- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503435
Wpływ arteterapii na pacjentów po całkowitej laryngektomii
Wpływ arteterapii na zdrowie psychiczne i fizjologiczne pacjentów po laryngektomii całkowitej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak krtani (LC) to nowotwór wywodzący się z krtani, który odpowiada za trzy funkcje życiowe: prawidłowy przepływ powietrza podczas oddychania, zamknięcie dróg oddechowych podczas połykania oraz emisję głosu. Szacuje się, że rocznie na całym świecie odnotowuje się około 160 000 nowych przypadków LC, z przewagą mężczyzn. W Izraelu rocznie odnotowuje się około 200 nowych przypadków LC. Jest więcej mężczyzn niż kobiet z tą chorobą i więcej arabskich i rosyjskich imigrantów niż rdzennych Żydów. Raka krtani można leczyć za pomocą kombinacji chirurgii, radioterapii i chemioterapii. Leczeniem chirurgicznym zaawansowanej LC jest całkowita laryngektomia (TL). Pacjenci zgłaszają trudności z przystosowaniem się do stomii, komunikowaniem się, kaszlem i jedzeniem w miejscach publicznych, a także wstydem związanym ze zmienionym wyglądem. Wielu pacjentów twierdzi, że próba życia tak, jak przed operacją jest frustrująca, ale niektórzy znajdują nadzieję w dążeniu do poprawy i „powrocie na właściwe tory”. Wielu pacjentów twierdzi, że skorzystali z rozmowy z innymi pacjentami na te tematy. Dobrostan psychiczny jest również silnie powiązany ze społeczną jakością życia.
Pacjenci po laryngektomii cierpią z powodu dramatycznego oszpecenia. Mają stomię - otwór tchawicy na szyi - w widocznym miejscu. Pacjenci ankietowani w różnych stadiach choroby pod kątem niezadowolenia z obrazu własnego ciała i jego związku z jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) zgłaszali, że często byli zaniepokojeni i niezadowoleni ze zmienionego wyglądu. Niezadowolenie przewidywało również mniejszą poprawę HRQOL, powrotu do zdrowia i funkcjonowania. Obserwowane zniekształcenie i niezadowolenie z wyglądu było moderowane poczuciem własnej skuteczności społecznej.
Przegląd Cochrane dotyczący interwencji psychologicznych (CBT, dynamicznych, psychoedukacyjnych i grupowych) przeprowadzonych z populacją HNC wykazał niejednoznaczne wyniki co do wpływu interwencji na poprawę jakości życia. Może to wynikać z trudności w prowadzeniu werbalnych interwencji psychospołecznych w populacji cierpiącej na zaburzenia mowy. Terapia sztuką jest środkiem, za pomocą którego pacjenci mogą wyrażać siebie w sposób niewerbalny, doświadczać kreatywności, rozwiązywać problemy psychologiczne i społeczne, walczyć z uzależnieniami i zanurzać się w uczuciu flow. Wykorzystanie materiałów artystycznych jest działaniem zmysłowym, które może zaangażować ciało w stosunkowo łatwy, ale znaczący sposób.
Badania oceniające skuteczność arteterapii u pacjentów onkologicznych wykazują zmniejszenie objawów depresyjnych, lęku i zmęczenia, odwrócenie uwagi pacjentów od zmartwień i bólu, poprawę jakości życia i zdolności radzenia sobie. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą opublikowano tylko jedno badanie arteterapii u pacjentów po laryngektomii. W tym artykule terapeuta sztuki pracował z trzema pacjentami po laryngektomii, opisując ją jako idealną terapię dla osób z obniżonymi zdolnościami komunikacyjnymi, ponieważ zapewnia im bezpieczną arenę do ćwiczenia rosnących umiejętności komunikacyjnych.
Dlatego celem naszego badania jest zbadanie zmian psychicznych pacjentów po laryngektomii po grupowej arteterapii. Aby osiągnąć nasze cele badawcze, proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego z pacjentami po laryngektomii w Carmel Medical Center w Hajfie w Izraelu. Nasz projekt jest quasi-eksperymentalnym badaniem jakościowym z projektem pre-post, gromadzącym dane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy i samoopisów uczestników.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- Operacja TL co najmniej rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia osobowości uniemożliwiające uczestnictwo w grupie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja arteterapeutyczna
Następnie uczestnicy wezmą udział w sześciotygodniowej grupowej terapii artystycznej, której celem jest zwiększenie samoświadomości i ekspresji.
Podczas sesji interwencyjnych uczestnicy będą mieli dostęp do szerokiej gamy materiałów konwencjonalnie stosowanych w arteterapii, z wyłączeniem materiałów, które mogą być ścierne lub sypkie i nieodpowiednie dla osób noszących stomię.
|
Uczestnicy przejdą 6 tygodni grupowej arteterapii, podczas której poznają narzędzia do radzenia sobie z różnymi poznawczymi, emocjonalnymi i społecznymi aspektami życia po TL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej (FACT H-N)
Ramy czasowe: 10 minut
|
39 pytań dotyczących fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego samopoczucia w ciągu ostatnich 7 dni
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD R-10)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ta skala jest samoopisową miarą depresji.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-40.
Wynik równy lub wyższy niż 16 wskazuje na osobę zagrożoną kliniczną depresją.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz interwencji opartej na sztuce (ABI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz składający się z 41 pozycji oceniający indywidualne doświadczenia interwencji opartej na sztuce
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL-Art
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Arteterapia grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony