Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie natychmiast po ekstubacji (HFNC)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Italiano de Buenos Aires

Ocena wyników stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji

Celem pracy jest określenie częstości występowania niepowodzeń ekstubacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w celu zapobiegania niepowodzeniom na Oddziale Intensywnej Terapii. Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe. Do wszystkich dorosłych pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną ≥ 48 godzin i gotowych do planowej ekstubacji zgodnie z tolerancją próby oddychania spontanicznego, z co najmniej jednym z kryteriów wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji (wiek powyżej 65 lat, hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa jako przyczyną inwazyjnej wentylacji mechanicznej, > 1 nieudany test wentylacji spontanicznej, przewlekła niewydolność serca w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub PaCO2 > 45 mmHg w wywiadzie, wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2, pooperacyjny przeszczep narządów miąższowych), HFNC stosuje się przez 24 godziny. Rejestruje się zmienne demograficzne oraz parametry kliniczne i gazometryczne pod koniec próby oddychania spontanicznego, po 60 minutach, po 6 i 24 godzinach od rozpoczęcia HFNC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po pomyślnym zakończeniu próby oddychania spontanicznego zostaną zarejestrowane parametry kliniczne i gazometryczne oraz zostanie przeprowadzona ekstubacja. HFNC stawia się przy przepływie 50 l/m (tylko przepływ jest redukowany przed nietolerancją, przy 5 l/min ale tylko do 40 l/min). Wdechowa frakcja tlenu (FiO2) początkowo wynosi 1 i stopniowo maleje, aż do osiągnięcia wysycenia pulsoksymetru (SpO2) ≥ 92%. Wspomniana konfiguracja jest utrzymywana przez 60 minut. Po tym czasie pobiera się krew tętniczą i zapisuje parametry kliniczne i gazometryczne w karcie kontrolnej. Na ich podstawie określane jest zachowanie, którego należy przestrzegać. W przypadku wyświetlenia „Kryteriów awarii” zostanie zainicjowane wyższe wspomaganie wentylacji. Jeśli nie, kontynuuj HFNC przez następne 23 godziny bez wyjątku. W tym okresie utrzymuje się początkowy przepływ (40 do 50 l/min) i programuje się FiO2 zgodnie z celem SpO2 (≥ 92%). O godzinie 6 przeprowadzana jest nowa ocena kliniczna i gazometryczna oraz ładowanie danych. 24 godziny po rozpoczęciu HFNC pobiera się gazometrię krwi i rejestruje parametry kliniczne i gazometryczne. Leczenie HFNC zostaje zawieszone tylko wtedy, gdy spełnione są „Kryteria niepowodzenia” lub „Kryteria przerwania”. W przypadku wystąpienia „Kryteriów niepowodzenia” i przed dostarczeniem większego wspomagania wentylacji parametry kliniczne i gazometryczne są rejestrowane w arkuszu kalkulacyjnym.

Dane zmiennych kategorycznych zostaną przedstawione jako częstość i procent, natomiast dla zmiennych ilościowych, po zbadaniu normalności testem Shapiro-Wilksa, zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od ich rozkładu. Do porównań między grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat lub Fishera, w zależności od oczekiwanej częstości w zmiennych dyskretnych i kategorycznych, oraz w ciągłych testach T lub Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju rozkładu i wariancji. W celu określenia czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji zostanie przeprowadzone badanie regresji logistycznej z systemem doboru zmiennych krokami do przodu. Obliczony zostanie iloraz szans i jego 95% przedziały ufności. Zmienne, które są istotne w badaniu jednoczynnikowym (wartość p <0,2), zostaną uwzględnione w badaniu wielokrotnej regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną przez ≥48 godzin i gotowi do zaplanowanej ekstubacji zgodnie z próbą tolerancji spontanicznego oddychania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną przez ≥48 godzin i gotowi do planowej ekstubacji zgodnie z próbą tolerancji spontanicznego oddychania, z co najmniej jednym z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji:

  • Wiek powyżej 65 lat.
  • Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa jako przyczyna inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • >1 test wentylacji spontanicznej zakończony niepowodzeniem.
  • Historia przewlekłej niewydolności serca.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie lub PaCO2 >45 mmHg.
  • Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2.
  • Pooperacyjne przeszczepy narządów miąższowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność intubacji ustno-tchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IOT/AVMI) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  • Pogorszenie stanu świadomości określone w skali Kelly'ego Matthaya >3.
  • Niestabilność hemodynamiczna: skurczowe ciśnienie krwi (TAS) <90 mmHg lub TAM <65 mmHg pomimo przyjmowania płynów i/lub leków wazopresyjnych.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Patologia neurokrytyczna.
  • krwawienie z nosa
  • Złamanie podstawy czaszki lub niemożność naprawienia HFNC.
  • Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu ze wskazaniem i stosowaniem nocnego ciągłego dodatniego ciśnienia.
  • Udział w innym protokole badawczym HFNC.

Kryteria eliminacji

. Wytyczne przed lub po wystąpieniu choroby, które ograniczają wysiłek terapeutyczny i wskazują, aby nie intubować i nie wykonywać resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
konieczność przerwania leczenia HFNC w celu przejścia do inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji.
W ciągu pierwszych 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
data i godzina ekstubacji i rozpoczęcia HFNC zostaną zapisane, jak również data i godzina przerwania HFNC w celu przejścia do innego rodzaju wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
W ciągu pierwszych 48 godzin
Przyczyny niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
przyczyną niepowodzenia ekstubacji
W ciągu pierwszych 48 godzin
Rodzaj wspomagania wentylacji po niepowodzeniu ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
rodzaj wspomagania wentylacji po awarii zostanie zarejestrowany. Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna. Intubacja ustno-tchawicza i inwazyjna wentylacja mechaniczna.
W ciągu pierwszych 48 godzin
Średni czas użytkowania HFNC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
całkowita liczba godzin użytkowania HFNC zostanie zarejestrowana
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
rejestrowana będzie łączna liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość zgonów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
rejestrowana będzie zależność między całkowitą liczbą pacjentów wymagających HFNC a tymi, którzy zmarli po włączeniu do badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Główny śledczy: Maria S Venuti, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj