- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495947
Nosní kanyla s vysokým průtokem při okamžité extubaci (HFNC)
Vyhodnocení výsledků aplikace vysokoprůtokové nosní kanyly k prevenci selhání extubace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci úspěšného testu spontánního dýchání budou zaznamenány klinické a gazometrické parametry a bude provedena extubace. HFNC se umisťuje s průtokem 50 l/m (pouze se snižuje průtok před nesnášenlivostí, na 5 l/min, ale pouze do 40 l/min). Inspirační frakce kyslíku (FiO2) zpočátku na 1 a postupně klesá, dokud není dosaženo saturace pulzním oxymetrem (SpO2) ≥ 92 %. Uvedená konfigurace je udržována po dobu 60 minut. Po této době se odeberou vzorky arteriální krve a klinické a gazometrické parametry se zaznamenají do sledovací tabulky. Na jejich základě je definováno chování, které se má dodržovat. Pokud se zobrazí „kritéria chyby“, bude zahájena vyšší ventilační podpora. Pokud ne, pokračujte s HFNC dalších 23 hodin bez výjimky. V tomto období je udržován počáteční průtok (40 až 50 l/min) a FiO2 je naprogramováno podle cíle SpO2 (≥ 92 %). V 6 hodin se provádí nové klinické a gasometrické vyhodnocení a načítání dat. 24 hodin po zahájení HFNC se odebere vzorek krevních plynů a zaznamenají se klinické a gazometrické parametry. Léčba pomocí HFNC je pozastavena pouze v případě, že jsou splněna „kritéria selhání“ nebo „kritéria přerušení“. V přítomnosti "kritérií selhání" a před dodáním větší ventilační podpory jsou klinické a gazometrické parametry zaznamenány do tabulky.
Data kategoriálních proměnných budou prezentována jako frekvence a procenta, zatímco u kvantitativních proměnných budou po testování normality Shapiro-Wilksovým testem prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilové rozpětí v závislosti na jejich distribuci. Pro srovnání mezi skupinami budou použity chí-kvadrát nebo Fisherovy testy v závislosti na očekávané frekvenci v diskrétních a kategoriálních proměnných a v kontinuálních T nebo Mann-Whitneyových testech v závislosti na typu distribuce a rozptylu. Pro stanovení faktorů rizika selhání extubace bude provedena logistická regresní studie se systémem výběru proměnných postupnými kroky. Vypočte se poměr šancí a jeho 95% intervaly spolehlivosti. Proměnné, které jsou významné v jednorozměrné studii (hodnota p <0,2), budou zahrnuty do studie vícenásobné logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin a jsou připraveni k plánované extubaci podle tolerance zkoušky spontánního dýchání, s alespoň jedním z následujících kritérií pro vysoké riziko selhání extubace:
- Věk vyšší než 65 let.
- Hypoxemické akutní respirační selhání jako příčina invazivní mechanické ventilace.
- >1 test spontánní ventilace selhal za sebou.
- Chronické srdeční selhání v anamnéze.
- Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze nebo PaCO2 >45 mmHg.
- Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2.
- Pooperační transplantace pevných orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Nutnost orotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace (IOT / AVMI) dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Zhoršení stavu vědomí určeného Kelly Matthayovou stupnicí >3.
- Hemodynamická nestabilita: systolický krevní tlak (TAS) <90 mmHg nebo TAM <65 mmHg navzdory příjmu tekutin a/nebo vazopresorů.
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurokritická patologie.
- Epistaxe
- Zlomenina spodiny lebky nebo neschopnost fixovat HFNC.
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe v anamnéze s indikací a používáním nočního kontinuálního pozitivního tlaku.
- Účast na dalším výzkumném protokolu HFNC.
Eliminační kritéria
. Příkazy před nebo po propuknutí onemocnění, které omezuje terapeutické úsilí a naznačuje neintubovat nebo neprovádět kardiopulmonální resuscitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
|
nutnost přerušit léčbu HFNC, aby se do 48 hodin po extubaci vyvinula invazivní nebo neinvazivní ventilační podpora.
|
V prvních 48 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
|
bude zaznamenáno datum a čas extubace a zahájení HFNC, stejně jako datum a čas ukončení HFNC, aby se do 48 hodin po extubaci přešlo na jiný typ ventilační podpory.
|
V prvních 48 hodinách
|
Důvody selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
|
příčina selhání extubace
|
V prvních 48 hodinách
|
Typ ventilační podpory po selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
|
bude zaznamenán typ ventilační podpory po selhání.
Neinvazivní mechanická ventilace.
Intubace orotracheální a invazivní mechanická ventilace.
|
V prvních 48 hodinách
|
Průměrná doba používání HFNC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
bude zaznamenán celkový počet hodin používání HFNC
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
bude evidován celkový počet dnů pobytu na jednotce intenzivní péče.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt úmrtnosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
bude zaznamenán vztah mezi celkovým počtem pacientů vyžadujících HFNC a těmi, kteří zemřeli po zařazení do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina E Ezcurra, Lic
- Vrchní vyšetřovatel: Maria S Venuti, Dr
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nosní kanyla s vysokým průtokem
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoRespirační nedostatečnost | Porucha polykáníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko