Un programme personnalisé d'autogestion pour les personnes âgées souffrant de douleur chronique et d'émotions négatives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions pour améliorer l'autogestion de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique, d'émotions négatives et de troubles cognitifs. Nous proposons que la régulation des émotions est le mécanisme de changement par lequel PATH-Pain améliore la douleur et l'incapacité liée à la douleur (résultats). Cette étude pilote fournira des preuves initiales de : a) la faisabilité et l'acceptabilité de PATH-Pain ; b) les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions (mécanisme de changement) et les résultats (douleur et incapacité liée à la douleur) ; et c) effet médiateur de la régulation des émotions (mécanisme de changement) sur les résultats (douleur et incapacité liée à la douleur). Nous randomiserons 120 adultes âgés (60 ans ou plus) souffrant de douleurs chroniques non liées au cancer et d'émotions négatives à PATH-Pain vs. Usual Care with Education (UCE). PATH-Pain sera administré par des cliniciens agréés en santé mentale. Les évaluations de la recherche seront effectuées au Wright Center au début de l'étude (ligne de base) et à 6, 12 (fin du traitement) et 24 semaines.
De plus, 20 fournisseurs de patients seront interrogés pour recueillir leurs commentaires sur l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Center on Aging (formerly Wright Center on Aging)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Participants patients :
- 60 ans et plus
- douleur chronique (douleur la plupart des jours au cours des 2 derniers mois)
- émotions négatives
- Score MoCA 16 ou plus
Participants fournisseurs :
- prestataires de 18 ans ou plus qui ont pris en charge le patient participant
Critères d'exclusion - Patients participants :
- Note MoCA <16
- douleur liée au cancer
- ne peut fournir la capacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Commentaires du fournisseur
Les prestataires des patients de l'étude participeront à une courte interview sur leurs impressions de l'intervention.
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Expérimental: Douleur du chemin
Les participants à Path Pain recevront 8 séances de thérapie hebdomadaires par des cliniciens agréés formés à l'intervention Path Pain.
Les participants recevront également 4 séances de rappel téléphonique de 15 minutes, sur une base mensuelle après leur dernière séance de thérapie.
Les participants seront également invités à des séances éducatives de groupe mensuelles.
Les participants à l'intervention et aux soins habituels recevront un livret éducatif sur la douleur.
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L'intervention examine les effets de PATH-Pain sur la régulation des émotions pour améliorer l'autogestion de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur chronique, d'émotions négatives et de troubles cognitifs.
Cette intervention consiste en 8 séances de thérapie hebdomadaires par un clinicien agréé formé à Path Pain, 4 rappels mensuels à la fin de la thérapie et des séances d'éducation de groupe mensuelles facultatives.
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Aucune intervention: Soins habituels avec éducation
Les soins habituels avec éducation (UCE) recevront un livret éducatif sur la douleur.
Après l'achèvement des 24 semaines d'étude, les participants seront également invités à assister aux séances éducatives de groupe mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité actuelle de la douleur sur une échelle de 11 points
Délai: Base de référence, 10 semaines
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L'intensité de la douleur est une échelle de 11 éléments avec une plage de 0 à 11, un score plus élevé indiquant une douleur plus élevée.
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Base de référence, 10 semaines
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Modification du handicap lié à la douleur (RMDQ)
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Incapacité liée à la douleur mesurée par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Cette mesure va de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un handicap plus élevé.
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Base de référence, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la médiation de la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Base de référence, 10 et 24 semaines
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Le questionnaire de régulation des émotions (ERQ) a une plage de 7 à 70, un score plus élevé indiquant une stratégie de régulation des émotions plus élevée.
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Base de référence, 10 et 24 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 10 et 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a une plage de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus élevée.
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Base de référence, 10 et 24 semaines
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Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs utiliseront 3 des 8 questions du questionnaire de satisfaction client (CSQ) qui a une plage de 3 à 12 ; un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509016564
- 28540451 (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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