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Canule nasale à haut débit immédiatement après l'extubation (HFNC)

1 mars 2019 mis à jour par: Hospital Italiano de Buenos Aires

Évaluation des résultats de l'application de la canule nasale à haut débit pour prévenir l'échec de l'extubation

Le but de l'étude est de déterminer l'incidence de l'échec de l'extubation chez les patients à haut risque utilisant une canule nasale à haut débit (HFNC) pour prévenir un tel échec dans l'unité de soins intensifs. Une étude de cohorte prospective a été réalisée. A tous les patients adultes sous ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures et prêts pour une extubation programmée selon la tolérance de l'essai de respiration spontanée, avec au moins un des critères de risque élevé d'échec de l'extubation (âge supérieur à 65 ans, insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique selon une cause de ventilation mécanique invasive, > 1 échec consécutif à un test de ventilation spontanée, antécédent d'insuffisance cardiaque chronique, antécédent de bronchopneumopathie chronique obstructive ou PaCO2 > 45 mmHg, indice de masse corporelle > 30 kg/m2, transplantation d'organe solide post-opératoire), HFNC est appliqué pendant 24 heures. Les variables démographiques et les paramètres cliniques et gazométriques à la fin de l'essai de respiration spontanée, à 60 minutes, à 6 et 24 heures après le début de la HFNC sont enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la fin de l'essai de respiration spontanée réussi, les paramètres cliniques et gazométriques seront enregistrés et l'extubation sera effectuée. Le HFNC est placé avec un débit de 50 l/m (seul le débit est réduit avant intolérance, à 5 l/min mais seulement jusqu'à 40 l/min). Fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) initialement à 1 et diminue progressivement jusqu'à ce que la saturation de l'oxymètre de pouls (SpO2) ≥ 92 % soit atteinte. Cette configuration est maintenue pendant 60 minutes. Passé ce délai, des échantillons de sang artériel sont prélevés et les paramètres cliniques et gazométriques sont enregistrés dans le dossier de suivi. En fonction de celles-ci, le comportement à suivre est défini. Si des "Critères de défaut" sont présentés, une assistance ventilatoire plus élevée sera initiée. Sinon, continuez avec HFNC pendant les prochaines 23 heures sans exception. Dans cette période le débit initial est maintenu (40 à 50 l/min) et la FiO2 est programmée en fonction de l'objectif SpO2 (≥ 92%). A 6 heures, une nouvelle évaluation clinique et gazométrique et le chargement des données sont effectués. 24 heures après le début de la HFNC, un échantillon de gaz du sang est prélevé et les paramètres cliniques et gazométriques sont enregistrés. Le traitement par HFNC n'est suspendu que si les "critères d'échec" ou les "critères d'interruption" sont remplis. En présence des "Critères d'échec" et avant de délivrer une assistance ventilatoire plus importante, les paramètres cliniques et gazométriques sont enregistrés dans le tableur.

Les données des variables catégorielles seront présentées en fréquence et en pourcentage, tandis que dans les variables quantitatives, après avoir testé la normalité par le test de Shapiro-Wilks, elles seront présentées en moyenne et écart type ou en médiane et écart interquartile selon leur distribution. Pour les comparaisons entre groupes, on utilisera les tests du chi carré ou de Fisher, selon la fréquence attendue dans les variables discrètes et catégorielles, et dans les tests continus T ou Mann-Whitney, selon le type de distribution et de variance. Pour déterminer les facteurs de risque d'échec à l'extubation, une étude de régression logistique sera réalisée avec un système de sélection des variables par pas en avant. L'odds ratio et ses intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Les variables qui sont significatives dans l'étude univariée (valeur p <0,2) seront incluses dans l'étude de régression logistique multiple.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes recevant une ventilation mécanique invasive ≥ 48 heures et prêts pour une extubation programmée selon la tolérance de l'essai de respiration spontanée.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients adultes sous ventilation mécanique invasive ≥48 heures et prêts pour une extubation programmée selon la tolérance de l'essai de respiration spontanée, avec au moins un des critères suivants de risque élevé d'échec de l'extubation :

  • Âge supérieur à 65 ans.
  • Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique comme cause de ventilation mécanique invasive.
  • >1 test de ventilation spontanée a échoué consécutivement.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique.
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou PaCO2> 45 mmHg.
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
  • Transplantation d'organe solide post-opératoire.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une intubation orotrachéale et d'une ventilation mécanique invasive (IOT/AVMI) selon la décision du médecin traitant.
  • Détérioration de l'état de conscience déterminé par l'échelle de Kelly Matthay> 3.
  • Instabilité hémodynamique : pression artérielle systolique (TAS) <90 mmHg ou TAM <65 mmHg malgré la réception de liquides et/ou de vasopresseurs.
  • Maladie neuromusculaire
  • Pathologie neurocritique.
  • Épistaxis
  • Fracture de la base du crâne ou incapacité à réparer le HFNC.
  • Antécédents de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil avec indication et utilisation d'une pression positive continue nocturne.
  • Participation à un autre protocole de recherche du HFNC.

Critères d'élimination

. Directives avant ou après le début d'une maladie qui limitent l'effort thérapeutique et indiquent de ne pas intuber ou effectuer de réanimation cardiorespiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
la nécessité d'arrêter le traitement par HFNC pour passer à une assistance ventilatoire invasive ou non invasive dans les 48 heures suivant l'extubation.
Dans les premières 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
la date et l'heure de l'extubation et le début de l'HFNC seront enregistrés ainsi que la date et l'heure de l'arrêt de l'HFNC pour passer à un autre type d'assistance ventilatoire dans les 48 heures suivant l'extubation.
Dans les premières 48 heures
Raisons de l'échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
la cause de l'échec de l'extubation
Dans les premières 48 heures
Type d'assistance ventilatoire après échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
le type d'assistance ventilatoire post-échec sera enregistré. Ventilation mécanique non invasive. Intubation orotrachéale et ventilation mécanique invasive.
Dans les premières 48 heures
Temps moyen d'utilisation du HFNC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre total d'heures d'utilisation de HFNC sera enregistré
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre total de jours de séjour dans l'unité de soins intensifs sera enregistré.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence de la mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la relation entre le nombre total de patients nécessitant une HFNC et ceux qui sont décédés après avoir été inclus dans l'étude sera enregistrée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Chercheur principal: Maria S Venuti, Dr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (RÉEL)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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