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Wirksamkeit der C8-Nervenwurzelblockade während der interskalenären Blockade zur Anästhesie des hinteren Aspekts der Schulter

8. August 2019 aktualisiert von: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wirksamkeit der 8. Zervikalnervenwurzelblockade während einer interskalenären Plexus-brachialis-Blockade bei arthroskopischer Schulterchirurgie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer selektiven Blockade der 8. Halsnervenwurzel während einer Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis auf die Linderung der Schmerzintensität nach Einführung eines posterioren Portals während einer arthroskopischen Schulteroperation. Die 5. bis 7. Halsnervenwurzel wird bei der Hälfte der Teilnehmer blockiert, während die 5. bis 8. Halsnervenwurzel bei der anderen Hälfte blockiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indem nur die Blockaden des 5. bis 7. Zervikalnervs blockiert werden, verschont die herkömmliche Blockade des Plexus interscalenus das 8. zervikale und 1. thorakale Dermatom, das den hinteren Aspekt der Schulter innerviert. Zur Darstellung des Schultergelenkspalts bei schulterarthroskopischen Eingriffen ist die Anlage eines posterioren Portals unerlässlich. Jedoch kann eine herkömmliche interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade die Schmerzen, die durch ihre Einführung verursacht werden, aufgrund der Schonung des 8. zervikalen und 1. thorakalen Dermatoms nicht wirksam lindern. Die Ergänzung der Blockade der 8. Halsnervenwurzel zur konventionellen Interskalenusblockade des Plexus brachialis verringert die Schmerzintensität bei der Einführung eines posterioren Portals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists
  • Arthroskopische Schulterchirurgie unter Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontralaterale hemidiaphragmatische Lähmung oder Parese
  • Kontralaterale Stimmbandlähmung
  • Schwere pulmonale restriktive Erkrankung
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder allergischer Schock in der Vorgeschichte
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit medizinischem Personal
  • Periphere Neuropathie oder neurologische Folgeerscheinungen an der operierten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skalenübergreifender Block mit C8-Wurzelblock
Die 5. bis 8. Halsnervenwurzelblockade unter Ultraschallkontrolle mit 25 bis 30 ml 0,75 % Ropivacain
Verfahren: Skalenübergreifender Block mit C8-Wurzelblock
Unter Ultraschallkontrolle werden die 5. bis 8. Halsnervenwurzel blockiert.
Arzneimittel: 0,75 % Ropivacain
Platzierung von 25 bis 30 ml 0,75 % Ropivacain um die zervikalen Nervenwurzeln
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Konventioneller Interskalenblock
Die 5. bis 7. Halsnervenwurzelblockade unter Ultraschallkontrolle mit 25 bis 30 ml 0,75 % Ropivacain
Arzneimittel: 0,75 % Ropivacain
Platzierung von 25 bis 30 ml 0,75 % Ropivacain um die zervikalen Nervenwurzeln
Andere Namen:
  • Naropin
Verfahren: Konventioneller Interskalenblock
Unter Ultraschallkontrolle werden die 5. bis 7. Halsnervenwurzel blockiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität beim Einbringen eines hinteren Portals
Zeitfenster: 50 Minuten nach Interskalenus-Block
0, 1 und 2 stehen für keine Schmerzen, leichte Schmerzen bzw. starke Schmerzen.
50 Minuten nach Interskalenus-Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem interskalenären Block
C5 bis T1 Dermatomblockade, abgestuft von 0 bis 2 (0 = kein Kältegefühl, 1 = reduziertes Kältegefühl und 2 = normales Kältegefühl) durch Auftragen von Eis auf die Schulter
30 Minuten nach dem interskalenären Block
Motorblockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem interskalenären Block
Motorische Blockade der radialen, ulnaren, medianen, muskulokutanen und axillären Nerven, abgestuft von 0 bis 2 (0 = vollständige Blockade, 1 = partielle Blockade und 2 = keine Blockade)
30 Minuten nach dem interskalenären Block
Ipsilaterale hemidiaphragmatische Blockade
Zeitfenster: Vor dem Interskalenblock und 30 Minuten nach dem Interskalenblock
Ausmaß einer Verringerung der Auslenkungsamplitude des Zwerchfells auf der Hochachse der M-Mode-Welle unter M-Mode-Ultraschallauswertung
Vor dem Interskalenblock und 30 Minuten nach dem Interskalenblock
Horner-Syndrom
Zeitfenster: Vor dem Interskalenblock und 30 Minuten nach dem Interskalenblock
Das Ausmaß einer Verringerung der ipsilateralen Pupillengröße, gemessen mit einem Pupillometer. Vorhandensein oder Fehlen einer Ptosis
Vor dem Interskalenblock und 30 Minuten nach dem Interskalenblock
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Vor dem Interskalenblock und 30 Minuten nach dem Interskalenblock
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) und FEV1/forcierte Vitalkapazität vor und 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Vor dem Interskalenblock und 30 Minuten nach dem Interskalenblock
Komplikationen im Zusammenhang mit interskalenären Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen einer Gefäßpunktion, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Pneumothorax und Parästhesien
24 Stunden
Numerischer Schmerzbewertungsscore bei Aufnahme in die Postanästhesiestation
Zeitfenster: 5 Minuten
Numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation
5 Minuten
Numerische Schmerzbewertung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 30 Minuten
Numerischer Schmerzscore von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation
30 Minuten
Numerischer Schmerzbewertungsscore zwischen 6 und 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 6 und 12 Stunden
Numerische Schmerzbewertung zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zwischen 6 und 12 Stunden nach der Operation
6 und 12 Stunden
Numerischer Schmerzbewertungsscore 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Schmerzbewertung von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Schlechteste numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlechteste numerische Schmerzbewertung im Bereich von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Postoperative Stunde, in der Schmerzen auftreten
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Regression der Anästhesie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation postoperative Schmerzen verursacht
24 Stunden
Zufriedenheit des Patienten mit der chirurgischen Anästhesie und postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Likert-Skala bestehend aus „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „unsicher“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“
24 Stunden
Dosis der postoperativen analgetischen Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulative Dosis des Analgetikums, die für die postoperative Analgesie während 24 Stunden nach der Operation erforderlich ist
24 Stunden
Häufigkeit der postoperativen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit der Anwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Dosis der intraoperativen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 2 Stunden
Kumulative Dosis eines Analgetikums zur Ergänzung einer unvollständigen chirurgischen Anästhesie
2 Stunden
Häufigkeit der intraoperativen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 2 Stunden
Häufigkeit der Anwendung von Analgetika zur Ergänzung einer unvollständigen chirurgischen Anästhesie
2 Stunden
Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Patienten, deren Regionalanästhesie aufgrund einer unvollständigen chirurgischen Anästhesie durch die Regionalanästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt wird
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-18-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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