- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503435
Taideterapian vaikutus kurkunpään poistopotilaiden kokonaismäärään
Taideterapian vaikutus psykologiseen ja fysiologiseen terveyteen kurkunpään poistopotilaiden kokonaismäärässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpääsyöpä (LC) on kurkunpäästä peräisin oleva syöpä, joka vastaa kolmesta elintärkeästä tehtävästä: oikeasta ilmanvaihdosta hengityksen aikana, hengitysteiden sulkemisesta nielemisen aikana ja äänen tuottamisesta. Maailmanlaajuisesti raportoidaan vuosittain noin 160 000 uutta LC-tapausta, joista suurin osa on miehiä. Israelissa todetaan vuosittain noin 200 uutta LC-tapausta. Siellä on enemmän miehiä kuin naisia, joilla on sairaus, ja enemmän arabeja ja venäläisiä maahanmuuttajia kuin alkuperäisiä juutalaisia. Kurkunpään syöpää voidaan hoitaa leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä. Edistyneen LC:n kirurginen hoito on totaalinen kurkunpään poisto (TL). Potilaat raportoivat vaikeuksista sopeutua avanneeseensa, kommunikoida, yskiä ja syödä julkisella paikalla sekä häpeää, joka liittyy muuttuneeseen ulkonäköön. Monet potilaat sanovat, että yrittäminen elää niin kuin ennen leikkausta on turhauttavaa, mutta jotkut löytävät toivoa pyrkiessään parantumaan ja "palaamaan raiteilleen". Monet potilaat kertovat hyötyneensä puhuessaan muille potilaille näistä aiheista. Psykologinen hyvinvointi liittyy vahvasti myös sosiaaliseen elämänlaatuun.
Kurkunpään poistopotilaat kärsivät dramaattisesta muodonmuutoksesta. Heillä on avanne - henkitorven aukko kaulassa - näkyvässä paikassa. Potilaat, joita tutkittiin sairauden eri vaiheissa tyytymättömyydestä kehonkuvaan ja sen suhdetta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL), ilmoittivat olevansa usein huolissaan ja tyytymättömiä muuttuneeseen ulkonäköön. Tyytymättömyys ennusti myös HRQOL:n, palautumisen ja toiminnan vähäisempää paranemista. Havaittua vääristymistä ja tyytymättömyyttä ulkonäköön osoitettiin hillitsevän sosiaalisen itsetehokkuuden tunnetta.
Cochrane-katsaus psykologisista interventioista (C.B.T., dynaaminen, psykokasvatus ja ryhmäinterventiot), jotka suoritettiin HNC-populaatiolla, osoitti epäselviä tuloksia interventioiden vaikutuksista elämänlaadun parantamiseen. Tämä voi johtua vaikeudesta suorittaa verbaalisia psykososiaalisia interventioita puhevammaisten kanssa. Taideterapia on keino, jolla potilaat voivat ilmaista itseään ei-verbaalisella tavalla, kokea luovuutta, käsitellä psykologisia ja sosiaalisia ongelmia, taistella riippuvuuksia vastaan ja uppoutua virtauksen tunteeseen. Taidemateriaalien käyttö on aistinvaraista toimintaa, joka voi sitoa kehon suhteellisen vaivattomasti mutta mielekkäällä tavalla.
Syöpäpotilaiden taideterapian tehokkuutta tutkivat tutkimukset osoittavat masennusoireiden, ahdistuneisuuden ja väsymyksen vähenemistä, potilaan huomion siirtämistä pois huolista ja kivusta, elämänlaadun parantamista ja selviytymiskykyä. Tietojemme mukaan on julkaistu vain yksi tutkimus taideterapiasta kurkunpään poistopotilailla. Tässä artikkelissa taideterapeutti työskenteli kolmen kurkunpään poistopotilaan kanssa ja kuvaili sitä ihanteellisena terapiana ihmisille, joilla on heikentynyt kommunikaatiokyky, koska se tarjoaa heille turvallisen areenan harjoitella kasvavia viestintätaitoja.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on tutkia kurkunpään poiston jälkeen ryhmätaideterapian jälkeisiä psykologisia muutoksia. Saavuttaaksemme tutkimustavoitteemme ehdotamme pilottitutkimuksen tekemistä kurkunpään poistopotilaiden kanssa Carmel Medical Centerissä, Haifassa, Israelissa. Suunnitelmamme on näennäisen kokeellinen kvalitatiivinen tutkimus, joka on suunniteltu ennen postausta ja jossa kerätään tietoja validoiduilla kyselylomakkeilla ja osallistujien itseraporteilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- TL-leikkaus vähintään vuosi sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Persoonallisuushäiriöt, jotka estävät osallistumisen ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Taideterapiainterventio
Osallistujat osallistuvat sitten kuuden viikon ryhmätaideterapiaan, jonka tavoitteena on lisätä itsetietoisuutta ja ilmaisua.
Interventioistuntojen aikana osallistujat pääsevät käyttämään laajaa valikoimaa taideterapiassa perinteisesti käytettyjä materiaaleja, lukuun ottamatta materiaaleja, jotka voivat olla hankaavia tai jauhemaisia ja jotka eivät sovellu avannetta käyttävien ihmisten läheisyyteen.
|
Osallistujat käyvät läpi 6 viikkoa ryhmätaideterapiaa, jossa he oppivat työkaluja selviytymään erilaisista kognitiivisista, emotionaalisista ja sosiaalisista elämäntavoista TL:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointikysely (FACT H-N)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
39 kohdetta, joissa kysytään fyysisestä, emotionaalisesta, sosiaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista viimeisen 7 päivän aikana
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD R-10)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä asteikko on masennuksen itsearviointimittari.
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 10 kohteen summa.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi, osoittaa kliinisen masennuksen riskin.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taiteeseen perustuva interventiokyselylomake (ABI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
41 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yksilön kokemista taiteeseen perustuvasta interventiosta
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-Art
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ryhmätaideterapia
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat