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Efficacité du bloc radiculaire C8 lors du bloc interscalénique pour l'anesthésie de la face postérieure de l'épaule

8 août 2019 mis à jour par: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Efficacité du bloc racinaire du 8e nerf cervical pendant le bloc interscalénique du plexus brachial pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule : étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude évalue les effets d'un bloc sélectif de la 8e racine nerveuse cervicale lors d'un bloc interscalénique du plexus brachial sur le soulagement de l'intensité de la douleur lors de l'introduction d'un portail postérieur lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Les 5e à 7e racines nerveuses cervicales seront bloquées chez la moitié des participants, tandis que les 5e à 8e racines nerveuses cervicales seront bloquées dans l'autre moitié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En bloquant uniquement les 5e à 7e blocs nerveux cervicaux, le bloc interscalénique classique du plexus brachial épargne les 8e dermatomes cervicaux et 1er thoracique qui innervent la face postérieure de l'épaule. Pour visualiser l'espace articulaire de l'épaule lors d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule, la mise en place d'un portail postérieur est indispensable. Cependant, le bloc interscalénique classique du plexus brachial ne permet pas de soulager efficacement les douleurs induites par son insertion du fait de l'épargne des 8e dermatomes cervicaux et du 1er dermatome thoracique. L'ajout du 8e bloc de racine nerveuse cervicale au bloc conventionnel du plexus brachial interscalénique diminue l'intensité de la douleur lors de l'introduction d'un portail postérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgie arthroscopique de l'épaule sous bloc interscalénique du plexus brachial

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Paralysie ou parésie hémidiaphragmatique controlatérale
  • Paralysie des cordes vocales controlatérales
  • Maladie pulmonaire restrictive sévère
  • Coagulopathie
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou antécédent de choc allergique
  • Difficulté à communiquer avec le personnel médical
  • Neuropathie périphérique ou séquelles neurologiques sur le membre opéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc interscalène avec bloc racinaire C8
Le 5ème au 8ème bloc radiculaire cervical sous guidage échographique avec 25 à 30 ml de ropivacaïne 0,75%
Procédure: Bloc interscalène avec bloc racinaire C8
Sous guidage échographique, les 5e à 8e racines nerveuses cervicales sont bloquées.
Médicament: 0,75 % de ropivacaïne
Mise en place de 25 à 30 ml de ropivacaïne 0,75% autour des racines nerveuses cervicales
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Bloc interscalène classique
Le 5ème au 7ème bloc radiculaire cervical sous guidage échographique avec 25 à 30 ml de ropivacaïne 0,75%
Médicament: 0,75 % de ropivacaïne
Mise en place de 25 à 30 ml de ropivacaïne 0,75% autour des racines nerveuses cervicales
Autres noms:
  • Naropine
Procédure: Bloc interscalène classique
Sous guidage échographique, les 5e à 7e racines nerveuses cervicales sont bloquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur à l'introduction d'un portail postérieur
Délai: 50 minutes après bloc interscalénique
0, 1 et 2 représentent respectivement l'absence de douleur, une douleur légère et une douleur intense.
50 minutes après bloc interscalénique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocus sensoriel
Délai: 30 minutes après bloc interscalénique
Blocage dermatologique C5 à T1 gradué de 0 à 2 (0 = pas de sensation de froid, 1 = sensation de froid réduite et 2 = sensation de froid normale) en appliquant de la glace sur l'épaule
30 minutes après bloc interscalénique
Blocus moteur
Délai: 30 minutes après bloc interscalénique
Blocage moteur des nerfs radial, ulnaire, médian, musculo-cutané et axillaire gradué de 0 à 2 (0 = bloc complet, 1 = bloc partiel et 2 = pas de bloc)
30 minutes après bloc interscalénique
Blocage hémidiaphragmatique ipsilatéral
Délai: Avant bloc interscalène et 30 minutes après bloc interscalène
Ampleur d'une réduction de l'amplitude d'excursion du diaphragme sur l'axe vertical de l'onde en mode M sous évaluation ultrasonore en mode M
Avant bloc interscalène et 30 minutes après bloc interscalène
Syndrome de Horner
Délai: Avant bloc interscalène et 30 minutes après bloc interscalène
L'étendue d'une réduction de la taille de la pupille ipsilatérale mesurée par un pupillomètre Présence ou absence de ptose
Avant bloc interscalène et 30 minutes après bloc interscalène
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Avant bloc interscalène et 30 minutes après bloc interscalène
Volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) et VEMS/capacité vitale forcée avant et 30 minutes après la fin de l'injection d'anesthésique local
Avant bloc interscalène et 30 minutes après bloc interscalène
Complications liées au bloc interscalénique
Délai: 24 heures
Présence ou absence de ponction vasculaire, toxicité systémique anesthésique locale, pneumothorax et paresthésie
24 heures
Score numérique d'évaluation de la douleur à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 5 minutes
Score numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
5 minutes
Score numérique d'évaluation de la douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: 30 minutes
Score numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
30 minutes
Score numérique d'évaluation de la douleur entre 6 et 12 heures après la chirurgie
Délai: 6 et 12 heures
Score numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) entre 6 et 12 heures après la chirurgie
6 et 12 heures
Score numérique d'évaluation de la douleur 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
Score numérique d'évaluation de la douleur allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) 24 heures après la chirurgie
24 heures
Pire score d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 24 heures
Le pire score d'évaluation numérique de la douleur allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Heure postopératoire où la douleur commence à se faire sentir
Délai: 24 heures
Temps de régression de l'anesthésie qui commence à provoquer des douleurs postopératoires pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Satisfaction du patient concernant l'anesthésie chirurgicale et l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Échelle de Likert composée de « très insatisfait », « insatisfait », « incertain », « satisfait » et « très satisfait »
24 heures
Dose d'utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures
Dose cumulée d'analgésique nécessaire pour l'analgésie postopératoire pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Fréquence d'utilisation des analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures
Fréquence d'utilisation des analgésiques pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Dose d'utilisation d'analgésique peropératoire
Délai: 2 heures
Dose cumulée d'analgésique pour compléter une anesthésie chirurgicale incomplète
2 heures
Fréquence d'utilisation peropératoire d'analgésiques
Délai: 2 heures
Fréquence d'utilisation d'analgésiques pour compléter une anesthésie chirurgicale incomplète
2 heures
Conversion en anesthésie générale
Délai: 1 heure
Nombre de patients dont l'anesthésie régionale est convertie en anesthésie générale en raison d'une anesthésie chirurgicale incomplète fournie par l'anesthésie régionale
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daegu Catholic University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-18-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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