- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495947
High Flow nenäkanyyli välittömästi ekstuboinnin jälkeen (HFNC)
Suurvirtauksen nenäkanyylin käytön tulosten arviointi ekstubaation epäonnistumisen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen spontaanin hengityskokeen lopussa kliiniset ja gasometriset parametrit kirjataan ja suoritetaan ekstubaatio. HFNC sijoitetaan virtauksella 50 l / m (vain virtaus pienenee ennen intoleranssia, 5 l / min, mutta vain 40 l / min). Sisäänhengityksen happifraktio (FiO2) on aluksi 1 ja pienenee asteittain, kunnes pulssioksimetrin saturaatio (SpO2) on ≥ 92 %. Mainittua konfiguraatiota ylläpidetään 60 minuuttia. Tämän ajan jälkeen valtimoverinäytteet otetaan ja kliiniset ja gasometriset parametrit kirjataan seurantataulukkoon. Niiden perusteella määritellään noudatettava käyttäytyminen. Jos "Vikakriteerit" esitetään, korkeampi hengitystuki käynnistetään. Jos ei, jatka HFNC:llä seuraavat 23 tuntia poikkeuksetta. Tänä aikana alkuvirtaus säilyy (40-50 l/min) ja FiO2 ohjelmoidaan SpO2-tavoitteen mukaan (≥ 92 %). Klo 6 suoritetaan uusi kliininen ja gasometrinen arviointi ja tietojen lataus. 24 tuntia HFNC:n aloittamisen jälkeen otetaan verikaasunäyte ja kirjataan kliiniset ja gasometriset parametrit. HFNC-hoito keskeytetään vain, jos "Epäonnistumiskriteerit" tai "Keskeytyskriteerit" täyttyvät. "Epäonnistumisen kriteerin" ollessa läsnä ja ennen suuremman hengitystuen antamista kliiniset ja gasometriset parametrit kirjataan laskentataulukkoon.
Kategoristen muuttujien tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina, kun taas kvantitatiivisissa muuttujissa ne esitetään Shapiro-Wilks-testillä normaalisuuden testauksen jälkeen keski- ja keskihajontana tai mediaani- ja kvartiilivälinä niiden jakautumisesta riippuen. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään chi-neliö- tai Fisher-testejä riippuen odotetusta esiintymistiheydestä diskreeteissä ja kategorisissa muuttujissa ja jatkuvissa T- tai Mann-Whitney-testeissä jakauman ja varianssin tyypistä riippuen. Ekstubaation epäonnistumisen riskitekijöiden määrittämiseksi suoritetaan logistinen regressiotutkimus järjestelmällä, jossa muuttujat valitaan eteenpäin vaiheittain. Kerroinsuhde ja sen 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Muuttujat, jotka ovat merkitseviä yksimuuttujatutkimuksessa (p-arvo <0,2), sisällytetään moninkertaiseen logistiseen regressiotutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota ≥ 48 tuntia ja ovat valmiita suunniteltuun ekstubaatioon spontaanin hengityskokeen sietokyvyn mukaan ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä suuren ekstubaation epäonnistumisen riskin osalta:
- Ikä yli 65 vuotta.
- Hypokseminen akuutti hengitysvajaus invasiivisen mekaanisen ventilaation syynä.
- >1 spontaani ventilaatiotesti epäonnistui peräkkäin.
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai PaCO2 >45 mmHg.
- Painoindeksi >30 kg/m2.
- Leikkauksen jälkeinen kiinteä elinsiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Orotrakeaalisen intuboinnin ja invasiivisen mekaanisen ventilaation (IOT / AVMI) tarve hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
- Tajunnan tilan heikkeneminen Kelly Matthayn asteikolla >3.
- Hemodynaaminen epävakaus: systolinen verenpaine (TAS) <90 mmHg tai TAM <65 mmHg nesteen ja/tai vasopressoreiden saamisesta huolimatta.
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Neurokriittinen patologia.
- Nenäverenvuoto
- Kallon pohjamurtuma tai kyvyttömyys korjata HFNC:tä.
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä, jossa on indikaatiota ja yöllisen jatkuvan positiivisen paineen käyttö.
- Osallistuminen toiseen HFNC:n tutkimusprotokollaan.
Eliminointikriteerit
. Ohjeet ennen tai jälkeen sairauden puhkeamisen, joka rajoittaa terapeuttista työtä ja osoittaa, ettei intuboita tai suorita sydänkeuhkoelvytystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
tarve keskeyttää HFNC-hoito invasiiviseen tai ei-invasiiviseen ventilaatiotukeen 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstuboinnin epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
ekstubaation päivämäärä ja kellonaika sekä HFNC:n aloitus tallennetaan sekä HFNC:n lopettamisen päivämäärä ja kellonaika, jotta voidaan siirtyä toisentyyppiseen ventilaatiotukeen 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
Ekstuboinnin epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
ekstuboinnin epäonnistumisen syy
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
Hengitystuen tyyppi ekstuboinnin epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
hengitystuen tyyppi epäonnistumisen jälkeen kirjataan.
Ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Intubaatio orotrakeaalinen ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
|
HFNC:n keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HFNC:n kokonaiskäyttötunnit kirjataan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
teho-osastolla olopäivien kokonaismäärä kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tehohoidon osastolla kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HFNC:tä tarvitsevien potilaiden kokonaismäärän ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen kuolleiden potilaiden välinen suhde kirjataan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina E Ezcurra, Lic
- Päätutkija: Maria S Venuti, Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .