Effekten av C8 nerverotblokken under interscalene blokkering for anestesi av det bakre aspektet av skulderen
8. august 2019 oppdatert av: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effekten av den åttende cervikale nerverotblokken under interscalene brachial Plexus-blokk for artroskopisk skulderkirurgi: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av selektiv 8. cervikal nerverotblokkering under interscalene brachial plexus-blokkering på lindring av smerteintensitet ved innføring av en bakre portal under artroskopisk skulderkirurgi.
Den 5. til 7. cervikale nerverøttene vil bli blokkert hos halvparten av deltakerne, mens den 5. til 8. cervikale nerverøttene vil bli blokkert i den andre halvdelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å blokkere kun 5. til 7. cervikale nerveblokker, skåner konvensjonell interscalene brachial plexus-blokkering det 8. cervikale og 1. thoracale dermatomene som innerverer den bakre delen av skulderen.
For å visualisere skulderleddsrommet under skulderartroskopisk kirurgi, er innføringen av en bakre portal avgjørende.
Imidlertid kan konvensjonell interscalene brachial plexus-blokk ikke effektivt lindre smerten forårsaket av innsettingen på grunn av sparing av det 8. cervikale og 1. thoracale dermatomet.
Tillegget av den åttende cervikale nerverotblokken til konvensjonell interscalene brachial plexus-blokk reduserer smerteintensiteten ved innføring av en bakre portal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- Artroskopisk skulderkirurgi under interscalene brachial plexus blokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontralateral hemidiafragmatisk lammelse eller parese
- Kontralateral stemmebåndsparese
- Alvorlig lungerestriktiv sykdom
- Koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse eller historie med allergisk sjokk
- Vansker med å kommunisere med medisinsk personell
- Perifer nevropati eller nevrologiske følgetilstander på operativ lem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interscalene blokk med C8 rotblokk
Den 5. til 8. cervikale nerverotblokken under ultralydveiledning ved bruk av 25 til 30 ml 0,75 % ropivakain
|
Under ultralydveiledning blokkeres den 5. til 8. cervikale nerverøttene.
Plassering av 25 til 30 ml 0,75 % ropivakain rundt de cervikale nerverøttene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell interscalene blokk
Den 5. til 7. cervikale nerverotblokken under ultralydveiledning ved bruk av 25 til 30 ml 0,75 % ropivakain
|
Plassering av 25 til 30 ml 0,75 % ropivakain rundt de cervikale nerverøttene
Andre navn:
Under ultralydveiledning blokkeres 5. til 7. cervikale nerverøtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved innføring av en bakre portal
Tidsramme: 50 minutter etter interscalene blokkering
|
0, 1 og 2 representerer henholdsvis ingen smerte, mild smerte og sterk smerte.
|
50 minutter etter interscalene blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokade
Tidsramme: 30 minutter etter interscalene blokkering
|
C5 til T1 dermatomal blokade gradert fra 0 til 2 (0 = ingen kald følelse, 1 = redusert kald følelse og 2 = normal kald følelse) ved å påføre is på skulderen
|
30 minutter etter interscalene blokkering
|
|
Motorblokade
Tidsramme: 30 minutter etter interscalene blokkering
|
Motorisk blokkade av nervene radial, ulnar, median, muskulokutane og aksillære nerver gradert fra 0 til 2 (0 = fullstendig blokkering, 1 = delvis blokkering og 2 = ingen blokkering)
|
30 minutter etter interscalene blokkering
|
|
Ipsilateral hemidiafragmatisk blokade
Tidsramme: Før interscalene blokk og 30 minutter etter interscalene blokk
|
Omfanget av en reduksjon i amplituden av ekskursjon av membranen på den vertikale aksen til M-modusbølgen under M-modus ultralydevaluering
|
Før interscalene blokk og 30 minutter etter interscalene blokk
|
|
Horners syndrom
Tidsramme: Før interscalene blokk og 30 minutter etter interscalene blokk
|
Omfanget av en reduksjon i den ipsilaterale pupillstørrelsen målt med et pupillometer Tilstedeværelse eller fravær av ptose
|
Før interscalene blokk og 30 minutter etter interscalene blokk
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Før interscalene blokk og 30 minutter etter interscalene blokk
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og FEV1/tvungen vitalkapasitet før og 30 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Før interscalene blokk og 30 minutter etter interscalene blokk
|
|
Komplikasjoner relatert til interscalene blokk
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse eller fravær av vaskulær punktering, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, pneumothorax og parestesi
|
24 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsscore ved innleggelse til postanestesiavdeling
Tidsramme: 5 minutter
|
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) ved innleggelse til postanestesiavdeling
|
5 minutter
|
|
Numerisk smertevurderingsscore ved utskrivning fra postanestesiavdeling
Tidsramme: 30 minutter
|
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) ved utskrivelse fra postanestesiavdelingen
|
30 minutter
|
|
Numerisk smertevurderingsscore mellom 6 og 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 6 og 12 timer
|
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) mellom 6 og 12 timer etter operasjonen
|
6 og 12 timer
|
|
Numerisk smertevurderingsscore 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk smertevurdering fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Verste numeriske smertevurderingsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Verste numeriske smertevurdering fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Postoperativ time når smerten begynner å merkes
Tidsramme: 24 timer
|
Tid ved regresjon av anestesi som begynner å forårsake postoperativ smerte i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Pasientens tilfredshet med kirurgisk anestesi og postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Likert-skala som består av "veldig misfornøyd", "misfornøyd", "usikker", "fornøyd" og "veldig fornøyd"
|
24 timer
|
|
Dose av postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativ dose smertestillende som kreves for postoperativ analgesi i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Hyppighet av postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av smertestillende bruk i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
|
Dose av intraoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 2 timer
|
Kumulativ dose av smertestillende middel for å supplere ufullstendig kirurgisk anestesi
|
2 timer
|
|
Hyppighet av intraoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 2 timer
|
Hyppighet av smertestillende bruk for å supplere ufullstendig kirurgisk anestesi
|
2 timer
|
|
Konvertering til generell anestesi
Tidsramme: 1 time
|
Antall pasienter hvis regionalbedøvelse er konvertert til generell anestesi på grunn av ufullstendig kirurgisk anestesi gitt av regionalbedøvelsen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-18-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .