Werkzaamheid van het C8-zenuwwortelblok tijdens interscalene-blok voor anesthesie van het posterieure aspect van de schouder
8 augustus 2019 bijgewerkt door: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Werkzaamheid van de 8e cervicale zenuwwortelblokkade tijdens interscalene brachiale plexusblokkade voor arthroscopische schouderchirurgie: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effecten van selectieve 8e cervicale zenuwwortelblokkade tijdens interscalene brachiale plexusblokkade op de verlichting van de pijnintensiteit bij de introductie van een posterieur portaal tijdens arthroscopische schouderchirurgie.
De 5e tot 7e cervicale zenuwwortels worden geblokkeerd bij de helft van de deelnemers, terwijl de 5e tot 8e cervicale zenuwwortels worden geblokkeerd in de andere helft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door alleen de 5e tot 7e cervicale zenuwblokkade te blokkeren, spaart een conventionele interscalene brachiale plexusblokkade de 8e cervicale en 1e thoracale dermatomen die het achterste aspect van de schouder innerveren.
Om de schoudergewrichtsruimte te visualiseren tijdens arthroscopische schouderchirurgie, is de introductie van een posterieur portaal essentieel.
Een conventionele interscalene brachiale plexusblokkade kan de pijn veroorzaakt door het inbrengen echter niet effectief verlichten vanwege het sparen van de 8e cervicale en 1e thoracale dermatomen.
De toevoeging van het 8e cervicale zenuwwortelblok aan het conventionele interscalene brachiale plexusblok vermindert de pijnintensiteit bij de introductie van een posterieur portaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2
- Artroscopische schouderoperatie onder interscalene brachiale plexusblokkade
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contralaterale hemidiafragmatische verlamming of parese
- Contralaterale stembandverlamming
- Ernstige longrestrictieve ziekte
- Coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthetica of voorgeschiedenis van allergische shock
- Moeite met communiceren met medisch personeel
- Perifere neuropathie of neurologische gevolgen op het operatieve ledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interscalene-blok met C8-wortelblok
De 5e tot 8e cervicale zenuwwortelblokkade onder echogeleide met 25 tot 30 ml 0,75% ropivacaïne
|
Onder echogeleide worden de 5e tot 8e cervicale zenuwwortels geblokkeerd.
Plaatsing van 25 tot 30 ml 0,75% ropivacaïne rond de cervicale zenuwwortels
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel interscaleenblok
De 5e tot 7e cervicale zenuwwortelblokkade onder echogeleide met 25 tot 30 ml 0,75% ropivacaïne
|
Plaatsing van 25 tot 30 ml 0,75% ropivacaïne rond de cervicale zenuwwortels
Andere namen:
Onder echogeleide worden de 5e tot 7e cervicale zenuwwortels geblokkeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit bij de introductie van een achterste portaal
Tijdsspanne: 50 minuten na het interscaleenblok
|
0, 1 en 2 vertegenwoordigen respectievelijk geen pijn, milde pijn en ernstige pijn.
|
50 minuten na het interscaleenblok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na interscaleenblok
|
C5 tot T1 dermatomale blokkade gesorteerd van 0 tot 2 (0 = geen koude sensatie, 1 = verminderde koude sensatie en 2 = normale koude sensatie) door ijs op de schouder aan te brengen
|
30 minuten na interscaleenblok
|
|
Motorblokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na interscaleenblok
|
Motorische blokkade van de radiale, ulnaire, mediane, musculocutane en axillaire zenuwen gerangschikt van 0 tot 2 (0 = volledige blokkade, 1 = gedeeltelijke blokkade en 2 = geen blokkade)
|
30 minuten na interscaleenblok
|
|
Ipsilaterale hemidiafragmatische blokkade
Tijdsspanne: Voor het interscaleenblok en 30 minuten na het interscaleenblok
|
Mate van een vermindering van de amplitude van de uitwijking van het diafragma op de verticale as van de M-modus golf onder M-modus ultrasone evaluatie
|
Voor het interscaleenblok en 30 minuten na het interscaleenblok
|
|
Horner-syndroom
Tijdsspanne: Voor het interscaleenblok en 30 minuten na het interscaleenblok
|
De mate van een verkleining van de ipsilaterale pupilgrootte gemeten met een pupilmeter Aanwezigheid of afwezigheid van ptosis
|
Voor het interscaleenblok en 30 minuten na het interscaleenblok
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Voor het interscaleenblok en 30 minuten na het interscaleenblok
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en FEV1/geforceerde vitale capaciteit voor en 30 minuten na het einde van de lokale anesthesie-injectie
|
Voor het interscaleenblok en 30 minuten na het interscaleenblok
|
|
Complicaties gerelateerd aan interscaleenblok
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vasculaire punctie, lokale anesthesie, systemische toxiciteit, pneumothorax en paresthesie
|
24 uur
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore bij opname op de postanesthetische zorgafdeling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Numerieke pijnscore variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) bij opname op postanesthesieafdeling
|
5 minuten
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore bij ontslag uit de postanesthetische zorgeenheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Numerieke pijnscore variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) bij ontslag uit de postanesthetische zorgeenheid
|
30 minuten
|
|
Numerieke pijnscore tussen 6 en 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 en 12 uur
|
Numerieke pijnscore variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) tussen 6 en 12 uur na de operatie
|
6 en 12 uur
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsscore 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke pijnscore variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Slechtste numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Slechtste numerieke pijnscore variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) gedurende 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Postoperatief uur wanneer pijn begint te voelen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot regressie van anesthesie die postoperatieve pijn begint te veroorzaken gedurende 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheid over chirurgische anesthesie en postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Likertschaal bestaande uit "zeer ontevreden", "ontevreden", "onzeker", "tevreden" en "zeer tevreden"
|
24 uur
|
|
Dosis van postoperatief pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cumulatieve dosis analgeticum vereist voor postoperatieve analgesie gedurende 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Frequentie van postoperatief gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur
|
Frequentie van gebruik van pijnstillers gedurende 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Dosis intraoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Twee uur
|
Cumulatieve dosis analgeticum ter aanvulling van onvolledige chirurgische anesthesie
|
Twee uur
|
|
Frequentie van intraoperatief gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Twee uur
|
Frequentie van gebruik van pijnstillers ter aanvulling van onvolledige chirurgische anesthesie
|
Twee uur
|
|
Conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal patiënten bij wie regionale anesthesie is omgezet in algemene anesthesie als gevolg van onvolledige chirurgische anesthesie door de regionale anesthesie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-18-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .