C8-hermojuurilohkon teho interscalene-salpauksen aikana olkapään takaosan anestesiassa
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Kahdeksannen kohdunkaulan hermojuuritukoksen tehokkuus interscalene-olkavartalon tukoksen aikana artrroskooppisessa olkapääleikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan selektiivisen 8. kohdunkaulan hermojuuritukoksen vaikutuksia skaalaen välisen brachial plexus-tukoksen aikana kivun intensiteetin lievitykseen, kun posteriorinen portaali asetetaan artroskopisen olkapääleikkauksen aikana.
5.–7. kohdunkaulan hermojuuri on tukossa puolella osallistujista, kun taas 5.–8. kohdunkaulan hermojuuri on tukossa toisella puoliskolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Salpaamalla vain 5.–7. kohdunkaulan hermotukokset, tavanomainen interscalene brachial plexus esto säästää 8. kohdunkaulan ja 1. rintakehän dermatomia, jotka hermottavat olkapään takaosaa.
Olkaniveltilan visualisoimiseksi olkapään artroskooppisen leikkauksen aikana on välttämätöntä ottaa käyttöön posteriorinen portaali.
Tavanomainen interscalene brachial plexus block ei kuitenkaan voi tehokkaasti lievittää sen asettamisesta aiheutuvaa kipua 8. kohdunkaulan ja 1. rintakehän dermatomin säästämisen vuoksi.
Kahdeksannen kohdunkaulan hermojuuren lohkon lisääminen tavanomaiseen interscalene brachial plexus-blokaukseen vähentää kivun voimakkuutta posteriorisen portaalin käyttöönoton yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2
- Artroskooppinen olkapääleikkaus interscalene brachial plexus blockin alla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vastapuolinen hemidiafragmaattinen halvaus tai pareesi
- Vastapuolinen äänihuulivamma
- Vaikea keuhkoahtaumatauti
- Koagulopatia
- Allergia paikallispuuduteille tai allerginen shokki historiassa
- Vaikeus kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa
- Perifeerinen neuropatia tai neurologiset seuraukset leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interscalene-lohko C8-juurilohkolla
5.-8. kohdunkaulan hermojuurikatkos ultraääniohjauksessa käyttäen 25-30 ml 0,75 % ropivakaiinia
|
Ultraääniohjauksessa kohdunkaulan 5.-8. hermojuuret ovat tukossa.
25-30 ml 0,75-prosenttista ropivakaiinia asetetaan kohdunkaulan hermojuurien ympärille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen interscalene-lohko
5.–7. kohdunkaulan hermojuurikatkos ultraääniohjauksessa käyttäen 25–30 ml 0,75 % ropivakaiinia
|
25-30 ml 0,75-prosenttista ropivakaiinia asetetaan kohdunkaulan hermojuurien ympärille
Muut nimet:
Ultraääniohjauksessa kohdunkaulan 5.–7. hermojuuret ovat tukossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus posteriorisen portaalin käyttöönoton yhteydessä
Aikaikkuna: 50 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
0, 1 ja 2 tarkoittavat ei kipua, lievää kipua ja vastaavasti voimakasta kipua.
|
50 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
C5-T1 dermatomaalinen salpaus 0-2 (0 = ei kylmyyden tunnetta, 1 = heikentynyt kylmyyden tunne ja 2 = normaali kylmyyden tunne) levittämällä jäätä olkapäälle
|
30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
|
Moottorin esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
Radiaali-, kyynär-, keski-, lihas-kutaan- ja kainalohermojen motorinen salpaus arvosanalla 0–2 (0 = täydellinen salpaus, 1 = osittainen salpaus ja 2 = ei tukos)
|
30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
|
Ipsilateral hemidiafragmaattinen salpaus
Aikaikkuna: Ennen interscalene-estoa ja 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
Kalvon poikkeaman amplitudin pienenemisen laajuus M-moodin aallon pystyakselilla M-moodin ultraääniarvioinnissa
|
Ennen interscalene-estoa ja 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
|
Hornerin oireyhtymä
Aikaikkuna: Ennen interscalene-estoa ja 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
Ipsilateraalisen pupillikoon pienenemisen laajuus pupillometrilla mitattuna Ptoosin olemassaolo tai puuttuminen
|
Ennen interscalene-estoa ja 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Ennen interscalene-estoa ja 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti ennen paikallispuudutusinjektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Ennen interscalene-estoa ja 30 minuuttia interscalene-eston jälkeen
|
|
Interscalene-lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verisuonipunktion olemassaolo tai puuttuminen, paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus, ilmarinta ja parestesia
|
24 tuntia
|
|
Numeerinen kivun luokituspisteet tullessa nukutuksen jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Numeerinen kipupistemäärä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) postanestesian hoitoyksikköön tullessa
|
5 minuuttia
|
|
Numeerinen kipuluokitus pisteet poistuttaessa nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Numeerinen kipupistemäärä 0–10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) poistettaessa nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
30 minuuttia
|
|
Numeerinen kipuluokitus pisteet välillä 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia
|
Numeerinen kivun arvosana 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) välillä 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 tuntia
|
|
Numeerinen kipuluokitus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen kivun arvosana 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Huonoin numeerinen kipuluokitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huonoin numeerinen kipupistemäärä 0–10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen tunti, jolloin kipu alkaa tuntua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Anestesian regressioaika, joka alkaa aiheuttaa postoperatiivista kipua 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kirurgiseen anestesiaan ja postoperatiiviseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Likert-asteikko, joka koostuu "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "epävarma", "tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen"
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen tarvittava kumulatiivinen annos analgeettia 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin käytön tiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääkityksen käyttötiheys 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen analgeetin annos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kumulatiivinen analgeetin annos täydentämään epätäydellistä kirurgista anestesiaa
|
2 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen analgeetin käytön tiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kipulääkityksen käyttötiheys epätäydellisen kirurgisen anestesian täydentämiseksi
|
2 tuntia
|
|
Muuntaminen yleisanestesiaksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden aluepuudutus on muutettu yleisanestesiaksi aluepuudutuksen epätäydellisen kirurgisen anestesian vuoksi
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-18-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .