Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül az extubálás után azonnal (HFNC)

2019. március 1. frissítette: Hospital Italiano de Buenos Aires

Az extubálás sikertelenségének megelőzésére szolgáló nagy áramlású orrkanül alkalmazásának eredményeinek értékelése

A vizsgálat célja az extubáció sikertelenségének incidenciája meghatározása nagy kockázatú betegeknél, akik High Flow Nasal Kanült (HFNC) használnak, hogy megelőzzék az intenzív osztályon az ilyen kudarcot. Prospektív kohorsz vizsgálatot végeztek. Minden olyan felnőtt betegnek, akik ≥ 48 órán át invazív gépi lélegeztetésben részesülnek, és készen állnak a tervezett extubációra a spontán légzési vizsgálat toleranciája szerint, akiknek legalább az egyik kritériuma az extubációs sikertelenség magas kockázatának (65 év feletti életkor, hipoxémiás akut légzési elégtelenség stb.) invazív gépi lélegeztetés oka, > 1 egymást követő spontán lélegeztetési teszt sikertelen, krónikus szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség az anamnézisben vagy PaCO2 > 45 Hgmm, testtömegindex >30 kg/m2, műtét utáni szilárd szervátültetés), A HFNC-t 24 órán keresztül alkalmazzák. A demográfiai változókat, valamint a klinikai és gázometriai paramétereket a spontán légzési próba végén, 60 perccel, 6 és 24 órával a HFNC megkezdése után rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres spontán légzési próba végén a klinikai és a gasometriai paramétereket rögzítik, és extubációt végeznek. A HFNC-t 50 l / m áramlással helyezik el (csak az áramlást csökkentik az intolerancia előtt, 5 l / percnél, de csak 40 l / percig). A belégzési oxigénfrakció (FiO2) kezdetben 1, és fokozatosan csökken, amíg a pulzoximéter telítettsége (SpO2) ≥ 92%-ot nem ér el. Az említett konfigurációt 60 percig fenntartjuk. Ezen idő elteltével artériás vérmintákat vesznek, és a klinikai és gázometriai paramétereket rögzítik a követési táblázatban. Ezek alapján kerül meghatározásra a követendő magatartás. Ha a "Hibakritériumok" megjelennek, akkor magasabb lélegeztetési támogatás indul. Ha nem, folytassa a HFNC-vel a következő 23 órában kivétel nélkül. Ebben az időszakban a kezdeti áramlás megmarad (40-50 l/perc), és a FiO2-t az SpO2-célnak megfelelően programozzák (≥ 92%). 6 órakor új klinikai és gázometriai kiértékelés és adatfeltöltés történik. 24 órával a HFNC megkezdése után vérgázmintát vesznek, és rögzítik a klinikai és gázometriai paramétereket. A HFNC-kezelést csak akkor függesztik fel, ha a „hibakritérium” vagy a „megszakítási kritérium” teljesül. A „Failure Criteria” megléte esetén és a nagyobb lélegeztetési támogatás biztosítása előtt a klinikai és gázometriai paraméterek rögzítésre kerülnek a táblázatban.

A kategorikus változók adatait gyakoriságban és százalékban, míg a kvantitatív változókban a normalitás Shapiro-Wilks teszttel történő tesztelése után átlag és szórás, illetve medián és interkvartilis tartományként jelenítjük meg eloszlásuktól függően. A csoportok közötti összehasonlításhoz chi-négyzet vagy Fisher tesztet használnak a diszkrét és kategorikus változókban várható gyakoriságtól függően, valamint a folyamatos T vagy Mann-Whitney teszteket, az eloszlás és a variancia típusától függően. Az extubáció meghiúsulása kockázati tényezőinek meghatározására logisztikus regressziós vizsgálatot kell végezni a változók előre lépésenkénti szelekciós rendszerével. Kiszámításra kerül az esélyhányados és annak 95%-os konfidencia intervallumai. Az egyváltozós vizsgálatban szignifikáns változók (p <0,2) bekerülnek a többszörös logisztikus regressziós vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, aki invazív gépi lélegeztetésben részesül ≥48 órán keresztül, és készen áll a tervezett extubációra a spontán légzési vizsgálat toleranciája szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden felnőtt beteg, aki invazív gépi lélegeztetésben részesül ≥48 órán át, és készen áll a tervezett extubációra a spontán légzési vizsgálat toleranciája szerint, és az alábbi kritériumok közül legalább egy megfelel az extubációs sikertelenség magas kockázatának:

  • 65 év feletti életkor.
  • Hipoxémiás akut légzési elégtelenség, mint az invazív gépi lélegeztetés oka.
  • >1 spontán lélegeztetési teszt egymást követően sikertelen volt.
  • Krónikus szívelégtelenség anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy PaCO2 >45 Hgmm.
  • Testtömegindex >30 kg/m2.
  • Posztoperatív szilárd szervátültetés.

Kizárási kritériumok:

  • Orotracheális intubáció és invazív gépi lélegeztetés (IOT / AVMI) szükségessége a kezelőorvos döntése szerint.
  • A Kelly Matthay-féle skálával meghatározott tudatállapot-romlás >3.
  • Hemodinamikai instabilitás: szisztolés vérnyomás (TAS) <90 Hgmm vagy TAM <65 Hgmm annak ellenére, hogy folyadékot és/vagy vazopresszort kapott.
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Neurokritikus patológia.
  • Orrvérzés
  • Koponyaalap törés, vagy a HFNC rögzítésének képtelensége.
  • Obstruktív alvási apnoe-hypopnea szindróma anamnézisében, éjszakai folyamatos pozitív nyomás indikációjával és alkalmazásával.
  • Részvétel a HFNC másik kutatási protokolljában.

Kizárási kritériumok

. Olyan betegség fellépése előtti vagy utáni irányelvek, amelyek korlátozzák a terápiás erőfeszítést, és azt jelzik, hogy nem szabad intubálni vagy szív- és tüdő újraélesztést végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubálási hiba
Időkeret: Az első 48 órában
a HFNC-kezelés megszakításának szükségessége, hogy az extubálást követő 48 órán belül invazív vagy non-invazív lélegeztetőtámogatásba kerüljön.
Az első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubálás sikertelenségének ideje
Időkeret: Az első 48 órában
az extubálás dátuma és időpontja, valamint a HFNC megkezdése, valamint a HFNC leállításának dátuma és időpontja, hogy az extubálást követő 48 órán belül más típusú lélegeztetési támogatásra váltsanak.
Az első 48 órában
Az extubálás meghibásodásának okai
Időkeret: Az első 48 órában
az extubáció meghibásodásának oka
Az első 48 órában
A lélegeztetési támogatás típusa az extubálás sikertelensége után
Időkeret: Az első 48 órában
rögzítésre kerül a meghibásodás utáni lélegeztetési támogatás típusa. Nem invazív mechanikus lélegeztetés. Intubációs orotracheális és invazív mechanikus lélegeztetés.
Az első 48 órában
A HFNC átlagos használati ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
a HFNC használatának összes órája rögzítésre kerül
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
az intenzív osztályon eltöltött napok teljes számát rögzítik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A halálozás előfordulása az intenzív osztályon
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
a HFNC-re szoruló betegek teljes száma és a vizsgálatba való bevonást követően elhunytak közötti összefüggést rögzítjük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Kutatásvezető: Maria S Venuti, Dr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti extubáció

Klinikai vizsgálatok a nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel