抜管直後の高流量鼻カニューレ (HFNC)
抜管の失敗を防ぐための高流量鼻カニューレの適用結果の評価
調査の概要
詳細な説明
成功した自発呼吸試験の最後に、臨床およびガス測定パラメータが記録され、抜管が行われます。 HFNCは50 l / mの流量で配置されます(不耐性の前に流量のみが5 l /分で減少しますが、最大40 l /分までしか減少しません)。 吸気酸素分画 (FiO2) は、最初は 1 で、パルス酸素飽和度 (SpO2) ≥ 92% に達するまで徐々に減少します。 この構成は 60 分間維持されます。 この後、動脈血サンプルが採取され、臨床およびガス測定パラメータがフォローアップチャートに記録されます。 それらに基づいて、従うべき行動が定義されます。 「障害基準」が提示された場合、より高い換気サポートが開始されます。 そうでない場合は、次の 23 時間は例外なく HFNC を続けてください。 この間、初期流量が維持され (40 ~ 50 l/分)、SpO2 目標 (≥ 92%) に従って FiO2 がプログラムされます。 6 時に、新しい臨床およびガス測定評価とデータ読み込みが実行されます。 HFNC 開始から 24 時間後に、血液ガスサンプルを採取し、臨床およびガス測定パラメータを記録します。 HFNC による治療は、「失敗基準」または「中断基準」が満たされた場合にのみ中断されます。 「失敗基準」の存在下で、より大きな換気サポートを提供する前に、臨床パラメータとガス測定パラメータがスプレッドシートに記録されます。
カテゴリ変数のデータは頻度とパーセンテージとして表示されますが、量的変数では、Shapiro-Wilks 検定によって正規性をテストした後、分布に応じて平均と標準偏差または中央値と四分位範囲として表示されます。 グループ間の比較には、離散変数とカテゴリ変数で予想される頻度に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャー検定が使用され、分布と分散のタイプに応じて、連続 T またはマンホイットニー検定が使用されます。 抜管失敗のリスク要因を決定するために、ロジスティック回帰分析が、順方向ステップによる変数選択システムを使用して実行されます。 オッズ比とその 95% 信頼区間が計算されます。 単変量研究で有意な変数 (p 値 <0.2) は、多重ロジスティック回帰研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-侵襲的人工呼吸器を48時間以上受けており、自発呼吸試験の許容度に従って予定された抜管の準備ができているすべての成人患者。
- 65歳以上。
- 侵襲的人工呼吸器の原因としての低酸素性急性呼吸不全。
- >1 回の自発換気試験が連続して不合格。
- -慢性心不全の病歴。
- -慢性閉塞性肺疾患の病歴またはPaCO2 > 45 mmHg。
- 体格指数 >30 kg/m2。
- 術後固形臓器移植。
除外基準:
- -主治医の決定による、気管挿管および侵襲的人工呼吸器(IOT / AVMI)の必要性。
- Kelly Matthay's Scale >3によって決定される意識状態の悪化。
- 血行動態の不安定性: 輸液および/または昇圧剤を受けているにもかかわらず、収縮期血圧 (TAS) <90 mmHg または TAM <65 mmHg。
- 神経筋疾患
- 神経臨界病理。
- 鼻出血
- 頭蓋底の骨折、または HFNC を固定できない。
- -夜間の持続的陽圧の適応および使用を伴う閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群の病歴。
- HFNC の別の研究プロトコルへの参加。
除外基準
.治療努力を制限し、挿管や心肺蘇生を行わないことを示す疾患の発症前または発症後の指示。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の失敗
時間枠:最初の 48 時間
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抜管後 48 時間以内に侵襲的または非侵襲的な換気補助に移行するために HFNC による治療を中止する必要がある。
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最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管失敗までの時間
時間枠:最初の 48 時間
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抜管の日時と HFNC の開始日時、および抜管後 48 時間以内に別のタイプの換気補助に移行するための HFNC の中止日時が記録されます。
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最初の 48 時間
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抜管失敗の理由
時間枠:最初の 48 時間
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抜管失敗の原因
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最初の 48 時間
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抜管失敗後の換気補助のタイプ
時間枠:最初の 48 時間
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失敗後の換気サポートのタイプが記録されます。
非侵襲的な人工呼吸器。
挿管口腔気管および侵襲的人工呼吸器。
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最初の 48 時間
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HFNCの平均使用時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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HFNCの合計使用時間が記録されます
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研究完了まで、平均1年
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集中治療室での滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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集中治療室に滞在した合計日数が記録されます。
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研究完了まで、平均1年
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集中治療室での死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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HFNC を必要とする患者の総数と、研究に参加した後に死亡した患者との関係が記録されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paulina E Ezcurra, Lic
- 主任研究者:Maria S Venuti, Dr
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレの臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集