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Cánula nasal de alto flujo inmediatamente después de la extubación (HFNC)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Hospital Italiano de Buenos Aires

Evaluación de Resultados de la Aplicación de Cánula Nasal de Alto Flujo para Prevenir el Fracaso de la Extubación

El objetivo del estudio es determinar la incidencia de fracaso de la extubación en pacientes de alto riesgo utilizando Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) para prevenir dicho fracaso en la Unidad de Cuidados Intensivos. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo. A todos los pacientes adultos en ventilación mecánica invasiva ≥ 48 horas y listos para extubación programada según tolerancia al ensayo de respiración espontánea, con al menos uno de los criterios de alto riesgo de falla de extubación (edad mayor de 65 años, insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica como una causa de ventilación mecánica invasiva, > 1 prueba de ventilación espontánea fallida consecutiva, antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o PaCO2 > 45 mmHg, índice de masa corporal > 30 kg/m2, postoperatorio de trasplante de órgano sólido), HFNC se aplica durante 24 horas. Se registran variables demográficas y parámetros clínicos y gasométricos al final del ensayo de respiración espontánea, a los 60 minutos, a las 6 y 24 horas del inicio de la CNFA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al final de la prueba de respiración espontánea exitosa, se registrarán los parámetros clínicos y gasométricos y se realizará la extubación. Se coloca HFNC con un caudal de 50 l/m (solo se reduce el caudal ante intolerancia, a 5 l/min pero solo hasta 40 l/min). Fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) inicialmente en 1 y disminuye progresivamente hasta alcanzar la saturación del oxímetro de pulso (SpO2) ≥ 92%. Dicha configuración se mantiene durante 60 minutos. Pasado este tiempo, se toman muestras de sangre arterial y se registran los parámetros clínicos y gasométricos en la gráfica de seguimiento. En base a ellos se define el comportamiento a seguir. Si se presentan "Criterios de falla", se iniciará un soporte ventilatorio superior. Si no, continúe con HFNC durante las próximas 23 horas sin excepción. En este periodo se mantiene el flujo inicial (40 a 50 l/min) y se programa la FiO2 según el objetivo de SpO2 (≥ 92%). A las 6 h se realiza una nueva evaluación clínica y gasométrica y carga de datos. 24 horas después del inicio de HFNC, se toma una muestra de gases en sangre y se registran los parámetros clínicos y gasométricos. El tratamiento con HFNC sólo se suspende si se cumplen los "Criterios de Fallo" o los "Criterios de Interrupción". En presencia de los "Criterios de Falla" y previo a entregar un mayor soporte ventilatorio, los parámetros clínicos y gasométricos son registrados en la hoja de cálculo.

Los datos de las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje, mientras que en las variables cuantitativas, previa prueba de normalidad mediante el test de Shapiro-Wilks, se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según su distribución. Para las comparaciones entre grupos se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o de Fisher, según la frecuencia esperada en variables discretas y categóricas, y las de T continua o de Mann-Whitney, según el tipo de distribución y varianza. Para determinar los factores de riesgo de fracaso a la extubación se realizará un estudio de regresión logística con un sistema de selección de variables por pasos hacia adelante. Se calculará el odds ratio y sus intervalos de confianza al 95%. Las variables que sean significativas en el estudio univariante (valor de p <0,2) se incluirán en el estudio de regresión logística múltiple.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que reciben ventilación mecánica invasiva ≥48 horas y están listos para la extubación programada de acuerdo con la tolerancia de la prueba de respiración espontánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes adultos que reciban ventilación mecánica invasiva ≥48 horas y que estén listos para la extubación programada de acuerdo con la tolerancia de la prueba de respiración espontánea, con al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo de falla en la extubación:

  • Edad mayor de 65 años.
  • Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica como causa de ventilación mecánica invasiva.
  • >1 prueba de ventilación espontánea fallida consecutiva.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o PaCO2 >45 mmHg.
  • Índice de masa corporal >30 kg/m2.
  • Postoperatorio de trasplante de órgano sólido.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva (IOT/AVMI) según decisión del médico tratante.
  • Deterioro del estado de conciencia determinado por la Escala de Kelly Matthay >3.
  • Inestabilidad hemodinámica: presión arterial sistólica (TAS) < 90 mmHg o TAM < 65 mmHg a pesar de recibir líquidos y/o vasopresores.
  • enfermedad neuromuscular
  • Patología neurocrítica.
  • Epistaxis
  • Fractura de la base del cráneo, o incapacidad para fijar el CNFA.
  • Antecedentes de síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño con indicación y uso de presión positiva continua nocturna.
  • Participación en otro protocolo de investigación de HFNC.

Criterios de eliminación

. Directrices antes o después de la aparición de una enfermedad que limite el esfuerzo terapéutico e indique no intubar ni realizar resucitación cardiopulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
la necesidad de suspender el tratamiento con CNAF para progresar a soporte ventilatorio invasivo o no invasivo dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
En las primeras 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
se registrará la fecha y hora de extubación e inicio de CNAF, así como la fecha y hora de suspensión de CNFA para pasar a otro tipo de soporte ventilatorio dentro de las 48 horas siguientes a la extubación.
En las primeras 48 horas
Razones del fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
la causa del fracaso de la extubación
En las primeras 48 horas
Tipo de soporte ventilatorio tras fallo de extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
se registrará el tipo de soporte ventilatorio posterior a la falla. Ventilación mecánica no invasiva. Intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva.
En las primeras 48 horas
Tiempo medio de uso del HFNC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
se registrará el total de horas de uso de HFNC
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
se registrará el número total de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
se registrará la relación entre el número total de pacientes que requirieron CNAF y los que fallecieron después de ser incluidos en el estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Investigador principal: Maria S Venuti, Dr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cánula nasal de alto flujo

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