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High-Flow-Nasenkanüle unmittelbar nach der Extubation (HFNC)

1. März 2019 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Bewertung der Ergebnisse der Anwendung einer High-Flow-Nasenkanüle zur Verhinderung des Extubationsversagens

Das Ziel der Studie ist es, die Inzidenz eines Extubationsversagens bei Hochrisikopatienten zu bestimmen, die eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) verwenden, um ein solches Versagen auf der Intensivstation zu verhindern. Es wurde eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt. An alle erwachsenen Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden erhalten und bereit für eine geplante Extubation gemäß der Toleranz des Spontanatmungsversuchs sind und mindestens eines der Kriterien für ein hohes Risiko für ein Extubationsversagen aufweisen (Alter über 65 Jahre, hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen wie z eine Ursache für invasive mechanische Beatmung, > 1 aufeinanderfolgender Spontanatmungstest fehlgeschlagen, chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder PaCO2 > 45 mmHg, Body-Mass-Index > 30 kg/m2, postoperative Organtransplantation), HFNC wird 24 Stunden angewendet. Demografische Variablen und klinische und gasometrische Parameter am Ende des Spontanatmungsversuchs, 60 Minuten, 6 und 24 Stunden nach Beginn der HFNC werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am Ende des erfolgreichen Spontanatmungsversuchs werden klinische und gasometrische Parameter aufgezeichnet und die Extubation durchgeführt. HFNC wird mit einem Flow von 50 l/m platziert (nur der Flow wird vor Unverträglichkeit reduziert, bei 5 l/min aber nur bis 40 l/min). Inspiratorischer Sauerstoffanteil (FiO2) anfänglich bei 1 und nimmt schrittweise ab, bis eine Sättigung des Pulsoximeters (SpO2) ≥ 92 % erreicht ist. Diese Konfiguration wird für 60 Minuten beibehalten. Nach dieser Zeit werden arterielle Blutproben entnommen und klinische und gasometrische Parameter in die Verlaufskurve eingetragen. Darauf aufbauend wird das zu befolgende Verhalten definiert. Bei Vorliegen von „Fehlerkriterien“ wird eine höhere Beatmungsunterstützung eingeleitet. Wenn nicht, fahren Sie die nächsten 23 Stunden ohne Ausnahme mit HFNC fort. In diesem Zeitraum wird der Anfangsfluss beibehalten (40 bis 50 l/min) und der FiO2 wird gemäß dem SpO2-Ziel (≥ 92 %) programmiert. Um 6 Uhr erfolgt eine erneute klinische und gasometrische Auswertung und Datenbeladung. 24 Stunden nach Beginn der HFNC wird eine Blutgasprobe entnommen und klinische und gasometrische Parameter erfasst. Die Behandlung mit HFNC wird nur ausgesetzt, wenn die „Versagenskriterien“ oder die „Unterbrechungskriterien“ erfüllt sind. Bei Vorliegen der "Versagenskriterien" und vor der Bereitstellung einer größeren Beatmungsunterstützung werden die klinischen und gasometrischen Parameter in der Tabelle aufgezeichnet.

Die Daten kategorialer Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt, während sie bei quantitativen Variablen nach dem Testen der Normalität durch den Shapiro-Wilks-Test je nach ihrer Verteilung als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich dargestellt werden. Für Vergleiche zwischen Gruppen werden Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests verwendet, je nach erwarteter Häufigkeit bei diskreten und kategorialen Variablen, und bei kontinuierlichen T- oder Mann-Whitney-Tests, je nach Art der Verteilung und Varianz. Um die Risikofaktoren für ein Versagen der Extubation zu bestimmen, wird eine logistische Regressionsstudie mit einem System zur Auswahl von Variablen durch Vorwärtsschritte durchgeführt. Das Odds Ratio und seine 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet. Variablen, die in der univariaten Studie signifikant sind (p-Wert < 0,2), werden in die multiple logistische Regressionsstudie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die ≥48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten und bereit für eine geplante Extubation sind, je nach Toleranz des Spontanatmungsversuchs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle erwachsenen Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden erhalten und bereit für eine geplante Extubation gemäß der Toleranz des Spontanatmungsversuchs sind, mit mindestens einem der folgenden Kriterien für ein hohes Risiko für ein Extubationsversagen:

  • Alter über 65 Jahre.
  • Hypoxämisches akutes respiratorisches Versagen als Ursache der invasiven mechanischen Beatmung.
  • >1 Spontanatmungstest in Folge fehlgeschlagen.
  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder PaCO2 >45 mmHg.
  • Body-Mass-Index >30 kg/m2.
  • Postoperative Transplantation solider Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation und invasiver mechanischer Beatmung (IOT / AVMI) nach Entscheidung des behandelnden Arztes.
  • Verschlechterung des Bewusstseinszustandes bestimmt durch Kelly Matthay's Scale >3.
  • Hämodynamische Instabilität: systolischer Blutdruck (TAS) < 90 mmHg oder TAM < 65 mmHg trotz Flüssigkeitszufuhr und/oder Vasopressoren.
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Neurokritische Pathologie.
  • Epistaxis
  • Schädelbasisfraktur oder Unfähigkeit, den HFNC zu fixieren.
  • Geschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms mit Indikation und Anwendung von nächtlichem kontinuierlichem Überdruck.
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll von HFNC.

Ausschlusskriterien

. Anordnungen vor oder nach Ausbruch einer Erkrankung, die den therapeutischen Aufwand einschränkt und darauf hinweist, nicht zu intubieren oder eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsfehler
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
die Notwendigkeit, die Behandlung mit HFNC abzubrechen, um innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation zu einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmungsunterstützung überzugehen.
In den ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Extubation
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
Das Datum und die Uhrzeit der Extubation und der Beginn der HFNC werden ebenso aufgezeichnet wie das Datum und die Uhrzeit des Absetzens der HFNC, um innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation zu einer anderen Art der Beatmungsunterstützung überzugehen.
In den ersten 48 Stunden
Gründe für das Versagen der Extubation
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
die Ursache des Extubationsversagens
In den ersten 48 Stunden
Art der Beatmungsunterstützung nach Versagen der Extubation
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden
die Art der Beatmungsunterstützung nach dem Versagen wird aufgezeichnet. Nicht-invasive mechanische Beatmung. Orotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung.
In den ersten 48 Stunden
Durchschnittliche Nutzungsdauer der HFNC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Gesamtstunden der Nutzung von HFNC werden aufgezeichnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Gesamtzahl der Aufenthaltstage auf der Intensivstation wird erfasst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Beziehung zwischen der Gesamtzahl der Patienten, die HFNC benötigten, und denen, die nach Aufnahme in die Studie starben, wird aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Hauptermittler: Maria S Venuti, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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