Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle umiddelbart efter ekstubation (HFNC)

1. marts 2019 opdateret af: Hospital Italiano de Buenos Aires

Evaluering af resultaterne af anvendelsen af ​​High Flow næsekanyle for at forhindre svigt af ekstubation

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​svigt af ekstubation hos højrisikopatienter, der bruger High Flow Nasal Cannula (HFNC) for at forhindre sådanne svigt på intensivafdelingen. En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført. Til alle voksne patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer og klar til planlagt ekstubation i henhold til tolerance for spontan vejrtrækningsforsøg, med mindst et af kriterierne for høj risiko for ekstubationssvigt (alder over 65 år, hypoxæmisk akut respirationssvigt som en årsag til invasiv mekanisk ventilation, > 1 spontan ventilationstest mislykkedes i træk, historie med kronisk hjertesvigt, historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller PaCO2> 45 mmHg, body mass index >30 kg/m2, postoperativ solid organtransplantation), HFNC anvendes i 24 timer. Demografiske variabler og kliniske og gasometriske parametre ved afslutningen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg, 60 minutter, 6 og 24 timer efter starten af ​​HFNC, registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​det vellykkede spontane vejrtrækningsforsøg vil kliniske og gasometriske parametre blive registreret, og ekstubering vil blive udført. HFNC placeres med et flow på 50 l/m (kun flowet reduceres før intolerance, ved 5 l/min men kun op til 40 l/min). Inspiratorisk oxygenfraktion (FiO2) indledningsvis ved 1 og falder gradvist, indtil pulsoximetermætning (SpO2) ≥ 92 % er opnået. Denne konfiguration opretholdes i 60 minutter. Efter dette tidspunkt tages arterielle blodprøver, og kliniske og gasometriske parametre registreres i opfølgningsskemaet. Ud fra dem defineres adfærd, der skal følges. Hvis "Fejlkriterier" præsenteres, vil en højere ventilatorisk støtte blive igangsat. Hvis ikke, fortsæt med HFNC i de næste 23 timer uden undtagelse. I denne periode opretholdes det indledende flow (40 til 50 l/min), og FiO2 er programmeret i overensstemmelse med SpO2-målet (≥ 92%). Klokken 6 udføres en ny klinisk og gasometrisk evaluering og dataindlæsning. 24 timer efter starten af ​​HFNC udtages en blodgasprøve, og kliniske og gasometriske parametre registreres. Behandling med HFNC suspenderes kun, hvis "Svigtkriterierne" eller "Afbrydelseskriterierne" er opfyldt. Ved tilstedeværelse af "Fejlkriterierne" og forud for levering af en større ventilatorisk støtte, registreres de kliniske og gasometriske parametre i regnearket.

Dataene for kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvens og procent, mens de i kvantitative variable, efter normalitetstest ved Shapiro-Wilks test, vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde afhængigt af deres fordeling. Til sammenligninger mellem grupper vil der blive brugt chi-square- eller Fisher-test, afhængigt af den forventede frekvens i diskrete og kategoriske variabler, og i de kontinuerlige T- eller Mann-Whitney-tests, afhængigt af typen af ​​fordeling og varians. For at bestemme risikofaktorerne for svigt af ekstubering vil der blive udført en logistisk regressionsundersøgelse med et system til udvælgelse af variable ved fremadgående trin. Oddsforholdet og dets 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Variabler, der er signifikante i den univariate undersøgelse (p-værdi <0,2), vil blive inkluderet i den multipel logistiske regressionsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation ≥48 timer og klar til planlagt ekstubation i henhold til tolerance for spontan vejrtrækningsforsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle voksne patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation ≥48 timer og klar til planlagt ekstubation i henhold til tolerance for spontan vejrtrækningsforsøg, med mindst et af følgende kriterier for høj risiko for ekstubationsfejl:

  • Alder over 65 år.
  • Hypoxæmisk akut respirationssvigt som årsag til invasiv mekanisk ventilation.
  • >1 spontan ventilationstest mislykkedes i træk.
  • Anamnese med kronisk hjertesvigt.
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller PaCO2 >45 mmHg.
  • Body mass index >30 kg/m2.
  • Postoperativ solid organtransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for orotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation (IOT/AVMI) i henhold til den behandlende læges beslutning.
  • Forringelse af bevidsthedstilstanden bestemt af Kelly Matthays skala >3.
  • Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk blodtryk (TAS) <90 mmHg eller TAM <65 mmHg trods modtagelse af væsker og/eller vasopressorer.
  • Neuromuskulær sygdom
  • Neurokritisk patologi.
  • Epistaxis
  • Kraniebasebrud eller manglende evne til at fikse HFNC.
  • Anamnese med obstruktiv søvnapnø-hypopnø syndrom med indikation og brug af natligt kontinuerligt positivt tryk.
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol af HFNC.

Eliminationskriterier

. Direktiver før eller efter en sygdoms begyndelse, der begrænser den terapeutiske indsats og indikerer ikke at intubere eller udføre hjerte-lunge-redning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationsfejl
Tidsramme: I de første 48 timer
behovet for at afbryde behandlingen med HFNC for at udvikle sig til invasiv eller ikke-invasiv ventilatorisk støtte inden for 48 timer efter ekstubation.
I de første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fejl i ekstuberingen
Tidsramme: I de første 48 timer
dato og klokkeslæt for ekstubation og start af HFNC vil blive registreret samt dato og klokkeslæt for afbrydelse af HFNC for at gå videre til en anden type respiratorstøtte inden for 48 timer efter ekstubation.
I de første 48 timer
Årsager til ekstubationsfejl
Tidsramme: I de første 48 timer
årsagen til ekstubationsfejl
I de første 48 timer
Type af ventilatorisk støtte efter svigt af ekstubation
Tidsramme: I de første 48 timer
typen af ​​ventilationsstøtte efter svigt vil blive registreret. Ikke-invasiv mekanisk ventilator. Intubation orotracheal og invasiv mekanisk ventilation.
I de første 48 timer
Gennemsnitlig brugstid for HFNC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
det samlede antal timers brug af HFNC vil blive registreret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
det samlede antal dages ophold på Intensiv afdeling vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
forholdet mellem det samlede antal patienter, der kræver HFNC, og dem, der døde efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Ledende efterforsker: Maria S Venuti, Dr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsekstubation

Kliniske forsøg med høj flow næsekanyle

3
Abonner