- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495947
High Flow-neuscanule onmiddellijk na extubatie (HFNC)
Evaluatie van de resultaten van de toepassing van een highflow-neuscanule om het falen van extubatie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het einde van de succesvolle proef met spontane ademhaling worden klinische en gasometrische parameters geregistreerd en wordt extubatie uitgevoerd. HFNC wordt geplaatst met een debiet van 50 l/m (alleen het debiet wordt verminderd vóór intolerantie, bij 5 l/min maar slechts tot 40 l/min). Inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) aanvankelijk op 1 en neemt geleidelijk af tot pulsoxymeterverzadiging (SpO2) ≥ 92% is bereikt. Deze configuratie wordt gedurende 60 minuten gehandhaafd. Na deze tijd worden arteriële bloedmonsters genomen en worden klinische en gasometrische parameters geregistreerd in de follow-upkaart. Op basis daarvan wordt het te volgen gedrag bepaald. Als "Foutcriteria" worden weergegeven, wordt een hogere beademingsondersteuning gestart. Zo niet, ga dan zonder uitzondering door met HFNC gedurende de volgende 23 uur. In deze periode wordt de initiële flow gehandhaafd (40 tot 50 l/min) en wordt de FiO2 geprogrammeerd volgens de SpO2-doelstelling (≥ 92%). Om 6 uur vindt een nieuwe klinische en gasometrische evaluatie en het laden van gegevens plaats. 24 uur na de start van HFNC wordt een bloedgasmonster genomen en worden klinische en gasometrische parameters geregistreerd. De behandeling met HFNC wordt pas opgeschort als aan de "Faalcriteria" of de "Onderbrekingscriteria" is voldaan. In aanwezigheid van de "Failure Criteria" en voorafgaand aan het leveren van een grotere beademingsondersteuning, worden de klinische en gasometrische parameters vastgelegd in de spreadsheet.
De gegevens van categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als frequentie en percentage, terwijl in kwantitatieve variabelen, na het testen van de normaliteit door de Shapiro-Wilks-test, ze zullen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van hun verdeling. Voor vergelijkingen tussen groepen zullen chikwadraat- of Fisher-tests worden gebruikt, afhankelijk van de verwachte frequentie in discrete en categorische variabelen, en in de continue T- of Mann-Whitney-tests, afhankelijk van het type verdeling en variantie. Om de risicofactoren voor het falen van extubatie te bepalen, zal een logistische regressiestudie worden uitgevoerd met een systeem van selectie van variabelen door voorwaartse stappen. De odds ratio en de 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Variabelen die significant zijn in de univariate studie (p-waarde <0,2) worden meegenomen in de multiple logistische regressie studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die ≥48 uur invasieve mechanische beademing krijgen en klaar zijn voor geplande extubatie volgens tolerantie van spontane ademhalingsproef, met ten minste een van de volgende criteria voor een hoog risico op falen van de extubatie:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar.
- Hypoxemisch acuut ademhalingsfalen als oorzaak van invasieve mechanische beademing.
- >1 opeenvolgende spontane ventilatietest mislukt.
- Geschiedenis van chronisch hartfalen.
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of PaCO2> 45 mmHg.
- Lichaamsmassa-index >30 kg/m2.
- Postoperatieve orgaantransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing (IOT / AVMI) volgens de beslissing van de behandelend arts.
- Verslechtering van de bewustzijnsstaat bepaald door Kelly Matthay's Scale >3.
- Hemodynamische instabiliteit: systolische bloeddruk (TAS) <90 mmHg of TAM <65 mmHg ondanks het ontvangen van vloeistoffen en/of vasopressoren.
- Neuromusculaire ziekte
- Neurokritische pathologie.
- Epistaxis
- Schedelbasisfractuur of onvermogen om de HFNC te repareren.
- Geschiedenis van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom met indicatie en gebruik van nachtelijke continue positieve druk.
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol van HFNC.
Eliminatie criteria
. Richtlijnen voor of na het begin van een ziekte die de therapeutische inspanning beperken en aangeven om niet te intuberen of cardiopulmonale reanimatie uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
|
de noodzaak om de behandeling met HFNC te staken om binnen 48 uur na extubatie over te gaan op invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.
|
In de eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot falen van extubatie
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
|
de datum en tijd van extubatie en start van HFNC worden geregistreerd, evenals de datum en tijd van stopzetting van HFNC om binnen 48 uur na extubatie over te gaan op een ander type beademingsondersteuning.
|
In de eerste 48 uur
|
|
Redenen voor falen van extubatie
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
|
de oorzaak van het falen van de extubatie
|
In de eerste 48 uur
|
|
Type beademingsondersteuning na falen van extubatie
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
|
het type beademingsondersteuning na falen wordt geregistreerd.
Niet-invasieve mechanische beademing.
Orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing.
|
In de eerste 48 uur
|
|
Gemiddelde gebruiksduur van de HFNC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
het totale aantal gebruiksuren van HFNC wordt geregistreerd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
het totaal aantal dagen verblijf op de Intensive care wordt geregistreerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van overlijden op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
de relatie tussen het totale aantal patiënten dat HFNC nodig heeft en degenen die stierven nadat ze in het onderzoek waren opgenomen, zal worden geregistreerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina E Ezcurra, Lic
- Hoofdonderzoeker: Maria S Venuti, Dr
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .