- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495947
Cânula Nasal de Alto Fluxo no Pós-Extubação Imediatamente (HFNC)
Avaliação dos Resultados da Aplicação da Cânula Nasal de Alto Fluxo para Prevenir a Falha da Extubação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao final do teste de respiração espontânea com sucesso, os parâmetros clínicos e gasométricos serão registrados e a extubação será realizada. O CNAF é colocado com um fluxo de 50 l/m (só o fluxo é reduzido antes da intolerância, a 5 l/min mas apenas até 40 l/min). Fração inspiratória de oxigênio (FiO2) inicialmente em 1 e diminui progressivamente até atingir a saturação do oxímetro de pulso (SpO2) ≥ 92%. A referida configuração é mantida por 60 minutos. Após esse período, são colhidas amostras de sangue arterial e os parâmetros clínicos e gasométricos registrados no prontuário de acompanhamento. A partir deles, define-se o comportamento a ser seguido. Caso sejam apresentados "Critérios de falha", será iniciado um suporte ventilatório maior. Caso contrário, continue com HFNC pelas próximas 23 horas, sem exceção. Neste período o fluxo inicial é mantido (40 a 50 l/min) e a FiO2 é programada de acordo com o objetivo da SpO2 (≥ 92%). Às 6 horas é realizada nova avaliação clínica e gasométrica e carregamento de dados. 24 horas após o início do CNAF, uma amostra de gases sanguíneos é coletada e os parâmetros clínicos e gasométricos são registrados. O tratamento com CNAF só é suspenso se forem cumpridos os "Critérios de falha" ou os "Critérios de interrupção". Na presença dos "Critérios de Falha" e antes da realização de um maior suporte ventilatório, os parâmetros clínicos e gasométricos são registrados em planilha.
Os dados das variáveis categóricas serão apresentados como frequência e percentual, enquanto nas variáveis quantitativas, após testar a normalidade pelo teste de Shapiro-Wilks, serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico dependendo de sua distribuição. Para comparações entre grupos, serão utilizados os testes qui-quadrado ou Fisher, dependendo da frequência esperada em variáveis discretas e categóricas, e nos testes contínuos T ou Mann-Whitney, dependendo do tipo de distribuição e variância. Para determinar os fatores de risco de falha na extubação, será realizado um estudo de regressão logística com um sistema de seleção de variáveis por etapas progressivas. A razão de chances e seus intervalos de confiança de 95% serão calculados. As variáveis que forem significativas no estudo univariado (p valor < 0,2) serão incluídas no estudo de regressão logística múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos recebendo ventilação mecânica invasiva ≥48 horas e prontos para extubação programada de acordo com o teste de tolerância à respiração espontânea, com pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco para falha na extubação:
- Idade superior a 65 anos.
- Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica como causa de ventilação mecânica invasiva.
- >1 teste de ventilação espontânea falhou consecutivamente.
- História de insuficiência cardíaca crônica.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou PaCO2 >45 mmHg.
- Índice de massa corporal >30 kg/m2.
- Pós-operatório de transplante de órgãos sólidos.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva (IOT/AVMI) a critério do médico assistente.
- Deterioração do estado de consciência determinada pela Escala de Kelly Matthay >3.
- Instabilidade hemodinâmica: pressão arterial sistólica (TAS) <90 mmHg ou TAM <65 mmHg apesar de receber fluidos e/ou vasopressores.
- Doença neuromuscular
- Patologia neurocrítica.
- Epistaxe
- Fratura da base do crânio ou incapacidade de fixar o CNAF.
- História de síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono com indicação e uso de pressão positiva contínua noturna.
- Participação em mais um protocolo de pesquisa do HFNC.
Critérios de eliminação
. Diretrizes antes ou depois do surgimento de uma doença que limite o esforço terapêutico e indique não intubar ou realizar ressuscitação cardiopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
|
a necessidade de interromper o tratamento com CNAF para progredir para suporte ventilatório invasivo ou não invasivo em até 48 horas após a extubação.
|
Nas primeiras 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a falha da extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
|
a data e hora da extubação e início da CNAF serão registradas, bem como a data e hora da interrupção da CNAF para progredir para outro tipo de suporte ventilatório dentro de 48 horas após a extubação.
|
Nas primeiras 48 horas
|
Razões para falha de extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
|
a causa da falha de extubação
|
Nas primeiras 48 horas
|
Tipo de suporte ventilatório pós-falha de extubação
Prazo: Nas primeiras 48 horas
|
será registrado o tipo de suporte ventilatório pós-falha.
Ventilação mecânica não invasiva.
Intubação orotraqueal e ventilação mecânica invasiva.
|
Nas primeiras 48 horas
|
Tempo médio de uso do HFNC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o total de horas de uso do HFNC será registrado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
o número total de dias de permanência na unidade de terapia intensiva será registrado.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência de mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
será registrada a relação entre o número total de pacientes que necessitaram de CNAF e os que faleceram após serem incluídos no estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina E Ezcurra, Lic
- Investigador principal: Maria S Venuti, Dr
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cânula nasal de alto fluxo
-
Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
-
Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
-
Changi General HospitalConcluído
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
-
University of RochesterAinda não está recrutandoAsma Pediátrica
-
University Hospital, AntwerpRecrutamento
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconhecido
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDoença de obstrução pulmonar crônica | Dispnéia | Insuficiência Respiratória Hipercápnica | Acidose HipercápnicaEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ConcluídoVoluntários Adultos SaudáveisEstados Unidos