Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanyl direkt efter extubation (HFNC)

1 mars 2019 uppdaterad av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Utvärdering av resultat av applicering av näskanyl med högt flöde för att förhindra att extuberingen misslyckas

Syftet med studien är att fastställa förekomsten av extubationsfel hos högriskpatienter som använder High Flow Nasal Cannula (HFNC) för att förhindra sådant fel på intensivvårdsavdelningen. En prospektiv kohortstudie utfördes. Till alla vuxna patienter som får invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timmar och redo för schemalagd extubation enligt tolerans för spontanandning, med minst ett av kriterierna för högrisk för extubationssvikt (ålder över 65 år, hypoxemisk akut andningssvikt som en orsak till invasiv mekanisk ventilation, > 1 spontant ventilationstest misslyckades i följd, historia av kronisk hjärtsvikt, historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller PaCO2> 45 mmHg, kroppsmassaindex >30 kg/m2, postoperativ solid organtransplantation), HFNC tillämpas i 24 timmar. Demografiska variabler och kliniska och gasometriska parametrar i slutet av den spontana andningsförsöket, 60 minuter, 6 och 24 timmar efter starten av HFNC, registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I slutet av den framgångsrika spontanandningsförsöket kommer kliniska och gasometriska parametrar att registreras och extubation kommer att utföras. HFNC placeras med ett flöde på 50 l/m (endast flödet reduceras före intolerans, vid 5 l/min men endast upp till 40 l/min). Inspiratorisk syrefraktion (FiO2) initialt vid 1 och minskar gradvis tills pulsoximetermättnad (SpO2) ≥ 92 % uppnås. Nämnda konfiguration bibehålls i 60 minuter. Efter denna tid tas arteriella blodprover och kliniska och gasometriska parametrar registreras i uppföljningsdiagrammet. Utifrån dem definieras beteende som ska följas. Om "Felkriterier" presenteras kommer ett högre ventilationsstöd att initieras. Om inte, fortsätt med HFNC under de kommande 23 timmarna utan undantag. Under denna period bibehålls det initiala flödet (40 till 50 l/min) och FiO2 programmeras enligt SpO2-målet (≥ 92%). Klockan 6 genomförs en ny klinisk och gasometrisk utvärdering och dataladdning. 24 timmar efter starten av HFNC tas ett blodgasprov och kliniska och gasometriska parametrar registreras. Behandling med HFNC avbryts endast om "Failure-kriterierna" eller "Avbrottskriterierna" är uppfyllda. I närvaro av "Fejlkriterierna" och innan ett större ventilationsstöd levereras, registreras de kliniska och gasometriska parametrarna i kalkylarket.

Data för kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvens och procent, medan de i kvantitativa variabler, efter normalitetstestning med Shapiro-Wilks test, kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall beroende på deras fördelning. För jämförelser mellan grupper kommer chi-kvadrat- eller Fisher-tester att användas, beroende på den förväntade frekvensen i diskreta och kategoriska variabler, och i de kontinuerliga T- eller Mann-Whitney-testerna, beroende på typ av distribution och varians. För att bestämma riskfaktorerna för att extuberingen misslyckas kommer en logistisk regressionsstudie att genomföras med ett system för urval av variabler genom steg framåt. Oddskvoten och dess 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Variabler som är signifikanta i den univariata studien (p-värde <0,2) kommer att inkluderas i den multipellogistiska regressionsstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som får invasiv mekanisk ventilation ≥48 timmar och redo för schemalagd extubation enligt toleransen för spontanandning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla vuxna patienter som får invasiv mekanisk ventilation ≥48 timmar och redo för schemalagd extubation enligt toleransen för spontanandning, med minst ett av följande kriterier för högrisk för extubationsfel:

  • Ålder över 65 år.
  • Hypoxemisk akut andningssvikt som orsak till invasiv mekanisk ventilation.
  • >1 spontant ventilationstest misslyckades i följd.
  • Historik av kronisk hjärtsvikt.
  • Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller PaCO2 >45 mmHg.
  • Kroppsmassaindex >30 kg/m2.
  • Postoperativ solid organtransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Behov av orotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation (IOT/AVMI) enligt den behandlande läkarens beslut.
  • Försämring av medvetandetillståndet bestämt av Kelly Matthays skala >3.
  • Hemodynamisk instabilitet: systoliskt blodtryck (TAS) <90 mmHg eller TAM <65 mmHg trots att man fått vätska och/eller vasopressorer.
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Neurokritisk patologi.
  • Epistaxis
  • Skallebasfraktur, eller oförmåga att fixa HFNC.
  • Historik av obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom med indikation och användning av nattligt kontinuerligt positivt tryck.
  • Deltagande i ett annat forskningsprotokoll från HFNC.

Elimineringskriterier

. Direktiv före eller efter uppkomsten av en sjukdom som begränsar den terapeutiska ansträngningen och indikerar att inte intubera eller utföra hjärt-lungräddning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubationsfel
Tidsram: Under de första 48 timmarna
behovet av att avbryta behandlingen med HFNC för att gå vidare till invasivt eller icke-invasivt ventilationsstöd inom 48 timmar efter extubation.
Under de första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att misslyckas med extuberingen
Tidsram: Under de första 48 timmarna
datum och tid för extubation och start av HFNC kommer att registreras samt datum och tid för avbrytande av HFNC för att gå vidare till en annan typ av andningsstöd inom 48 timmar efter extubation.
Under de första 48 timmarna
Orsaker till extubationsfel
Tidsram: Under de första 48 timmarna
orsaken till extubationsfel
Under de första 48 timmarna
Typ av andningsstöd efter extubationsfel
Tidsram: Under de första 48 timmarna
typen av andningsstöd efter fel kommer att registreras. Icke-invasiv mekanisk ventilation. Intubation orotrakeal och invasiv mekanisk ventilation.
Under de första 48 timmarna
Genomsnittlig användningstid för HFNC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
de totala timmarna för användning av HFNC kommer att registreras
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vistelsetid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
det totala antalet vistelsedagar på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens av dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
sambandet mellan det totala antalet patienter som kräver HFNC och de som dog efter att ha inkluderats i studien kommer att registreras.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Huvudutredare: Maria S Venuti, Dr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Airway Extubation

Kliniska prövningar på näskanyl med högt flöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera