Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким потоком сразу после экстубации (HFNC)

1 марта 2019 г. обновлено: Hospital Italiano de Buenos Aires

Оценка результатов применения высокопоточной назальной канюли для предотвращения неудачной экстубации

Целью исследования является определение частоты неудач при экстубации у пациентов с высоким риском, использующих назальные канюли с высоким потоком (HFNC), для предотвращения такой неудачи в отделении интенсивной терапии. Было проведено проспективное когортное исследование. Всем взрослым пациентам, получающим инвазивную искусственную вентиляцию легких ≥ 48 часов и готовым к плановой экстубации в соответствии с испытанием на переносимость спонтанного дыхания, имеющим хотя бы один из критериев высокого риска неудачной экстубации (возраст старше 65 лет, гипоксемическая острая дыхательная недостаточность как причина инвазивной искусственной вентиляции легких, > 1 неудачный тест на спонтанную вентиляцию легких подряд, хроническая сердечная недостаточность в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе или PaCO2 > 45 мм рт. ст., индекс массы тела > 30 кг/м2, послеоперационная трансплантация паренхиматозных органов), HFNC применяется в течение 24 часов. Регистрируют демографические показатели, а также клинико-газометрические параметры в конце пробы спонтанного дыхания, через 60 минут, через 6 и 24 часа после начала HFNC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Поведенческий: назальная канюля с высоким потоком

Подробное описание

В конце успешного испытания спонтанного дыхания будут зарегистрированы клинические и газометрические параметры, и будет выполнена экстубация. ВФНК ставится с расходом 50 л/м (только поток снижается до непереносимости, на 5 л/мин, но только до 40 л/мин). Инспираторная фракция кислорода (FiO2) первоначально равна 1 и постепенно снижается, пока не будет достигнуто насыщение пульсоксиметра (SpO2) ≥ 92%. Указанная конфигурация сохраняется в течение 60 минут. По истечении этого времени берут пробы артериальной крови и записывают клинические и газометрические показатели в карту динамического наблюдения. На их основе определяется поведение, которому необходимо следовать. Если представлены «Критерии неисправности», будет инициирована более высокая вентиляционная поддержка. Если нет, продолжайте прием HFNC в течение следующих 23 часов без исключения. В этот период поддерживается исходный поток (40–50 л/мин), а FiO2 программируется в соответствии с целевым значением SpO2 (≥ 92%). В 6 часов проводится новая клиническая и газометрическая оценка и загрузка данных. Через 24 часа после начала ВФНК берут пробу газов крови и регистрируют клинические и газометрические показатели. Лечение с помощью HFNC приостанавливается только в том случае, если соблюдены «критерии неудачи» или «критерии прерывания». При наличии «Критериев неудачи» и до оказания большей вентиляционной поддержки клинические и газометрические параметры заносятся в электронную таблицу.

Данные категориальных переменных будут представлены в виде частоты и процента, тогда как в количественных переменных после проверки нормальности с помощью теста Шапиро-Уилкса они будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона в зависимости от их распределения. Для сравнения между группами будут использоваться критерий хи-квадрат или критерий Фишера, в зависимости от ожидаемой частоты дискретных и категориальных переменных, а также непрерывный Т-критерий или критерий Манна-Уитни, в зависимости от типа распределения и дисперсии. Для определения факторов риска неудачи экстубации будет проведено логистическое регрессионное исследование с системой выбора переменных по шагам вперед. Будут рассчитаны отношение шансов и его 95% доверительные интервалы. Переменные, значимые в одномерном исследовании (значение p <0,2), будут включены в исследование множественной логистической регрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение ≥48 часов и готовые к плановой экстубации в соответствии с переносимостью испытания на спонтанное дыхание.

Описание

Критерии включения:

- Все взрослые пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение ≥48 часов и готовые к плановой экстубации в соответствии с испытанием на переносимость спонтанного дыхания, по крайней мере с одним из следующих критериев высокого риска неудачной экстубации:

Возраст старше 65 лет.
Гипоксическая острая дыхательная недостаточность как причина инвазивной искусственной вентиляции легких.
>1 неудачный тест на спонтанную вентиляцию легких подряд.
Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе.
История хронической обструктивной болезни легких или PaCO2> 45 мм рт.
Индекс массы тела >30 кг/м2.
Послеоперационная трансплантация солидных органов.

Критерий исключения:

Необходимость оротрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ/АВМИ) по решению лечащего врача.
Ухудшение состояния сознания, определяемое по шкале Келли Маттея >3.
Гемодинамическая нестабильность: систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. или САМ <65 мм рт.ст., несмотря на прием жидкостей и/или вазопрессоров.
нервно-мышечное заболевание
Нейрокритическая патология.
носовое кровотечение
Перелом основания черепа или невозможность зафиксировать HFNC.
История синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна с указанием и использованием ночного постоянного положительного давления.
Участие в другом исследовательском протоколе HFNC.

Критерии исключения

. Указания до или после начала заболевания, ограничивающие терапевтические усилия и указывающие на отказ от интубации или проведения сердечно-легочной реанимации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Неудачная экстубация Временное ограничение: В первые 48 часов	необходимость прекращения лечения HFNC для перехода к инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение 48 часов после экстубации.	В первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до отказа экстубации Временное ограничение: В первые 48 часов	будут зарегистрированы дата и время экстубации и начала HFNC, а также дата и время прекращения HFNC для перехода к другому типу искусственной вентиляции легких в течение 48 часов после экстубации.	В первые 48 часов
Причины неудачи экстубации Временное ограничение: В первые 48 часов	причина неудачи экстубации	В первые 48 часов
Тип респираторной поддержки после неудачной экстубации Временное ограничение: В первые 48 часов	тип дыхательной поддержки после отказа будет записан. Неинвазивная механическая вентиляция легких. Интубация оротрахеальная и инвазивная ИВЛ.	В первые 48 часов
Среднее время использования HFNC Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	общее количество часов использования HFNC будет записано	По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	будет зарегистрировано общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.	По завершении обучения, в среднем 1 год
Смертность в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	связь между общим числом пациентов, нуждающихся в HFNC, и теми, кто умер после включения в исследование, будет записана.	По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Italiano de Buenos Aires

Следователи

Главный следователь: Paulina E Ezcurra, Lic
Главный следователь: Maria S Venuti, Dr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка