Эффективность блокады корешков нерва С8 во время межлестничной блокады для анестезии задней поверхности плеча
8 августа 2019 г. обновлено: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Эффективность блокады корешка 8-го шейного нерва при межлестничной блокаде плечевого сплетения при артроскопической хирургии плечевого сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается влияние селективной блокады корешка 8-го шейного нерва при межлестничной блокаде плечевого сплетения на купирование интенсивности боли при введении заднего портала во время артроскопической операции на плече.
Корешки шейных нервов с 5-го по 7-й будут заблокированы у половины участников, в то время как корешки шейных нервов с 5-го по 8-й будут заблокированы у другой половины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Блокируя блокады только шейных нервов с 5-го по 7-й, обычная межлестничная блокада плечевого сплетения не затрагивает 8-й шейный и 1-й грудной дерматомы, которые иннервируют заднюю поверхность плеча.
Для визуализации щели плечевого сустава во время артроскопической операции на плечевом суставе необходимо введение заднего портала.
Однако традиционная межлестничная блокада плечевого сплетения не может эффективно купировать боль, вызванную ее введением, из-за сохранения 8-го шейного и 1-го грудного дерматомов.
Добавление блокады корешков 8-го шейного нерва к традиционной межлестничной блокаде плечевого сплетения снижает интенсивность боли при введении заднего порта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов
- Артроскопическая хирургия плеча при межлестничной блокаде плечевого сплетения
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Контралатеральный гемидиафрагмальный паралич или парез
- Контралатеральный паралич голосовых связок
- Тяжелая легочная рестриктивная болезнь
- Коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики или аллергический шок в анамнезе
- Трудности в общении с медицинским персоналом.
- Периферическая невропатия или неврологические последствия на оперированной конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межлестничный блок с корневым блоком С8
Блокада корешка 5-8-го шейного нерва под контролем УЗИ с использованием 25-30 мл 0,75% ропивакаина.
|
Под ультразвуковым контролем блокируются корешки 5-8-го шейных нервов.
Помещение от 25 до 30 мл 0,75% ропивакаина вокруг корешков шейных нервов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная межлестничная блокада
Блокада корешка 5-7-го шейного нерва под контролем УЗИ с использованием 25-30 мл 0,75% ропивакаина.
|
Помещение от 25 до 30 мл 0,75% ропивакаина вокруг корешков шейных нервов
Другие имена:
Под контролем УЗИ блокируются 5-7 корешки шейных нервов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при введении заднего портала
Временное ограничение: Через 50 минут после межскаленовой блокады
|
0, 1 и 2 представляют отсутствие боли, легкую боль и сильную боль соответственно.
|
Через 50 минут после межскаленовой блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная блокада
Временное ограничение: Через 30 минут после межлестничной блокады
|
Кожная блокада от C5 до T1, оцениваемая по шкале от 0 до 2 (0 = нет ощущения холода, 1 = сниженное ощущение холода и 2 = нормальное ощущение холода) путем прикладывания льда к плечу
|
Через 30 минут после межлестничной блокады
|
|
Моторная блокада
Временное ограничение: Через 30 минут после межлестничной блокады
|
Двигательная блокада лучевого, локтевого, срединного, мышечно-кожного и подмышечного нервов по шкале от 0 до 2 (0 = полная блокада, 1 = частичная блокада и 2 = отсутствие блока)
|
Через 30 минут после межлестничной блокады
|
|
Ипсилатеральная полудиафрагмальная блокада
Временное ограничение: Перед межлестничной блокадой и через 30 минут после межлестничной блокады
|
Степень снижения амплитуды смещения диафрагмы по вертикальной оси волны М-типа при ультразвуковой оценке в М-режиме
|
Перед межлестничной блокадой и через 30 минут после межлестничной блокады
|
|
Синдром Горнера
Временное ограничение: Перед межлестничной блокадой и через 30 минут после межлестничной блокады
|
Степень уменьшения ипсилатерального размера зрачка, измеренная с помощью пупиллометра. Наличие или отсутствие птоза.
|
Перед межлестничной блокадой и через 30 минут после межлестничной блокады
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Перед межлестничной блокадой и через 30 минут после межлестничной блокады
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких до и через 30 минут после окончания инъекции местного анестетика
|
Перед межлестничной блокадой и через 30 минут после межлестничной блокады
|
|
Осложнения, связанные с межлестничной блокадой
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие пункции сосудов, системная токсичность местных анестетиков, пневмоторакс и парестезии
|
24 часа
|
|
Числовая оценка боли при поступлении в отделение посленаркозной помощи
Временное ограничение: 5 минут
|
Числовая оценка боли в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) при поступлении в отделение посленаркозной помощи
|
5 минут
|
|
Числовая оценка боли при выписке из отделения посленаркозной помощи
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая оценка боли в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) при выписке из отделения посленаркозной помощи
|
30 минут
|
|
Числовая оценка боли между 6 и 12 часами после операции
Временное ограничение: 6 и 12 часов
|
Числовая оценка боли в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить) через 6–12 часов после операции
|
6 и 12 часов
|
|
Числовая оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая оценка боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить) через 24 часа после операции
|
24 часа
|
|
Худший числовой рейтинг боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Наихудшая числовая оценка боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить) в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Послеоперационный час, когда начинает ощущаться боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Время регресса анестезии, которая начинает вызывать послеоперационную боль в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов хирургической анестезией и послеоперационной анальгезией
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала Лайкерта, состоящая из «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «не уверен», «удовлетворен» и «очень доволен».
|
24 часа
|
|
Доза применения послеоперационного анальгетика
Временное ограничение: 24 часа
|
Совокупная доза анальгетика, необходимая для послеоперационного обезболивания в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Частота применения послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота применения анальгетиков в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Доза интраоперационного анальгетика
Временное ограничение: Два часа
|
Суммарная доза анальгетика для дополнения неполной хирургической анестезии
|
Два часа
|
|
Частота интраоперационного применения анальгетиков
Временное ограничение: Два часа
|
Частота использования анальгетиков для дополнения неполной хирургической анестезии
|
Два часа
|
|
Конверсия в общую анестезию
Временное ограничение: 1 час
|
Количество пациентов, у которых регионарная анестезия переведена в общую анестезию из-за неполной хирургической анестезии, обеспечиваемой регионарной анестезией
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-18-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .