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Cânula Nasal de Alto Fluxo no Pós-Extubação Imediatamente (HFNC)

1 de março de 2019 atualizado por: Hospital Italiano de Buenos Aires

Avaliação dos Resultados da Aplicação da Cânula Nasal de Alto Fluxo para Prevenir a Falha da Extubação

O objetivo do estudo é determinar a incidência de falha de extubação em pacientes de alto risco em uso de Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) para prevenir tal falha na Unidade de Terapia Intensiva. Foi realizado um estudo de coorte prospectivo. A todos os pacientes adultos recebendo ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas e prontos para extubação programada de acordo com o teste de tolerância à respiração espontânea, com pelo menos um dos critérios de alto risco para falha de extubação (idade maior que 65 anos, insuficiência respiratória aguda hipoxêmica como uma causa de ventilação mecânica invasiva, > 1 falha consecutiva de teste de ventilação espontânea, história de insuficiência cardíaca crônica, história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou PaCO2> 45 mmHg, índice de massa corporal > 30 kg/m2, transplante de órgão sólido pós-operatório), HFNC é aplicado por 24 horas. São registradas variáveis ​​demográficas e parâmetros clínicos e gasométricos ao final do teste de respiração espontânea, aos 60 minutos, às 6 e 24 horas após o início da CNAF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao final do teste de respiração espontânea com sucesso, os parâmetros clínicos e gasométricos serão registrados e a extubação será realizada. O CNAF é colocado com um fluxo de 50 l/m (só o fluxo é reduzido antes da intolerância, a 5 l/min mas apenas até 40 l/min). Fração inspiratória de oxigênio (FiO2) inicialmente em 1 e diminui progressivamente até atingir a saturação do oxímetro de pulso (SpO2) ≥ 92%. A referida configuração é mantida por 60 minutos. Após esse período, são colhidas amostras de sangue arterial e os parâmetros clínicos e gasométricos registrados no prontuário de acompanhamento. A partir deles, define-se o comportamento a ser seguido. Caso sejam apresentados "Critérios de falha", será iniciado um suporte ventilatório maior. Caso contrário, continue com HFNC pelas próximas 23 horas, sem exceção. Neste período o fluxo inicial é mantido (40 a 50 l/min) e a FiO2 é programada de acordo com o objetivo da SpO2 (≥ 92%). Às 6 horas é realizada nova avaliação clínica e gasométrica e carregamento de dados. 24 horas após o início do CNAF, uma amostra de gases sanguíneos é coletada e os parâmetros clínicos e gasométricos são registrados. O tratamento com CNAF só é suspenso se forem cumpridos os "Critérios de falha" ou os "Critérios de interrupção". Na presença dos "Critérios de Falha" e antes da realização de um maior suporte ventilatório, os parâmetros clínicos e gasométricos são registrados em planilha.

Os dados das variáveis ​​categóricas serão apresentados como frequência e percentual, enquanto nas variáveis ​​quantitativas, após testar a normalidade pelo teste de Shapiro-Wilks, serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico dependendo de sua distribuição. Para comparações entre grupos, serão utilizados os testes qui-quadrado ou Fisher, dependendo da frequência esperada em variáveis ​​discretas e categóricas, e nos testes contínuos T ou Mann-Whitney, dependendo do tipo de distribuição e variância. Para determinar os fatores de risco de falha na extubação, será realizado um estudo de regressão logística com um sistema de seleção de variáveis ​​por etapas progressivas. A razão de chances e seus intervalos de confiança de 95% serão calculados. As variáveis ​​que forem significativas no estudo univariado (p valor < 0,2) serão incluídas no estudo de regressão logística múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos recebendo ventilação mecânica invasiva ≥48 horas e prontos para extubação programada de acordo com a tolerância do teste de respiração espontânea.

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes adultos recebendo ventilação mecânica invasiva ≥48 horas e prontos para extubação programada de acordo com o teste de tolerância à respiração espontânea, com pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco para falha na extubação:

  • Idade superior a 65 anos.
  • Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica como causa de ventilação mecânica invasiva.
  • >1 teste de ventilação espontânea falhou consecutivamente.
  • História de insuficiência cardíaca crônica.
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou PaCO2 >45 mmHg.
  • Índice de massa corporal >30 kg/m2.
  • Pós-operatório de transplante de órgãos sólidos.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva (IOT/AVMI) a critério do médico assistente.
  • Deterioração do estado de consciência determinada pela Escala de Kelly Matthay >3.
  • Instabilidade hemodinâmica: pressão arterial sistólica (TAS) <90 mmHg ou TAM <65 mmHg apesar de receber fluidos e/ou vasopressores.
  • Doença neuromuscular
  • Patologia neurocrítica.
  • Epistaxe
  • Fratura da base do crânio ou incapacidade de fixar o CNAF.
  • História de síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono com indicação e uso de pressão positiva contínua noturna.
  • Participação em mais um protocolo de pesquisa do HFNC.

Critérios de eliminação

. Diretrizes antes ou depois do surgimento de uma doença que limite o esforço terapêutico e indique não intubar ou realizar ressuscitação cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
a necessidade de interromper o tratamento com CNAF para progredir para suporte ventilatório invasivo ou não invasivo em até 48 horas após a extubação.
Nas primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha da extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
a data e hora da extubação e início da CNAF serão registradas, bem como a data e hora da interrupção da CNAF para progredir para outro tipo de suporte ventilatório dentro de 48 horas após a extubação.
Nas primeiras 48 horas
Razões para falha de extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
a causa da falha de extubação
Nas primeiras 48 horas
Tipo de suporte ventilatório pós-falha de extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
será registrado o tipo de suporte ventilatório pós-falha. Ventilação mecânica não invasiva. Intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva.
Nas primeiras 48 horas
Tempo médio de uso do HFNC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o total de horas de uso do HFNC será registrado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
o número total de dias de permanência na unidade de terapia intensiva será registrado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
será registrada a relação entre o número total de pacientes que necessitaram de CNAF e os que faleceram após serem incluídos no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Investigador principal: Maria S Venuti, Dr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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