- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495947
Kaniula nosowa o wysokim przepływie natychmiast po ekstubacji (HFNC)
Ocena wyników stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu zapobiegania niepowodzeniu ekstubacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pomyślnym zakończeniu próby oddychania spontanicznego zostaną zarejestrowane parametry kliniczne i gazometryczne oraz zostanie przeprowadzona ekstubacja. HFNC stawia się przy przepływie 50 l/m (tylko przepływ jest redukowany przed nietolerancją, przy 5 l/min ale tylko do 40 l/min). Wdechowa frakcja tlenu (FiO2) początkowo wynosi 1 i stopniowo maleje, aż do osiągnięcia wysycenia pulsoksymetru (SpO2) ≥ 92%. Wspomniana konfiguracja jest utrzymywana przez 60 minut. Po tym czasie pobiera się krew tętniczą i zapisuje parametry kliniczne i gazometryczne w karcie kontrolnej. Na ich podstawie określane jest zachowanie, którego należy przestrzegać. W przypadku wyświetlenia „Kryteriów awarii” zostanie zainicjowane wyższe wspomaganie wentylacji. Jeśli nie, kontynuuj HFNC przez następne 23 godziny bez wyjątku. W tym okresie utrzymuje się początkowy przepływ (40 do 50 l/min) i programuje się FiO2 zgodnie z celem SpO2 (≥ 92%). O godzinie 6 przeprowadzana jest nowa ocena kliniczna i gazometryczna oraz ładowanie danych. 24 godziny po rozpoczęciu HFNC pobiera się gazometrię krwi i rejestruje parametry kliniczne i gazometryczne. Leczenie HFNC zostaje zawieszone tylko wtedy, gdy spełnione są „Kryteria niepowodzenia” lub „Kryteria przerwania”. W przypadku wystąpienia „Kryteriów niepowodzenia” i przed dostarczeniem większego wspomagania wentylacji parametry kliniczne i gazometryczne są rejestrowane w arkuszu kalkulacyjnym.
Dane zmiennych kategorycznych zostaną przedstawione jako częstość i procent, natomiast dla zmiennych ilościowych, po zbadaniu normalności testem Shapiro-Wilksa, zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od ich rozkładu. Do porównań między grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat lub Fishera, w zależności od oczekiwanej częstości w zmiennych dyskretnych i kategorycznych, oraz w ciągłych testach T lub Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju rozkładu i wariancji. W celu określenia czynników ryzyka niepowodzenia ekstubacji zostanie przeprowadzone badanie regresji logistycznej z systemem doboru zmiennych krokami do przodu. Obliczony zostanie iloraz szans i jego 95% przedziały ufności. Zmienne, które są istotne w badaniu jednoczynnikowym (wartość p <0,2), zostaną uwzględnione w badaniu wielokrotnej regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną przez ≥48 godzin i gotowi do planowej ekstubacji zgodnie z próbą tolerancji spontanicznego oddychania, z co najmniej jednym z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka niepowodzenia ekstubacji:
- Wiek powyżej 65 lat.
- Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa jako przyczyna inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- >1 test wentylacji spontanicznej zakończony niepowodzeniem.
- Historia przewlekłej niewydolności serca.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie lub PaCO2 >45 mmHg.
- Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2.
- Pooperacyjne przeszczepy narządów miąższowych.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność intubacji ustno-tchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IOT/AVMI) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
- Pogorszenie stanu świadomości określone w skali Kelly'ego Matthaya >3.
- Niestabilność hemodynamiczna: skurczowe ciśnienie krwi (TAS) <90 mmHg lub TAM <65 mmHg pomimo przyjmowania płynów i/lub leków wazopresyjnych.
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Patologia neurokrytyczna.
- krwawienie z nosa
- Złamanie podstawy czaszki lub niemożność naprawienia HFNC.
- Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu ze wskazaniem i stosowaniem nocnego ciągłego dodatniego ciśnienia.
- Udział w innym protokole badawczym HFNC.
Kryteria eliminacji
. Wytyczne przed lub po wystąpieniu choroby, które ograniczają wysiłek terapeutyczny i wskazują, aby nie intubować i nie wykonywać resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
|
konieczność przerwania leczenia HFNC w celu przejścia do inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
|
data i godzina ekstubacji i rozpoczęcia HFNC zostaną zapisane, jak również data i godzina przerwania HFNC w celu przejścia do innego rodzaju wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Przyczyny niepowodzenia ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
|
przyczyną niepowodzenia ekstubacji
|
W ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Rodzaj wspomagania wentylacji po niepowodzeniu ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
|
rodzaj wspomagania wentylacji po awarii zostanie zarejestrowany.
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna.
Intubacja ustno-tchawicza i inwazyjna wentylacja mechaniczna.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin
|
|
Średni czas użytkowania HFNC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
całkowita liczba godzin użytkowania HFNC zostanie zarejestrowana
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
rejestrowana będzie łączna liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość zgonów na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
rejestrowana będzie zależność między całkowitą liczbą pacjentów wymagających HFNC a tymi, którzy zmarli po włączeniu do badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina E Ezcurra, Lic
- Główny śledczy: Maria S Venuti, Dr
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .