Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle umiddelbart etter ekstubering (HFNC)

1. mars 2019 oppdatert av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Evaluering av resultater av påføring av høyflytende nesekanyle for å forhindre svikt i ekstubering

Målet med studien er å bestemme forekomsten av svikt i ekstubasjon hos høyrisikopasienter som bruker High Flow Nasal Cannula (HFNC) for å forhindre slik svikt på intensivavdelingen. En prospektiv kohortstudie ble utført. Til alle voksne pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer og klar for planlagt ekstubasjon i henhold til toleranse for spontan pusteprøve, med minst ett av kriteriene for høyrisiko for ekstubasjonssvikt (alder over 65 år, hypoksemisk akutt respirasjonssvikt som en årsak til invasiv mekanisk ventilasjon, > 1 spontan ventilasjonstest mislyktes på rad, historie med kronisk hjertesvikt, historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller PaCO2> 45 mmHg, kroppsmasseindeks >30 kg/m2, postoperativ solid organtransplantasjon), HFNC brukes i 24 timer. Demografiske variabler og kliniske og gasometriske parametere ved slutten av den spontane pusteforsøket, 60 minutter, 6 og 24 timer etter starten av HFNC, registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På slutten av den vellykkede spontanpusteforsøket, vil kliniske og gasometriske parametere bli registrert og ekstubering vil bli utført. HFNC plasseres med en mengde på 50 l/m (kun strømmen reduseres før intoleranse, ved 5 l/min men kun opp til 40 l/min). Inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) initialt ved 1 og reduseres gradvis til pulsoksymetermetning (SpO2) ≥ 92 % er oppnådd. Nevnte konfigurasjon opprettholdes i 60 minutter. Etter dette tidspunktet tas arterielle blodprøver og kliniske og gasometriske parametere registreres i oppfølgingsskjemaet. Basert på dem defineres atferd som skal følges. Hvis "Feilkriterier" presenteres, vil en høyere ventilasjonsstøtte igangsettes. Hvis ikke, fortsett med HFNC de neste 23 timene uten unntak. I denne perioden opprettholdes startstrømmen (40 til 50 l/min) og FiO2 programmeres i henhold til SpO2-målet (≥ 92%). Klokken 6 gjennomføres en ny klinisk og gasometrisk evaluering og datainnlasting. 24 timer etter oppstart av HFNC tas en blodgassprøve og kliniske og gasometriske parametere registreres. Behandling med HFNC stanses kun dersom "Sviktskriteriene" eller "Avbruddskriteriene" er oppfylt. I nærvær av "Feilkriteriene" og før en større ventilasjonsstøtte leveres, registreres de kliniske og gasometriske parameterne i regnearket.

Dataene for kategoriske variabler vil bli presentert som frekvens og prosent, mens i kvantitative variabler, etter testing av normalitet ved Shapiro-Wilks test, vil de bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område avhengig av deres fordeling. For sammenligninger mellom grupper vil khikvadrat- eller Fisher-tester bli brukt, avhengig av frekvensen som forventes i diskrete og kategoriske variabler, og i de kontinuerlige T- eller Mann-Whitney-testene, avhengig av type distribusjon og varians. For å bestemme risikofaktorene for svikt i ekstubering, vil det bli utført en logistisk regresjonsstudie med et system for valg av variabler ved fremadgående trinn. Oddsforholdet og dets 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Variabler som er signifikante i den univariate studien (p-verdi <0,2) vil bli inkludert i den multippel logistiske regresjonsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon ≥48 timer og klar for planlagt ekstubering i henhold til toleranse for spontan pusteprøve.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle voksne pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon ≥48 timer og er klare for planlagt ekstubering i henhold til toleranse for spontan pusteprøve, med minst ett av følgende kriterier for høyrisiko for ekstubasjonssvikt:

  • Alder over 65 år.
  • Hypoksemisk akutt respirasjonssvikt som årsak til invasiv mekanisk ventilasjon.
  • >1 spontan ventilasjonstest mislyktes på rad.
  • Historie med kronisk hjertesvikt.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller PaCO2 >45 mmHg.
  • Kroppsmasseindeks >30 kg/m2.
  • Postoperativ solid organtransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for orotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon (IOT / AVMI) i henhold til vedtak fra behandlende lege.
  • Forverring av bevissthetstilstanden bestemt av Kelly Matthays skala >3.
  • Hemodynamisk ustabilitet: systolisk blodtrykk (TAS) <90 mmHg eller TAM <65 mmHg til tross for å motta væske og/eller vasopressorer.
  • Nevromuskulær sykdom
  • Nevrokritisk patologi.
  • Epistaxis
  • Skull base fraktur, eller manglende evne til å fikse HFNC.
  • Anamnese med obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom med indikasjon og bruk av nattlig kontinuerlig positivt trykk.
  • Deltakelse i en annen forskningsprotokoll fra HFNC.

Eliminasjonskriterier

. Direktiver før eller etter utbruddet av en sykdom som begrenser den terapeutiske innsatsen og indikerer ikke å intubere eller utføre hjerte-lungeredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene
behovet for å avbryte behandlingen med HFNC for å gå videre til invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte innen 48 timer etter ekstubering.
I løpet av de første 48 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svikt i ekstuberingen
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene
dato og klokkeslett for ekstubering og start av HFNC vil bli registrert, samt dato og klokkeslett for seponering av HFNC for å gå videre til en annen type ventilasjonsstøtte innen 48 timer etter ekstubering.
I løpet av de første 48 timene
Årsaker til feil ved ekstubering
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene
årsaken til ekstubasjonssvikt
I løpet av de første 48 timene
Type ventilasjonsstøtte etter svikt i ekstuberingen
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene
typen ventilasjonsstøtte etter svikt vil bli registrert. Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Intubasjon orotrakeal og invasiv mekanisk ventilasjon.
I løpet av de første 48 timene
Gjennomsnittlig brukstid for HFNC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
de totale timene med bruk av HFNC vil bli registrert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
totalt antall døgnopphold på intensivavdelingen vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
forholdet mellom det totale antallet pasienter som trenger HFNC og de som døde etter å ha blitt inkludert i studien vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Hovedetterforsker: Maria S Venuti, Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstubering av luftveier

Kliniske studier på høyflytende nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere