- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495947
High Flow næsekanyle umiddelbart efter ekstubation (HFNC)
Evaluering af resultaterne af anvendelsen af High Flow næsekanyle for at forhindre svigt af ekstubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved afslutningen af det vellykkede spontane vejrtrækningsforsøg vil kliniske og gasometriske parametre blive registreret, og ekstubering vil blive udført. HFNC placeres med et flow på 50 l/m (kun flowet reduceres før intolerance, ved 5 l/min men kun op til 40 l/min). Inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) indledningsvis ved 1 og falder gradvist, indtil pulsoximetermætning (SpO2) ≥ 92 % er opnået. Denne konfiguration opretholdes i 60 minutter. Efter dette tidspunkt tages arterielle blodprøver, og kliniske og gasometriske parametre registreres i opfølgningsskemaet. Ud fra dem defineres adfærd, der skal følges. Hvis "Fejlkriterier" præsenteres, vil en højere ventilatorisk støtte blive igangsat. Hvis ikke, fortsæt med HFNC i de næste 23 timer uden undtagelse. I denne periode opretholdes det indledende flow (40 til 50 l/min), og FiO2 er programmeret i overensstemmelse med SpO2-målet (≥ 92%). Klokken 6 udføres en ny klinisk og gasometrisk evaluering og dataindlæsning. 24 timer efter starten af HFNC udtages en blodgasprøve, og kliniske og gasometriske parametre registreres. Behandling med HFNC suspenderes kun, hvis "Svigtkriterierne" eller "Afbrydelseskriterierne" er opfyldt. Ved tilstedeværelse af "Fejlkriterierne" og forud for levering af en større ventilatorisk støtte, registreres de kliniske og gasometriske parametre i regnearket.
Dataene for kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvens og procent, mens de i kvantitative variable, efter normalitetstest ved Shapiro-Wilks test, vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde afhængigt af deres fordeling. Til sammenligninger mellem grupper vil der blive brugt chi-square- eller Fisher-test, afhængigt af den forventede frekvens i diskrete og kategoriske variabler, og i de kontinuerlige T- eller Mann-Whitney-tests, afhængigt af typen af fordeling og varians. For at bestemme risikofaktorerne for svigt af ekstubering vil der blive udført en logistisk regressionsundersøgelse med et system til udvælgelse af variable ved fremadgående trin. Oddsforholdet og dets 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Variabler, der er signifikante i den univariate undersøgelse (p-værdi <0,2), vil blive inkluderet i den multipel logistiske regressionsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation ≥48 timer og klar til planlagt ekstubation i henhold til tolerance for spontan vejrtrækningsforsøg, med mindst et af følgende kriterier for høj risiko for ekstubationsfejl:
- Alder over 65 år.
- Hypoxæmisk akut respirationssvigt som årsag til invasiv mekanisk ventilation.
- >1 spontan ventilationstest mislykkedes i træk.
- Anamnese med kronisk hjertesvigt.
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller PaCO2 >45 mmHg.
- Body mass index >30 kg/m2.
- Postoperativ solid organtransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation (IOT/AVMI) i henhold til den behandlende læges beslutning.
- Forringelse af bevidsthedstilstanden bestemt af Kelly Matthays skala >3.
- Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk blodtryk (TAS) <90 mmHg eller TAM <65 mmHg trods modtagelse af væsker og/eller vasopressorer.
- Neuromuskulær sygdom
- Neurokritisk patologi.
- Epistaxis
- Kraniebasebrud eller manglende evne til at fikse HFNC.
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom med indikation og brug af natligt kontinuerligt positivt tryk.
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol af HFNC.
Eliminationskriterier
. Direktiver før eller efter en sygdoms begyndelse, der begrænser den terapeutiske indsats og indikerer ikke at intubere eller udføre hjerte-lunge-redning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: I de første 48 timer
|
behovet for at afbryde behandlingen med HFNC for at udvikle sig til invasiv eller ikke-invasiv ventilatorisk støtte inden for 48 timer efter ekstubation.
|
I de første 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til fejl i ekstuberingen
Tidsramme: I de første 48 timer
|
dato og klokkeslæt for ekstubation og start af HFNC vil blive registreret samt dato og klokkeslæt for afbrydelse af HFNC for at gå videre til en anden type respiratorstøtte inden for 48 timer efter ekstubation.
|
I de første 48 timer
|
Årsager til ekstubationsfejl
Tidsramme: I de første 48 timer
|
årsagen til ekstubationsfejl
|
I de første 48 timer
|
Type af ventilatorisk støtte efter svigt af ekstubation
Tidsramme: I de første 48 timer
|
typen af ventilationsstøtte efter svigt vil blive registreret.
Ikke-invasiv mekanisk ventilator.
Intubation orotracheal og invasiv mekanisk ventilation.
|
I de første 48 timer
|
Gennemsnitlig brugstid for HFNC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
det samlede antal timers brug af HFNC vil blive registreret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
det samlede antal dages ophold på Intensiv afdeling vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
forholdet mellem det samlede antal patienter, der kræver HFNC, og dem, der døde efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina E Ezcurra, Lic
- Ledende efterforsker: Maria S Venuti, Dr
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsekstubation
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
Kliniske forsøg med høj flow næsekanyle
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierUkendt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig