- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495947
발관 직후의 고유량 비강 캐뉼라 (HFNC)
발관 실패 방지를 위한 고유량 비강 캐뉼라 적용 결과 평가
연구 개요
상세 설명
성공적인 자발 호흡 시험이 끝나면 임상 및 기체 측정 매개변수가 기록되고 발관이 수행됩니다. HFNC는 50 l/m의 흐름으로 배치됩니다(불내성 전에 흐름만 감소, 5 l/min에서 최대 40 l/min까지만). 흡기 산소 분획(FiO2)은 초기에 1에서 맥박 산소 측정기 포화도(SpO2) ≥ 92%에 도달할 때까지 점진적으로 감소합니다. 상기 구성은 60분 동안 유지됩니다. 이 시간이 지나면 동맥혈 샘플을 채취하고 임상 및 가스측정 매개변수를 후속 차트에 기록합니다. 이를 기반으로 따라야 할 동작이 정의됩니다. "결함 기준"이 제시되면 더 높은 인공호흡 지원이 시작됩니다. 그렇지 않은 경우 다음 23시간 동안 예외 없이 HFNC를 계속하십시오. 이 기간 동안 초기 유량은 유지되고(40 ~ 50 l/min) FiO2는 SpO2 목표(≥ 92%)에 따라 프로그래밍됩니다. 6시 방향에서 새로운 임상 및 가스측정 평가와 데이터 로딩이 수행됩니다. HFNC 시작 24시간 후 혈액 가스 샘플을 채취하고 임상 및 가스 측정 매개 변수를 기록합니다. HFNC 치료는 "실패 기준" 또는 "중단 기준"이 충족되는 경우에만 중단됩니다. "실패 기준"이 있고 더 큰 인공호흡 지원을 제공하기 전에 임상 및 가스 측정 매개변수가 스프레드시트에 기록됩니다.
범주형 변수의 데이터는 빈도와 백분율로, 양적 변수는 Shapiro-Wilks 검정으로 정규성을 검증한 후 분포에 따라 평균과 표준편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 표시한다. 그룹 간 비교를 위해 이산형 및 범주형 변수에서 예상되는 빈도에 따라 카이제곱 또는 피셔 검정이 사용되며 분포 유형 및 분산에 따라 연속 T 또는 Mann-Whitney 검정이 사용됩니다. 발관 실패의 위험 요인을 결정하기 위해 전방 단계에 의한 변수 선택 시스템으로 로지스틱 회귀 연구를 수행합니다. 승산비와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 단변량 연구에서 유의미한 변수(p 값 <0.2)는 다중 로지스틱 회귀 연구에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 48시간 이상의 침습적 기계 환기를 받고 자발 호흡 시험의 내약성에 따라 예정된 발관 준비가 된 모든 성인 환자, 발관 실패 고위험에 대한 다음 기준 중 하나 이상:
- 65세 이상의 연령.
- 침습적 기계 환기의 원인인 저산소증 급성 호흡 부전.
- >1 자발 환기 테스트 연속 실패.
- 만성 심부전의 병력.
- 만성 폐쇄성 폐질환 병력 또는 PaCO2 >45mmHg.
- 체질량 지수 >30kg/m2.
- 수술 후 고형 장기 이식.
제외 기준:
- 주치의의 결정에 따라 구강 기관 삽관 및 침습적 기계적 환기(IOT/AVMI)가 필요합니다.
- Kelly Matthay's Scale>3에 의해 결정되는 의식 상태의 저하.
- 혈역학적 불안정성: 수액 및/또는 승압제 투여에도 불구하고 수축기 혈압(TAS) <90mmHg 또는 TAM <65mmHg.
- 신경근육질환
- 신경 임계 병리학.
- 비출혈
- 두개골 기저부 골절 또는 HFNC를 고칠 수 없음.
- 야간 지속 양압의 적응증 및 사용을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군의 병력.
- HFNC의 다른 연구 프로토콜에 참여.
제외 기준
. 치료 노력을 제한하고 삽관을 하거나 심폐소생술을 시행하지 말 것을 지시하는 질병 발병 전후의 지침.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발관 실패
기간: 처음 48시간 동안
|
발관 후 48시간 이내에 침습적 또는 비침습적 환기 지원으로 진행하기 위해 HFNC 치료를 중단해야 할 필요성.
|
처음 48시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발관 실패까지의 시간
기간: 처음 48시간 동안
|
발관 날짜 및 시간과 HFNC 시작은 물론 발관 후 48시간 이내에 다른 유형의 인공호흡 지원으로 진행하기 위해 HFNC 중단 날짜 및 시간을 기록합니다.
|
처음 48시간 동안
|
발관 실패의 원인
기간: 처음 48시간 동안
|
발관 실패의 원인
|
처음 48시간 동안
|
발관 실패 후 환기 지원 유형
기간: 처음 48시간 동안
|
실패 후 환기 지원 유형이 기록됩니다.
비침습적 기계식 인공호흡기.
삽관 orotracheal 및 침습 기계 환기.
|
처음 48시간 동안
|
HFNC 평균 사용 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
HFNC의 총 사용 시간이 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
중환자실 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
중환자실에서의 총 체류 일수가 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
중환자실 내 사망 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
HFNC가 필요한 총 환자 수와 연구에 포함된 후 사망한 환자 간의 관계가 기록됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulina E Ezcurra, Lic
- 수석 연구원: Maria S Venuti, Dr
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기도 발관에 대한 임상 시험
-
Sohag University아직 모집하지 않음Supra Glottic Airway 장치를 사용한 측두하악 관절 기능의 변화
고유량 비강 캐뉼라에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에