- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495947
Cánula nasal de alto flujo inmediatamente después de la extubación (HFNC)
Evaluación de Resultados de la Aplicación de Cánula Nasal de Alto Flujo para Prevenir el Fracaso de la Extubación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la prueba de respiración espontánea exitosa, se registrarán los parámetros clínicos y gasométricos y se realizará la extubación. Se coloca HFNC con un caudal de 50 l/m (solo se reduce el caudal ante intolerancia, a 5 l/min pero solo hasta 40 l/min). Fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) inicialmente en 1 y disminuye progresivamente hasta alcanzar la saturación del oxímetro de pulso (SpO2) ≥ 92%. Dicha configuración se mantiene durante 60 minutos. Pasado este tiempo, se toman muestras de sangre arterial y se registran los parámetros clínicos y gasométricos en la gráfica de seguimiento. En base a ellos se define el comportamiento a seguir. Si se presentan "Criterios de falla", se iniciará un soporte ventilatorio superior. Si no, continúe con HFNC durante las próximas 23 horas sin excepción. En este periodo se mantiene el flujo inicial (40 a 50 l/min) y se programa la FiO2 según el objetivo de SpO2 (≥ 92%). A las 6 h se realiza una nueva evaluación clínica y gasométrica y carga de datos. 24 horas después del inicio de HFNC, se toma una muestra de gases en sangre y se registran los parámetros clínicos y gasométricos. El tratamiento con HFNC sólo se suspende si se cumplen los "Criterios de Fallo" o los "Criterios de Interrupción". En presencia de los "Criterios de Falla" y previo a entregar un mayor soporte ventilatorio, los parámetros clínicos y gasométricos son registrados en la hoja de cálculo.
Los datos de las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje, mientras que en las variables cuantitativas, previa prueba de normalidad mediante el test de Shapiro-Wilks, se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico según su distribución. Para las comparaciones entre grupos se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado o de Fisher, según la frecuencia esperada en variables discretas y categóricas, y las de T continua o de Mann-Whitney, según el tipo de distribución y varianza. Para determinar los factores de riesgo de fracaso a la extubación se realizará un estudio de regresión logística con un sistema de selección de variables por pasos hacia adelante. Se calculará el odds ratio y sus intervalos de confianza al 95%. Las variables que sean significativas en el estudio univariante (valor de p <0,2) se incluirán en el estudio de regresión logística múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que reciban ventilación mecánica invasiva ≥48 horas y que estén listos para la extubación programada de acuerdo con la tolerancia de la prueba de respiración espontánea, con al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo de falla en la extubación:
- Edad mayor de 65 años.
- Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica como causa de ventilación mecánica invasiva.
- >1 prueba de ventilación espontánea fallida consecutiva.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o PaCO2 >45 mmHg.
- Índice de masa corporal >30 kg/m2.
- Postoperatorio de trasplante de órgano sólido.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva (IOT/AVMI) según decisión del médico tratante.
- Deterioro del estado de conciencia determinado por la Escala de Kelly Matthay >3.
- Inestabilidad hemodinámica: presión arterial sistólica (TAS) < 90 mmHg o TAM < 65 mmHg a pesar de recibir líquidos y/o vasopresores.
- enfermedad neuromuscular
- Patología neurocrítica.
- Epistaxis
- Fractura de la base del cráneo, o incapacidad para fijar el CNFA.
- Antecedentes de síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño con indicación y uso de presión positiva continua nocturna.
- Participación en otro protocolo de investigación de HFNC.
Criterios de eliminación
. Directrices antes o después de la aparición de una enfermedad que limite el esfuerzo terapéutico e indique no intubar ni realizar resucitación cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
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la necesidad de suspender el tratamiento con CNAF para progresar a soporte ventilatorio invasivo o no invasivo dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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En las primeras 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
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se registrará la fecha y hora de extubación e inicio de CNAF, así como la fecha y hora de suspensión de CNFA para pasar a otro tipo de soporte ventilatorio dentro de las 48 horas siguientes a la extubación.
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En las primeras 48 horas
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Razones del fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
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la causa del fracaso de la extubación
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En las primeras 48 horas
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Tipo de soporte ventilatorio tras fallo de extubación
Periodo de tiempo: En las primeras 48 horas
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se registrará el tipo de soporte ventilatorio posterior a la falla.
Ventilación mecánica no invasiva.
Intubación orotraqueal y ventilación mecánica invasiva.
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En las primeras 48 horas
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Tiempo medio de uso del HFNC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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se registrará el total de horas de uso de HFNC
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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se registrará el número total de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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se registrará la relación entre el número total de pacientes que requirieron CNAF y los que fallecieron después de ser incluidos en el estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina E Ezcurra, Lic
- Investigador principal: Maria S Venuti, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3027
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