- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503435
L'effetto dell'arteterapia sui pazienti con laringectomia totale
L'effetto dell'arte terapia sulla salute psicologica e fisiologica nei pazienti con laringectomia totale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma laringeo (LC) è un tumore che ha origine nella laringe che è responsabile di tre funzioni vitali: il corretto passaggio dell'aria durante la respirazione, la chiusura delle vie aeree durante la deglutizione e la produzione della voce. Ogni anno vengono segnalati in tutto il mondo circa 160.000 nuovi casi di LC, con predominanza maschile. In Israele ci sono circa 200 nuovi casi di LC ogni anno. Ci sono più uomini che donne con questa condizione e più immigrati arabi e russi che ebrei nativi. Il cancro laringeo può essere trattato con una combinazione di chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Il trattamento chirurgico per la LC avanzata è la laringectomia totale (TL). I pazienti riferiscono difficoltà ad adattarsi alla loro stomia, comunicare, tossire e mangiare in pubblico, oltre alla vergogna associata al loro aspetto cambiato. Molti pazienti affermano che provare a vivere come vivevano prima dell'intervento è frustrante, ma alcuni trovano speranza nello sforzo di migliorare e nel "rimettersi in carreggiata". Molti pazienti affermano di aver tratto beneficio dal parlare con altri pazienti di questi argomenti. Il benessere psicologico è anche fortemente associato alla qualità sociale della vita.
I pazienti con laringectomia soffrono di deturpazione drammatica. Hanno uno stoma - apertura della trachea al collo - in una posizione visibile. I pazienti intervistati in diversi stadi della malattia per insoddisfazione dell'immagine corporea e della sua relazione con la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) hanno riferito di essere spesso preoccupati e insoddisfatti del loro aspetto cambiato. L'insoddisfazione prevedeva anche un minore miglioramento della HRQOL, del recupero e della funzione. È stato dimostrato che la deturpazione e l'insoddisfazione osservate per l'apparenza sono moderate dal senso di autoefficacia sociale.
Una revisione Cochrane degli interventi psicologici (C.B.T., interventi dinamici, psico-educativi e di gruppo) eseguiti con la popolazione HNC ha mostrato risultati ambigui riguardo agli effetti degli interventi sul miglioramento della qualità della vita. Ciò potrebbe essere dovuto alla difficoltà di condurre interventi psicosociali verbali con una popolazione che soffre di disturbi del linguaggio. L'arteterapia è un mezzo con cui i pazienti possono esprimersi in modo non verbale, sperimentare la creatività, affrontare problemi psicologici e sociali, combattere le dipendenze e immergersi in una sensazione di flusso. L'uso di materiali artistici è un'attività sensoriale che può coinvolgere il corpo in modo relativamente semplice ma significativo.
Gli studi che esaminano l'efficacia dell'arteterapia con i malati di cancro, dimostrano la diminuzione dei sintomi depressivi, l'ansia e l'affaticamento, allontanando l'attenzione del paziente dalla preoccupazione e dal dolore, migliorando la qualità della vita e le capacità di coping. Per quanto ne sappiamo, è stato pubblicato un solo studio sull'arteterapia con pazienti con laringectomia. In questo articolo, l'arteterapista ha lavorato con tre pazienti sottoposti a laringectomia, descrivendola come una terapia ideale per le persone con capacità di comunicazione ridotte in quanto fornisce loro un'arena sicura per esercitare le crescenti capacità di comunicazione.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è esaminare i cambiamenti psicologici dei pazienti post-laringectomia dopo l'arte terapia di gruppo. Al fine di ottenere i nostri obiettivi di studio, proponiamo di condurre uno studio pilota con pazienti con laringectomia presso il Carmel Medical Center, Haifa, Israele. Il nostro design è uno studio qualitativo quasi sperimentale con un design pre-post, raccogliendo dati con questionari convalidati e auto-rapporti dei partecipanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne di età superiore ai 18 anni
- Chirurgia TL almeno un anno fa
Criteri di esclusione:
- Disturbi della personalità che impediscono la partecipazione a un gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Intervento di arteterapia
I partecipanti prenderanno quindi parte a sei settimane di terapia artistica di gruppo con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza e l'espressione di sé.
Durante le sessioni di intervento, i partecipanti avranno accesso a una vasta gamma di materiali convenzionalmente utilizzati nell'arteterapia, esclusi i materiali che possono essere abrasivi o polverosi e non adatti a persone che indossano una stomia.
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I partecipanti saranno sottoposti a 6 settimane di terapia artistica di gruppo in cui impareranno gli strumenti per far fronte a una varietà di aspetti cognitivi, emotivi e sociali della vita dopo TL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro (FACT H-N)
Lasso di tempo: 10 minuti
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39 articoli che pongono domande sul benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale negli ultimi 7 giorni
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD R-10)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questa scala è una misura self-report della depressione.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di 10 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Un punteggio uguale o superiore a 16 indica una persona a rischio di depressione clinica.
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5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di intervento basato sull'arte (ABI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario a 41 voci che valuta l'esperienza di un individuo in un intervento basato sull'arte
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL-Art
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Qualità della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
Prove cliniche su Arteterapia di gruppo
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Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalSconosciutoBurnout del caregiver | Stress del caregiverSingapore
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Asahi Kasei Pharma CorporationCompletatoCancro al colon in stadio II/III postoperatorioGiappone
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... e altri collaboratoriCompletato
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti