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Cannula nasale ad alto flusso subito dopo l'estubazione (HFNC)

1 marzo 2019 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires

Valutazione dei risultati dell'applicazione della cannula nasale ad alto flusso per prevenire il fallimento dell'estubazione

Lo scopo dello studio è determinare l'incidenza del fallimento dell'estubazione nei pazienti ad alto rischio che utilizzano la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per prevenire tale fallimento nell'unità di terapia intensiva. È stato eseguito uno studio prospettico di coorte. A tutti i pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore e pronti per l'estubazione programmata in base alla tolleranza della prova respiratoria spontanea, con almeno uno dei criteri per alto rischio di fallimento dell'estubazione (età superiore a 65 anni, insufficienza respiratoria acuta ipossiemica come una causa di ventilazione meccanica invasiva, > 1 test di ventilazione spontanea consecutivo fallito, anamnesi di insufficienza cardiaca cronica, anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o PaCO2 > 45 mmHg, indice di massa corporea >30 kg/m2, trapianto di organo solido post-operatorio), HFNC viene applicato per 24 ore. Vengono registrate le variabili demografiche ei parametri clinici e gasometrici al termine della prova di respiro spontaneo, a 60 minuti, a 6 ea 24 ore dall'inizio della HFNC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al termine dell'esito positivo della prova di respirazione spontanea, verranno registrati i parametri clinici e gasometrici e verrà eseguita l'estubazione. HFNC è posizionato con un flusso di 50 l / m (solo il flusso è ridotto prima dell'intolleranza, a 5 l / min ma solo fino a 40 l / min). La frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) inizialmente a 1 e progressivamente diminuisce fino a raggiungere la saturazione del pulsossimetro (SpO2) ≥ 92%. Tale configurazione viene mantenuta per 60 minuti. Trascorso questo tempo, vengono prelevati campioni di sangue arterioso e vengono registrati i parametri clinici e gasometrici nel grafico di follow-up. Sulla base di essi viene definito il comportamento da seguire. Se vengono presentati "criteri di errore", verrà avviato un supporto ventilatorio più elevato. In caso contrario, continuare con HFNC per le successive 23 ore senza eccezioni. In questo periodo viene mantenuto il flusso iniziale (da 40 a 50 l/min) e la FiO2 viene programmata in base all'obiettivo SpO2 (≥ 92%). Alle ore 6 viene effettuata una nuova valutazione clinica e gasometrica e caricamento dei dati. 24 ore dopo l'inizio dell'HFNC, viene prelevato un campione di emogas e vengono registrati i parametri clinici e gasometrici. Il trattamento con HFNC è sospeso solo se i "criteri di fallimento" o i "criteri di interruzione" sono soddisfatti. In presenza dei “Failure Criteria” e prima di erogare un maggior supporto ventilatorio, vengono registrati nel foglio di calcolo i parametri clinici e gasometrici.

I dati delle variabili categoriali saranno presentati come frequenza e percentuale, mentre nelle variabili quantitative, dopo aver testato la normalità mediante il test di Shapiro-Wilks, saranno presentati come media e deviazione standard o mediana e range interquartile a seconda della loro distribuzione. Per i confronti tra gruppi si utilizzeranno i test chi-quadrato o Fisher, a seconda della frequenza attesa nelle variabili discrete e categoriali, e nei test T continui o Mann-Whitney, a seconda del tipo di distribuzione e varianza. Per determinare i fattori di rischio di fallimento dell'estubazione, verrà effettuato uno studio di regressione logistica con un sistema di selezione delle variabili per passi in avanti. Verranno calcolati l'odds ratio ei relativi intervalli di confidenza al 95%. Le variabili significative nello studio univariato (valore p <0,2) saranno incluse nello studio di regressione logistica multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ≥48 ore e pronti per l'estubazione programmata in base alla tolleranza della prova di respiro spontaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ≥48 ore e pronti per l'estubazione programmata in base alla tolleranza della prova di respiro spontaneo, con almeno uno dei seguenti criteri per alto rischio di fallimento dell'estubazione:

  • Età superiore a 65 anni.
  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica come causa di ventilazione meccanica invasiva.
  • >1 test di ventilazione spontanea consecutivamente fallito.
  • Storia di insufficienza cardiaca cronica.
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o PaCO2 >45 mmHg.
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2.
  • Trapianto d'organo solido post-operatorio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva (IOT/AVMI) secondo la decisione del medico curante.
  • Deterioramento dello stato di coscienza determinato dalla Scala di Kelly Matthay >3.
  • Instabilità emodinamica: pressione arteriosa sistolica (TAS) <90 mmHg o TAM <65 mmHg nonostante la somministrazione di fluidi e/o vasopressori.
  • Malattia neuromuscolare
  • Patologia neurocritica.
  • Epistassi
  • Frattura della base del cranio o incapacità di riparare l'HFNC.
  • Storia di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno con indicazione e uso di pressione positiva continua notturna.
  • Partecipazione ad un altro protocollo di ricerca di HFNC.

Criteri di eliminazione

. Direttive prima o dopo l'insorgenza di una malattia che limita lo sforzo terapeutico e indica di non intubare o eseguire la rianimazione cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
la necessità di interrompere il trattamento con HFNC per passare al supporto ventilatorio invasivo o non invasivo entro 48 ore dall'estubazione.
Nelle prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
la data e l'ora dell'estubazione e l'inizio dell'HFNC saranno registrate così come la data e l'ora dell'interruzione dell'HFNC per passare a un altro tipo di supporto ventilatorio entro 48 ore dall'estubazione.
Nelle prime 48 ore
Motivi del fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
la causa del fallimento dell'estubazione
Nelle prime 48 ore
Tipo di supporto ventilatorio post-fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore
verrà registrato il tipo di supporto ventilatorio post-fallimento. Ventilazione meccanica non invasiva. Intubazione orotracheale e ventilazione meccanica invasiva.
Nelle prime 48 ore
Tempo medio di utilizzo dell'HFNC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
verranno registrate le ore totali di utilizzo di HFNC
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
verrà registrato il numero totale dei giorni di permanenza in Terapia Intensiva.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
verrà registrata la relazione tra il numero totale di pazienti che necessitano di HFNC e quelli che sono deceduti dopo essere stati inclusi nello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Investigatore principale: Maria S Venuti, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cannula nasale ad alto flusso

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