- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495947
Cannula nasale ad alto flusso subito dopo l'estubazione (HFNC)
Valutazione dei risultati dell'applicazione della cannula nasale ad alto flusso per prevenire il fallimento dell'estubazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al termine dell'esito positivo della prova di respirazione spontanea, verranno registrati i parametri clinici e gasometrici e verrà eseguita l'estubazione. HFNC è posizionato con un flusso di 50 l / m (solo il flusso è ridotto prima dell'intolleranza, a 5 l / min ma solo fino a 40 l / min). La frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) inizialmente a 1 e progressivamente diminuisce fino a raggiungere la saturazione del pulsossimetro (SpO2) ≥ 92%. Tale configurazione viene mantenuta per 60 minuti. Trascorso questo tempo, vengono prelevati campioni di sangue arterioso e vengono registrati i parametri clinici e gasometrici nel grafico di follow-up. Sulla base di essi viene definito il comportamento da seguire. Se vengono presentati "criteri di errore", verrà avviato un supporto ventilatorio più elevato. In caso contrario, continuare con HFNC per le successive 23 ore senza eccezioni. In questo periodo viene mantenuto il flusso iniziale (da 40 a 50 l/min) e la FiO2 viene programmata in base all'obiettivo SpO2 (≥ 92%). Alle ore 6 viene effettuata una nuova valutazione clinica e gasometrica e caricamento dei dati. 24 ore dopo l'inizio dell'HFNC, viene prelevato un campione di emogas e vengono registrati i parametri clinici e gasometrici. Il trattamento con HFNC è sospeso solo se i "criteri di fallimento" o i "criteri di interruzione" sono soddisfatti. In presenza dei “Failure Criteria” e prima di erogare un maggior supporto ventilatorio, vengono registrati nel foglio di calcolo i parametri clinici e gasometrici.
I dati delle variabili categoriali saranno presentati come frequenza e percentuale, mentre nelle variabili quantitative, dopo aver testato la normalità mediante il test di Shapiro-Wilks, saranno presentati come media e deviazione standard o mediana e range interquartile a seconda della loro distribuzione. Per i confronti tra gruppi si utilizzeranno i test chi-quadrato o Fisher, a seconda della frequenza attesa nelle variabili discrete e categoriali, e nei test T continui o Mann-Whitney, a seconda del tipo di distribuzione e varianza. Per determinare i fattori di rischio di fallimento dell'estubazione, verrà effettuato uno studio di regressione logistica con un sistema di selezione delle variabili per passi in avanti. Verranno calcolati l'odds ratio ei relativi intervalli di confidenza al 95%. Le variabili significative nello studio univariato (valore p <0,2) saranno incluse nello studio di regressione logistica multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ≥48 ore e pronti per l'estubazione programmata in base alla tolleranza della prova di respiro spontaneo, con almeno uno dei seguenti criteri per alto rischio di fallimento dell'estubazione:
- Età superiore a 65 anni.
- Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica come causa di ventilazione meccanica invasiva.
- >1 test di ventilazione spontanea consecutivamente fallito.
- Storia di insufficienza cardiaca cronica.
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o PaCO2 >45 mmHg.
- Indice di massa corporea >30 kg/m2.
- Trapianto d'organo solido post-operatorio.
Criteri di esclusione:
- Necessità di intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva (IOT/AVMI) secondo la decisione del medico curante.
- Deterioramento dello stato di coscienza determinato dalla Scala di Kelly Matthay >3.
- Instabilità emodinamica: pressione arteriosa sistolica (TAS) <90 mmHg o TAM <65 mmHg nonostante la somministrazione di fluidi e/o vasopressori.
- Malattia neuromuscolare
- Patologia neurocritica.
- Epistassi
- Frattura della base del cranio o incapacità di riparare l'HFNC.
- Storia di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno con indicazione e uso di pressione positiva continua notturna.
- Partecipazione ad un altro protocollo di ricerca di HFNC.
Criteri di eliminazione
. Direttive prima o dopo l'insorgenza di una malattia che limita lo sforzo terapeutico e indica di non intubare o eseguire la rianimazione cardiopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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la necessità di interrompere il trattamento con HFNC per passare al supporto ventilatorio invasivo o non invasivo entro 48 ore dall'estubazione.
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Nelle prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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la data e l'ora dell'estubazione e l'inizio dell'HFNC saranno registrate così come la data e l'ora dell'interruzione dell'HFNC per passare a un altro tipo di supporto ventilatorio entro 48 ore dall'estubazione.
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Nelle prime 48 ore
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Motivi del fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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la causa del fallimento dell'estubazione
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Nelle prime 48 ore
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Tipo di supporto ventilatorio post-fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
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verrà registrato il tipo di supporto ventilatorio post-fallimento.
Ventilazione meccanica non invasiva.
Intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva.
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Nelle prime 48 ore
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Tempo medio di utilizzo dell'HFNC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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verranno registrate le ore totali di utilizzo di HFNC
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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verrà registrato il numero totale dei giorni di permanenza in Terapia Intensiva.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incidenza di mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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verrà registrata la relazione tra il numero totale di pazienti che necessitano di HFNC e quelli che sono deceduti dopo essere stati inclusi nello studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina E Ezcurra, Lic
- Investigatore principale: Maria S Venuti, Dr
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su cannula nasale ad alto flusso
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