Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bloku kořene nervu C8 během interskalenického bloku pro anestezii zadní části ramene

8. srpna 2019 aktualizováno: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Účinnost 8. cervikálního nervového kořenového bloku během interskalenického bloku brachiálního plexu pro artroskopickou chirurgii ramene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinky selektivní blokády kořene 8. krčního nervu během interskalenové blokády brachiálního plexu na úlevu od intenzity bolesti po zavedení zadní brány při artroskopické operaci ramene. 5. až 7. krční nervové kořeny budou blokovány u poloviny účastníků, zatímco 5. až 8. krční nervové kořeny budou blokovány u druhé poloviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokováním pouze 5. až 7. cervikálního nervového bloku konvenční interskalenový blok brachiálního plexu šetří 8. krční a 1. hrudní dermatom, které inervují zadní část ramene. Pro vizualizaci prostoru ramenního kloubu při artroskopické operaci ramene je nezbytné zavedení zadní brány. Klasická interskaleninová blokáda brachiálního plexu však nemůže účinně ulevit od bolesti způsobené jejím zavedením z důvodu ušetřeného 8. krčního a 1. hrudního dermatomu. Přidání 8. bloku kořene cervikálního nervu ke konvenční blokádě interskalenického brachiálního plexu snižuje intenzitu bolesti při zavedení zadní brány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
  • Artroskopická operace ramene pod interskaleninovou blokádou brachiálního plexu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontralaterální hemidiafragmatická paralýza nebo paréza
  • Kontralaterální obrna hlasivek
  • Těžké plicní restriktivní onemocnění
  • Koagulopatie
  • Alergie na lokální anestetika nebo anamnéza alergického šoku
  • Obtížná komunikace se zdravotnickým personálem
  • Periferní neuropatie nebo neurologické následky na operované končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interscalene blok s kořenovým blokem C8
Blokáda 5. až 8. kořene krčního nervu pod ultrazvukovým vedením s použitím 25 až 30 ml 0,75% ropivakainu
Postup: Interscalene blok s kořenovým blokem C8
Pod vedením ultrazvuku dochází k blokádě 5. až 8. krčního nervu.
Lék: 0,75 % ropivakainu
Umístění 25 až 30 ml 0,75% ropivakainu kolem cervikálních nervových kořenů
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Konvenční meziskalenový blok
Blokáda 5. až 7. kořene krčního nervu pod ultrazvukovým vedením s použitím 25 až 30 ml 0,75% ropivakainu
Lék: 0,75 % ropivakainu
Umístění 25 až 30 ml 0,75% ropivakainu kolem cervikálních nervových kořenů
Ostatní jména:
  • Naropin
Postup: Konvenční meziskalenový blok
Pod vedením ultrazvuku dochází k zablokování 5. až 7. krčního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při zavedení zadní brány
Časové okno: 50 minut po meziskalenovém bloku
0, 1 a 2 představují žádnou bolest, mírnou bolest a silnou bolest.
50 minut po meziskalenovém bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická blokáda
Časové okno: 30 minut po meziskalenovém bloku
Dermatomální blokáda C5 až T1 odstupňovaná od 0 do 2 (0 = žádný pocit chladu, 1 = snížený pocit chladu a 2 = normální pocit chladu) aplikací ledu na rameno
30 minut po meziskalenovém bloku
Blokáda motoru
Časové okno: 30 minut po meziskalenovém bloku
Motorická blokáda radiálního, ulnárního, středního, muskulokutánního a axilárního nervu odstupňovaná od 0 do 2 (0 = úplná blokáda, 1 = částečná blokáda a 2 = žádná blokáda)
30 minut po meziskalenovém bloku
Ipsilaterální hemidiafragmatická blokáda
Časové okno: Před meziskalenovým blokem a 30 minut po meziskalenovém bloku
Rozsah snížení amplitudy vychýlení membrány na vertikální ose vlny M-módu při ultrazvukovém hodnocení M-módu
Před meziskalenovým blokem a 30 minut po meziskalenovém bloku
Hornerův syndrom
Časové okno: Před meziskalenovým blokem a 30 minut po meziskalenovém bloku
Rozsah zmenšení ipsilaterální velikosti zornice měřený pupilometrem Přítomnost nebo nepřítomnost ptózy
Před meziskalenovým blokem a 30 minut po meziskalenovém bloku
Test funkce plic
Časové okno: Před meziskalenovým blokem a 30 minut po meziskalenovém bloku
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a FEV1/usilovaná vitální kapacita před a 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Před meziskalenovým blokem a 30 minut po meziskalenovém bloku
Komplikace související s interskalenovým blokem
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost cévní punkce, systémová toxicita lokálních anestetik, pneumotorax a parestézie
24 hodin
Numerické skóre hodnocení bolesti při přijetí na jednotku postestetické péče
Časové okno: 5 minut
Numerické hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) při přijetí na jednotku postestetické péče
5 minut
Numerické skóre hodnocení bolesti při propuštění z jednotky postestetické péče
Časové okno: 30 minut
Numerické hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) při propuštění z jednotky postestetické péče
30 minut
Numerické skóre hodnocení bolesti mezi 6 a 12 hodinami po operaci
Časové okno: 6 a 12 hodin
Numerické hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) mezi 6 a 12 hodinami po operaci
6 a 12 hodin
Numerické skóre hodnocení bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Numerické hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 24 hodin po operaci
24 hodin
Nejhorší numerické hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin
Nejhorší numerické hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během 24 hodin po operaci
24 hodin
Pooperační hodina, kdy začíná být pociťována bolest
Časové okno: 24 hodin
Doba regrese anestezie, která začne způsobovat pooperační bolest během 24 hodin po operaci
24 hodin
Spokojenost pacienta s chirurgickou anestezií a pooperační analgezií
Časové okno: 24 hodin
Likertova stupnice skládající se z „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „nejistý“, „spokojen“ a „velmi spokojen“
24 hodin
Dávka pooperačního analgetika
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní dávka analgetika nutná pro pooperační analgezii během 24 hodin po operaci
24 hodin
Frekvence pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin
Frekvence užívání analgetik během 24 hodin po operaci
24 hodin
Dávka intraoperačního analgetika
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní dávka analgetika k doplnění neúplné chirurgické anestezie
2 hodiny
Frekvence intraoperačního použití analgetik
Časové okno: 2 hodiny
Frekvence užívání analgetik k doplnění neúplné chirurgické anestezie
2 hodiny
Převod do celkové anestezie
Časové okno: 1 hodina
Počet pacientů, u kterých je regionální anestezie převedena na celkovou anestezii z důvodu neúplné chirurgické anestezie poskytované regionální anestezií
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hae Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-18-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Interscalene blok s kořenovým blokem C8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit