Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem při okamžité extubaci (HFNC)

1. března 2019 aktualizováno: Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyhodnocení výsledků aplikace vysokoprůtokové nosní kanyly k prevenci selhání extubace

Cílem studie je zjistit výskyt selhání extubace u vysoce rizikových pacientů pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) k prevenci tohoto selhání na jednotce intenzivní péče. Byla provedena prospektivní kohortová studie. Všem dospělým pacientům, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin a jsou připraveni k plánované extubaci podle tolerance zkoušky spontánního dýchání, s alespoň jedním z kritérií pro vysoké riziko selhání extubace (věk vyšší než 65 let, hypoxemické akutní respirační selhání jako příčina invazivní mechanické ventilace, > 1 spontánní ventilační test selhal po sobě, chronické srdeční selhání v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze nebo PaCO2 > 45 mmHg, index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, pooperační transplantace pevných orgánů), HFNC se aplikuje po dobu 24 hodin. Zaznamenávají se demografické proměnné a klinické a gazometrické parametry na konci studie spontánního dýchání, 60 minut, 6 a 24 hodin po začátku HFNC.

Přehled studie

Detailní popis

Na konci úspěšného testu spontánního dýchání budou zaznamenány klinické a gazometrické parametry a bude provedena extubace. HFNC se umisťuje s průtokem 50 l/m (pouze se snižuje průtok před nesnášenlivostí, na 5 l/min, ale pouze do 40 l/min). Inspirační frakce kyslíku (FiO2) zpočátku na 1 a postupně klesá, dokud není dosaženo saturace pulzním oxymetrem (SpO2) ≥ 92 %. Uvedená konfigurace je udržována po dobu 60 minut. Po této době se odeberou vzorky arteriální krve a klinické a gazometrické parametry se zaznamenají do sledovací tabulky. Na jejich základě je definováno chování, které se má dodržovat. Pokud se zobrazí „kritéria chyby“, bude zahájena vyšší ventilační podpora. Pokud ne, pokračujte s HFNC dalších 23 hodin bez výjimky. V tomto období je udržován počáteční průtok (40 až 50 l/min) a FiO2 je naprogramováno podle cíle SpO2 (≥ 92 %). V 6 hodin se provádí nové klinické a gasometrické vyhodnocení a načítání dat. 24 hodin po zahájení HFNC se odebere vzorek krevních plynů a zaznamenají se klinické a gazometrické parametry. Léčba pomocí HFNC je pozastavena pouze v případě, že jsou splněna „kritéria selhání“ nebo „kritéria přerušení“. V přítomnosti "kritérií selhání" a před dodáním větší ventilační podpory jsou klinické a gazometrické parametry zaznamenány do tabulky.

Data kategoriálních proměnných budou prezentována jako frekvence a procenta, zatímco u kvantitativních proměnných budou po testování normality Shapiro-Wilksovým testem prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilové rozpětí v závislosti na jejich distribuci. Pro srovnání mezi skupinami budou použity chí-kvadrát nebo Fisherovy testy v závislosti na očekávané frekvenci v diskrétních a kategoriálních proměnných a v kontinuálních T nebo Mann-Whitneyových testech v závislosti na typu distribuce a rozptylu. Pro stanovení faktorů rizika selhání extubace bude provedena logistická regresní studie se systémem výběru proměnných postupnými kroky. Vypočte se poměr šancí a jeho 95% intervaly spolehlivosti. Proměnné, které jsou významné v jednorozměrné studii (hodnota p <0,2), budou zahrnuty do studie vícenásobné logistické regrese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin a jsou připraveni na plánovanou extubaci podle tolerance zkoušky spontánního dýchání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni dospělí pacienti, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin a jsou připraveni k plánované extubaci podle tolerance zkoušky spontánního dýchání, s alespoň jedním z následujících kritérií pro vysoké riziko selhání extubace:

  • Věk vyšší než 65 let.
  • Hypoxemické akutní respirační selhání jako příčina invazivní mechanické ventilace.
  • >1 test spontánní ventilace selhal za sebou.
  • Chronické srdeční selhání v anamnéze.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze nebo PaCO2 >45 mmHg.
  • Index tělesné hmotnosti >30 kg/m2.
  • Pooperační transplantace pevných orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost orotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace (IOT / AVMI) dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Zhoršení stavu vědomí určeného Kelly Matthayovou stupnicí >3.
  • Hemodynamická nestabilita: systolický krevní tlak (TAS) <90 mmHg nebo TAM <65 mmHg navzdory příjmu tekutin a/nebo vazopresorů.
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Neurokritická patologie.
  • Epistaxe
  • Zlomenina spodiny lebky nebo neschopnost fixovat HFNC.
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe v anamnéze s indikací a používáním nočního kontinuálního pozitivního tlaku.
  • Účast na dalším výzkumném protokolu HFNC.

Eliminační kritéria

. Příkazy před nebo po propuknutí onemocnění, které omezuje terapeutické úsilí a naznačuje neintubovat nebo neprovádět kardiopulmonální resuscitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
nutnost přerušit léčbu HFNC, aby se do 48 hodin po extubaci vyvinula invazivní nebo neinvazivní ventilační podpora.
V prvních 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
bude zaznamenáno datum a čas extubace a zahájení HFNC, stejně jako datum a čas ukončení HFNC, aby se do 48 hodin po extubaci přešlo na jiný typ ventilační podpory.
V prvních 48 hodinách
Důvody selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
příčina selhání extubace
V prvních 48 hodinách
Typ ventilační podpory po selhání extubace
Časové okno: V prvních 48 hodinách
bude zaznamenán typ ventilační podpory po selhání. Neinvazivní mechanická ventilace. Intubace orotracheální a invazivní mechanická ventilace.
V prvních 48 hodinách
Průměrná doba používání HFNC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude zaznamenán celkový počet hodin používání HFNC
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude evidován celkový počet dnů pobytu na jednotce intenzivní péče.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt úmrtnosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude zaznamenán vztah mezi celkovým počtem pacientů vyžadujících HFNC a těmi, kteří zemřeli po zařazení do studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina E Ezcurra, Lic
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria S Venuti, Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní kanyla s vysokým průtokem

3
Předplatit