Effekten av C8 nervrotblockad under interskalenblockad för anestesi av den bakre delen av axeln
8 augusti 2019 uppdaterad av: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effekten av det åttonde cervikala nervrotblocket under interscalene Brachial Plexus Block för artroskopisk axelkirurgi: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar effekterna av selektiv åttonde cervikal nervrotsblockering under interscalene brachial plexus blockering på lindring av smärtintensitet vid införandet av en bakre portal under artroskopisk axelkirurgi.
De 5:e till 7:e cervikala nervrötterna kommer att blockeras hos hälften av deltagarna, medan de 5:e till 8:e cervikala nervrötterna kommer att blockeras i den andra halvan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom att blockera endast de 5:e till 7:e cervikala nervblocken, skonar konventionella interscalene brachial plexus-block det 8:e cervikala och 1:a bröstkorgsdermatomet som innerverar den bakre delen av axeln.
För att visualisera axelledsutrymmet under axelartroskopisk kirurgi är införandet av en bakre portal viktigt.
Konventionell interscalene brachial plexus-blockering kan dock inte effektivt lindra smärtan som orsakas av dess införande på grund av att det 8:e cervikala och 1:a thoraxdermatomet har besparats.
Tillägget av det åttonde cervikala nervrotblocket till ett konventionellt interscalene brachial plexusblock minskar smärtintensiteten vid införandet av en bakre portal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2
- Artroskopisk axeloperation under interscalene brachial plexus block
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontralateral hemidiafragmatisk förlamning eller pares
- Kontralateral stämbandspares
- Allvarlig lungrestriktiv sjukdom
- Koagulopati
- Allergi mot lokalanestetika eller tidigare allergisk chock
- Svårigheter att kommunicera med medicinsk personal
- Perifer neuropati eller neurologiska följdsjukdomar på den operativa extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interscalene block med C8 rotblock
Den 5:e till 8:e cervikala nervrotblocket under ultraljudsledning med 25 till 30 ml 0,75 % ropivakain
|
Under ultraljudsledning blockeras den 5:e till 8:e cervikala nervrötterna.
Placering av 25 till 30 ml 0,75 % ropivakain runt de cervikala nervrötterna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt interscalene block
Den 5:e till 7:e cervikala nervrotblocket under ultraljudsledning med 25 till 30 ml 0,75 % ropivakain
|
Placering av 25 till 30 ml 0,75 % ropivakain runt de cervikala nervrötterna
Andra namn:
Under ultraljudsledning blockeras de 5:e till 7:e cervikala nervrötterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet vid införandet av en bakre portal
Tidsram: 50 minuter efter interscalene block
|
0, 1 och 2 representerar ingen smärta, mild smärta respektive svår smärta.
|
50 minuter efter interscalene block
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockad
Tidsram: 30 minuter efter interscalene block
|
C5 till T1 dermatomal blockad graderad från 0 till 2 (0 = ingen kall känsla, 1 = minskad köldkänsla och 2 = normal köldkänsla) genom att applicera is på axeln
|
30 minuter efter interscalene block
|
|
Motorblockad
Tidsram: 30 minuter efter interscalene block
|
Motorisk blockad av de radiella, ulnära, median-, muskulokutana och axillära nerverna graderad från 0 till 2 (0 = komplett blockering, 1 = partiell blockering och 2 = ingen blockering)
|
30 minuter efter interscalene block
|
|
Ipsilateral hemidiafragmatisk blockad
Tidsram: Före interscalene block och 30 minuter efter interscalene block
|
Omfattningen av en minskning av amplituden av membranets rörelse på den vertikala axeln av M-modvågen under M-mode ultraljudsutvärdering
|
Före interscalene block och 30 minuter efter interscalene block
|
|
Horners syndrom
Tidsram: Före interscalene block och 30 minuter efter interscalene block
|
Omfattningen av en minskning av den ipsilaterala pupillstorleken mätt med en pupillometer. Närvaro eller frånvaro av ptos
|
Före interscalene block och 30 minuter efter interscalene block
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: Före interscalene block och 30 minuter efter interscalene block
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) och FEV1/tvingad vitalkapacitet före och 30 minuter efter slutet av lokalbedövningsinjektion
|
Före interscalene block och 30 minuter efter interscalene block
|
|
Komplikationer relaterade till interscalene block
Tidsram: 24 timmar
|
Närvaro eller frånvaro av vaskulär punktering, systemisk toxicitet för lokalbedövning, pneumothorax och parestesi
|
24 timmar
|
|
Numeriskt smärtvärde vid inläggning på postanesthetic vårdavdelning
Tidsram: 5 minuter
|
Numeriskt smärtvärde som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid inläggning på postanesthetic vårdavdelning
|
5 minuter
|
|
Numerisk smärtvärdering vid utskrivning från postanesthetic vårdavdelning
Tidsram: 30 minuter
|
Numeriskt smärtvärde som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid utskrivning från postanestesiavdelningen
|
30 minuter
|
|
Numeriskt smärtvärde mellan 6 och 12 timmar efter operationen
Tidsram: 6 och 12 timmar
|
Numeriskt smärtvärde som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) mellan 6 och 12 timmar efter operationen
|
6 och 12 timmar
|
|
Numeriskt smärtvärde 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Numeriskt smärtvärde som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Sämsta numeriska smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Värsta numeriska smärtvärde som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) under 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Postoperativ timme när smärta börjar kännas
Tidsram: 24 timmar
|
Tid vid regression av anestesi som börjar ge postoperativ smärta under 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Patientens tillfredsställelse om kirurgisk anestesi och postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Likert-skala som består av "mycket missnöjd", "missnöjd", "osäker", "nöjd" och "mycket nöjd"
|
24 timmar
|
|
Dos av postoperativ smärtstillande användning
Tidsram: 24 timmar
|
Kumulativ dos av smärtstillande medel som krävs för postoperativ analgesi under 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Frekvens av postoperativ analgetikaanvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens av smärtstillande användning under 24 timmar efter operationen
|
24 timmar
|
|
Dos av intraoperativ smärtstillande användning
Tidsram: 2 timmar
|
Kumulativ dos av analgetikum för att komplettera ofullständig kirurgisk anestesi
|
2 timmar
|
|
Frekvens av intraoperativ användning av smärtstillande medel
Tidsram: 2 timmar
|
Frekvens av smärtstillande användning för att komplettera ofullständig kirurgisk anestesi
|
2 timmar
|
|
Omvandling till generell anestesi
Tidsram: 1 timme
|
Antal patienter vars regionala anestesi omvandlas till generell anestesi på grund av ofullständig kirurgisk anestesi som tillhandahålls av regionalbedövningen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-18-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .