- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495947
High-Flow-Nasenkanüle unmittelbar nach der Extubation (HFNC)
Bewertung der Ergebnisse der Anwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Verhinderung des Extubationsversagens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende des erfolgreichen Spontanatmungsversuchs werden klinische und gasometrische Parameter aufgezeichnet und die Extubation durchgeführt. HFNC wird mit einem Flow von 50 l/m platziert (nur der Flow wird vor Unverträglichkeit reduziert, bei 5 l/min aber nur bis 40 l/min). Inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) anfänglich bei 1 und nimmt schrittweise ab, bis eine Sättigung des Pulsoximeters (SpO2) ≥ 92 % erreicht ist. Diese Konfiguration wird für 60 Minuten beibehalten. Nach dieser Zeit werden arterielle Blutproben entnommen und klinische und gasometrische Parameter in die Verlaufskurve eingetragen. Darauf aufbauend wird das zu befolgende Verhalten definiert. Bei Vorliegen von „Fehlerkriterien“ wird eine höhere Beatmungsunterstützung eingeleitet. Wenn nicht, fahren Sie die nächsten 23 Stunden ohne Ausnahme mit HFNC fort. In diesem Zeitraum wird der Anfangsfluss beibehalten (40 bis 50 l/min) und der FiO2 wird gemäß dem SpO2-Ziel (≥ 92 %) programmiert. Um 6 Uhr erfolgt eine erneute klinische und gasometrische Auswertung und Datenbeladung. 24 Stunden nach Beginn der HFNC wird eine Blutgasprobe entnommen und klinische und gasometrische Parameter erfasst. Die Behandlung mit HFNC wird nur ausgesetzt, wenn die „Versagenskriterien“ oder die „Unterbrechungskriterien“ erfüllt sind. Bei Vorliegen der "Versagenskriterien" und vor der Bereitstellung einer größeren Beatmungsunterstützung werden die klinischen und gasometrischen Parameter in der Tabelle aufgezeichnet.
Die Daten kategorialer Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt, während sie bei quantitativen Variablen nach dem Testen der Normalität durch den Shapiro-Wilks-Test je nach ihrer Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt werden. Für Vergleiche zwischen Gruppen werden Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests verwendet, je nach erwarteter Häufigkeit bei diskreten und kategorialen Variablen, und bei kontinuierlichen T- oder Mann-Whitney-Tests, je nach Art der Verteilung und Varianz. Um die Risikofaktoren für ein Versagen der Extubation zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsstudie mit einem System zur Auswahl von Variablen durch Vorwärtsschritte durchgeführt. Das Odds Ratio und seine 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet. Variablen, die in der univariaten Studie signifikant sind (p-Wert < 0,2), werden in die multiple logistische Regressionsstudie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden erhalten und bereit für eine geplante Extubation gemäß der Toleranz des Spontanatmungsversuchs sind, mit mindestens einem der folgenden Kriterien für ein hohes Risiko für ein Extubationsversagen:
- Alter über 65 Jahre.
- Hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen als Ursache der invasiven mechanischen Beatmung.
- >1 Spontanatmungstest in Folge fehlgeschlagen.
- Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz.
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder PaCO2 >45 mmHg.
- Body-Mass-Index >30 kg/m2.
- Postoperative Transplantation solider Organe.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation und invasiver mechanischer Beatmung (IOT / AVMI) nach Entscheidung des behandelnden Arztes.
- Verschlechterung des Bewusstseinszustandes bestimmt durch Kelly Matthay's Scale >3.
- Hämodynamische Instabilität: systolischer Blutdruck (TAS) < 90 mmHg oder TAM < 65 mmHg trotz Flüssigkeitszufuhr und/oder Vasopressoren.
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Neurokritische Pathologie.
- Epistaxis
- Schädelbasisfraktur oder Unfähigkeit, den HFNC zu fixieren.
- Geschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms mit Indikation und Anwendung von nächtlichem kontinuierlichem Überdruck.
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll von HFNC.
Ausschlusskriterien
. Anordnungen vor oder nach Ausbruch einer Erkrankung, die den therapeutischen Aufwand einschränkt und darauf hinweist, nicht zu intubieren oder eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationsfehler
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
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die Notwendigkeit, die Behandlung mit HFNC abzubrechen, um innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation zu einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmungsunterstützung überzugehen.
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In den ersten 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Versagen der Extubation
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
|
Das Datum und die Uhrzeit der Extubation und der Beginn der HFNC werden ebenso aufgezeichnet wie das Datum und die Uhrzeit des Absetzens der HFNC, um innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation zu einer anderen Art der Beatmungsunterstützung überzugehen.
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In den ersten 48 Stunden
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Gründe für das Versagen der Extubation
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
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die Ursache des Extubationsversagens
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In den ersten 48 Stunden
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Art der Beatmungsunterstützung nach Versagen der Extubation
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
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die Art der Beatmungsunterstützung nach dem Versagen wird aufgezeichnet.
Nicht-invasive mechanische Beatmung.
Orotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung.
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In den ersten 48 Stunden
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Durchschnittliche Nutzungsdauer der HFNC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
die Gesamtstunden der Nutzung von HFNC werden aufgezeichnet
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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die Gesamtzahl der Aufenthaltstage auf der Intensivstation wird erfasst.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
die Beziehung zwischen der Gesamtzahl der Patienten, die HFNC benötigten, und denen, die nach Aufnahme in die Studie starben, wird aufgezeichnet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina E Ezcurra, Lic
- Hauptermittler: Maria S Venuti, Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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