- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495947
Canule nasale à haut débit immédiatement après l'extubation (HFNC)
Évaluation des résultats de l'application de la canule nasale à haut débit pour prévenir l'échec de l'extubation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de l'essai de respiration spontanée réussi, les paramètres cliniques et gazométriques seront enregistrés et l'extubation sera effectuée. Le HFNC est placé avec un débit de 50 l/m (seul le débit est réduit avant intolérance, à 5 l/min mais seulement jusqu'à 40 l/min). Fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) initialement à 1 et diminue progressivement jusqu'à ce que la saturation de l'oxymètre de pouls (SpO2) ≥ 92 % soit atteinte. Cette configuration est maintenue pendant 60 minutes. Passé ce délai, des échantillons de sang artériel sont prélevés et les paramètres cliniques et gazométriques sont enregistrés dans le dossier de suivi. En fonction de celles-ci, le comportement à suivre est défini. Si des "Critères de défaut" sont présentés, une assistance ventilatoire plus élevée sera initiée. Sinon, continuez avec HFNC pendant les prochaines 23 heures sans exception. Dans cette période le débit initial est maintenu (40 à 50 l/min) et la FiO2 est programmée en fonction de l'objectif SpO2 (≥ 92%). A 6 heures, une nouvelle évaluation clinique et gazométrique et le chargement des données sont effectués. 24 heures après le début de la HFNC, un échantillon de gaz du sang est prélevé et les paramètres cliniques et gazométriques sont enregistrés. Le traitement par HFNC n'est suspendu que si les "critères d'échec" ou les "critères d'interruption" sont remplis. En présence des "Critères d'échec" et avant de délivrer une assistance ventilatoire plus importante, les paramètres cliniques et gazométriques sont enregistrés dans le tableur.
Les données des variables catégorielles seront présentées en fréquence et en pourcentage, tandis que dans les variables quantitatives, après avoir testé la normalité par le test de Shapiro-Wilks, elles seront présentées en moyenne et écart type ou en médiane et écart interquartile selon leur distribution. Pour les comparaisons entre groupes, on utilisera les tests du chi carré ou de Fisher, selon la fréquence attendue dans les variables discrètes et catégorielles, et dans les tests continus T ou Mann-Whitney, selon le type de distribution et de variance. Pour déterminer les facteurs de risque d'échec à l'extubation, une étude de régression logistique sera réalisée avec un système de sélection des variables par pas en avant. L'odds ratio et ses intervalles de confiance à 95 % seront calculés. Les variables qui sont significatives dans l'étude univariée (valeur p <0,2) seront incluses dans l'étude de régression logistique multiple.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes sous ventilation mécanique invasive ≥48 heures et prêts pour une extubation programmée selon la tolérance de l'essai de respiration spontanée, avec au moins un des critères suivants de risque élevé d'échec de l'extubation :
- Âge supérieur à 65 ans.
- Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique comme cause de ventilation mécanique invasive.
- >1 test de ventilation spontanée a échoué consécutivement.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou PaCO2> 45 mmHg.
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
- Transplantation d'organe solide post-opératoire.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intubation orotrachéale et d'une ventilation mécanique invasive (IOT/AVMI) selon la décision du médecin traitant.
- Détérioration de l'état de conscience déterminé par l'échelle de Kelly Matthay> 3.
- Instabilité hémodynamique : pression artérielle systolique (TAS) <90 mmHg ou TAM <65 mmHg malgré la réception de liquides et/ou de vasopresseurs.
- Maladie neuromusculaire
- Pathologie neurocritique.
- Épistaxis
- Fracture de la base du crâne ou incapacité à réparer le HFNC.
- Antécédents de syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil avec indication et utilisation d'une pression positive continue nocturne.
- Participation à un autre protocole de recherche du HFNC.
Critères d'élimination
. Directives avant ou après le début d'une maladie qui limitent l'effort thérapeutique et indiquent de ne pas intuber ou effectuer de réanimation cardiorespiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
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la nécessité d'arrêter le traitement par HFNC pour passer à une assistance ventilatoire invasive ou non invasive dans les 48 heures suivant l'extubation.
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Dans les premières 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
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la date et l'heure de l'extubation et le début de l'HFNC seront enregistrés ainsi que la date et l'heure de l'arrêt de l'HFNC pour passer à un autre type d'assistance ventilatoire dans les 48 heures suivant l'extubation.
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Dans les premières 48 heures
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Raisons de l'échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
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la cause de l'échec de l'extubation
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Dans les premières 48 heures
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Type d'assistance ventilatoire après échec de l'extubation
Délai: Dans les premières 48 heures
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le type d'assistance ventilatoire post-échec sera enregistré.
Ventilation mécanique non invasive.
Intubation orotrachéale et ventilation mécanique invasive.
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Dans les premières 48 heures
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Temps moyen d'utilisation du HFNC
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le nombre total d'heures d'utilisation de HFNC sera enregistré
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le nombre total de jours de séjour dans l'unité de soins intensifs sera enregistré.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence de la mortalité en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la relation entre le nombre total de patients nécessitant une HFNC et ceux qui sont décédés après avoir été inclus dans l'étude sera enregistrée.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina E Ezcurra, Lic
- Chercheur principal: Maria S Venuti, Dr
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3027
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