus élevée.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1509016564
  • 28540451 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique

Essais cliniques sur Chemin Douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner