Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule onmiddellijk na extubatie (HFNC)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Hospital Italiano de Buenos Aires

Evaluatie van de resultaten van de toepassing van een highflow-neuscanule om het falen van extubatie te voorkomen

Het doel van de studie is om de incidentie van falen van extubatie te bepalen bij hoogrisicopatiënten die High Flow Nasal Cannula (HFNC) gebruiken om dergelijk falen op de Intensive Care te voorkomen. Er werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd. Aan alle volwassen patiënten die ≥ 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen en klaar zijn voor geplande extubatie volgens tolerantie van spontane ademhalingsproef, met ten minste één van de criteria voor een hoog risico op extubatiefalen (leeftijd ouder dan 65 jaar, hypoxemisch acuut respiratoir falen zoals een oorzaak van invasieve mechanische beademing, > 1 opeenvolgende mislukte spontane beademingstest, voorgeschiedenis van chronisch hartfalen, voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of PaCO2> 45 mmHg, body mass index >30 kg/m2, postoperatieve orgaantransplantatie), HFNC wordt gedurende 24 uur aangebracht. Demografische variabelen en klinische en gasometrische parameters aan het einde van de proef met spontane ademhaling, 60 minuten, 6 en 24 uur na de start van HFNC worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van de succesvolle proef met spontane ademhaling worden klinische en gasometrische parameters geregistreerd en wordt extubatie uitgevoerd. HFNC wordt geplaatst met een debiet van 50 l/m (alleen het debiet wordt verminderd vóór intolerantie, bij 5 l/min maar slechts tot 40 l/min). Inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) aanvankelijk op 1 en neemt geleidelijk af tot pulsoxymeterverzadiging (SpO2) ≥ 92% is bereikt. Deze configuratie wordt gedurende 60 minuten gehandhaafd. Na deze tijd worden arteriële bloedmonsters genomen en worden klinische en gasometrische parameters geregistreerd in de follow-upkaart. Op basis daarvan wordt het te volgen gedrag bepaald. Als "Foutcriteria" worden weergegeven, wordt een hogere beademingsondersteuning gestart. Zo niet, ga dan zonder uitzondering door met HFNC gedurende de volgende 23 uur. In deze periode wordt de initiële flow gehandhaafd (40 tot 50 l/min) en wordt de FiO2 geprogrammeerd volgens de SpO2-doelstelling (≥ 92%). Om 6 uur vindt een nieuwe klinische en gasometrische evaluatie en het laden van gegevens plaats. 24 uur na de start van HFNC wordt een bloedgasmonster genomen en worden klinische en gasometrische parameters geregistreerd. De behandeling met HFNC wordt pas opgeschort als aan de "Faalcriteria" of de "Onderbrekingscriteria" is voldaan. In aanwezigheid van de "Failure Criteria" en voorafgaand aan het leveren van een grotere beademingsondersteuning, worden de klinische en gasometrische parameters vastgelegd in de spreadsheet.

De gegevens van categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als frequentie en percentage, terwijl in kwantitatieve variabelen, na het testen van de normaliteit door de Shapiro-Wilks-test, ze zullen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van hun verdeling. Voor vergelijkingen tussen groepen zullen chikwadraat- of Fisher-tests worden gebruikt, afhankelijk van de verwachte frequentie in discrete en categorische variabelen, en in de continue T- of Mann-Whitney-tests, afhankelijk van het type verdeling en variantie. Om de risicofactoren voor het falen van extubatie te bepalen, zal een logistische regressiestudie worden uitgevoerd met een systeem van selectie van variabelen door voorwaartse stappen. De odds ratio en de 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Variabelen die significant zijn in de univariate studie (p-waarde <0,2) worden meegenomen in de multiple logistische regressie studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die ≥48 uur invasieve mechanische beademing krijgen en klaar zijn voor geplande extubatie volgens de tolerantie van de proef met spontane ademhaling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten die ≥48 uur invasieve mechanische beademing krijgen en klaar zijn voor geplande extubatie volgens tolerantie van spontane ademhalingsproef, met ten minste een van de volgende criteria voor een hoog risico op falen van de extubatie:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar.
  • Hypoxemisch acuut ademhalingsfalen als oorzaak van invasieve mechanische beademing.
  • >1 opeenvolgende spontane ventilatietest mislukt.
  • Geschiedenis van chronisch hartfalen.
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of PaCO2> 45 mmHg.
  • Lichaamsmassa-index >30 kg/m2.
  • Postoperatieve orgaantransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing (IOT / AVMI) volgens de beslissing van de behandelend arts.
  • Verslechtering van de bewustzijnsstaat bepaald door Kelly Matthay's Scale >3.
  • Hemodynamische instabiliteit: systolische bloeddruk (TAS) <90 mmHg of TAM <65 mmHg ondanks het ontvangen van vloeistoffen en/of vasopressoren.
  • Neuromusculaire ziekte
  • Neurokritische pathologie.
  • Epistaxis
  • Schedelbasisfractuur of onvermogen om de HFNC te repareren.
  • Geschiedenis van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom met indicatie en gebruik van nachtelijke continue positieve druk.
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol van HFNC.

Eliminatie criteria

. Richtlijnen voor of na het begin van een ziekte die de therapeutische inspanning beperken en aangeven om niet te intuberen of cardiopulmonale reanimatie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
de noodzaak om de behandeling met HFNC te staken om binnen 48 uur na extubatie over te gaan op invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.
In de eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van extubatie
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
de datum en tijd van extubatie en start van HFNC worden geregistreerd, evenals de datum en tijd van stopzetting van HFNC om binnen 48 uur na extubatie over te gaan op een ander type beademingsondersteuning.
In de eerste 48 uur
Redenen voor falen van extubatie
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
de oorzaak van het falen van de extubatie
In de eerste 48 uur
Type beademingsondersteuning na falen van extubatie
Tijdsspanne: In de eerste 48 uur
het type beademingsondersteuning na falen wordt geregistreerd. Niet-invasieve mechanische beademing. Orotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing.
In de eerste 48 uur
Gemiddelde gebruiksduur van de HFNC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
het totale aantal gebruiksuren van HFNC wordt geregistreerd
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
het totaal aantal dagen verblijf op de Intensive care wordt geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van overlijden op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
de relatie tussen het totale aantal patiënten dat HFNC nodig heeft en degenen die stierven nadat ze in het onderzoek waren opgenomen, zal worden geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Hoofdonderzoeker: Maria S Venuti, Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren