- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503435
Het effect van kunstzinnige therapie op patiënten met een totale laryngectomie
Het effect van kunstzinnige therapie op de psychologische en fysiologische gezondheid bij patiënten met een totale laryngectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Larynxcarcinoom (LC) is een kanker die ontstaat in het strottenhoofd en verantwoordelijk is voor drie vitale functies: de juiste doorgang van lucht tijdens het ademen, het afsluiten van de luchtweg tijdens het slikken en stemproductie. Naar schatting worden jaarlijks wereldwijd ongeveer 160.000 nieuwe gevallen van LC gemeld, waarbij mannen de overhand hebben. In Israël zijn er jaarlijks ongeveer 200 nieuwe gevallen van LC. Er zijn meer mannen dan vrouwen met de aandoening en meer Arabische en Russische immigranten dan autochtone joden. Larynxkanker kan worden behandeld met een combinatie van chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. De chirurgische behandeling voor geavanceerde LC is totale laryngectomie (TL). Patiënten melden moeilijkheden bij het aanpassen aan hun stoma, communiceren, hoesten en eten in het openbaar, evenals schaamte vanwege hun veranderde uiterlijk. Veel patiënten zeggen dat het frustrerend is om te leven zoals ze deden voor de operatie, maar sommigen vinden hoop in het streven om beter te worden en "weer op het goede spoor te komen". Veel patiënten geven aan baat te hebben gehad bij het spreken met andere patiënten over deze onderwerpen. Psychologisch welbevinden hangt ook sterk samen met de sociale kwaliteit van leven.
Laryngectomiepatiënten lijden aan dramatische misvormingen. Ze hebben een stoma - opening van de luchtpijp bij hun nek - op een zichtbare plek. Patiënten die in verschillende stadia van de ziekte werden ondervraagd over hun ontevredenheid over het lichaamsbeeld en de relatie met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGKL), meldden dat ze vaak bezorgd en ontevreden waren over hun veranderde uiterlijk. Ontevredenheid voorspelde ook mindere verbetering in HRQOL, herstel en functioneren. Waargenomen misvorming en ontevredenheid over het uiterlijk bleek te worden gemodereerd door het gevoel van sociale zelfredzaamheid.
Een Cochrane-review van psychologische interventies (CBT, dynamische, psycho-educatie en groepsinterventies) uitgevoerd met de HNC-populatie toonde dubbelzinnige resultaten met betrekking tot de effecten van interventies op het verbeteren van kwaliteit van leven. Dit kan te wijten zijn aan de moeilijkheid om verbale psychosociale interventies uit te voeren bij een populatie met spraakstoornissen. Beeldende therapie is een middel waarmee patiënten zich non-verbaal kunnen uiten, creativiteit kunnen ervaren, psychologische en sociale problemen kunnen aanpakken, verslavingen kunnen bestrijden en zich kunnen onderdompelen in een gevoel van flow. Het gebruik van kunstmaterialen is een zintuiglijke activiteit die het lichaam op een relatief moeiteloze maar zinvolle manier kan betrekken.
Studies die de werkzaamheid van beeldende therapie bij kankerpatiënten onderzoeken, tonen de afname van depressieve symptomen van angst en vermoeidheid aan, waardoor de aandacht van de patiënt wordt afgeleid van zorgen en pijn, de kwaliteit van leven wordt verbeterd en het vermogen om ermee om te gaan verbetert. Voor zover wij weten, is er slechts één gepubliceerde studie over kunstzinnige therapie bij laryngectomiepatiënten. In dit artikel werkte de beeldend therapeut met drie laryngectomiepatiënten en beschreef het als een ideale therapie voor mensen met verminderde communicatieve vaardigheden, omdat het hen een veilige arena biedt om groeiende communicatieve vaardigheden te oefenen.
Het doel van onze studie is dus om de psychologische veranderingen te onderzoeken van post-laryngectomiepatiënten na groepstherapie. Om onze studiedoelstellingen te bereiken, stellen we voor om een pilootstudie uit te voeren met laryngectomiepatiënten in Carmel Medical Center, Haifa, Israël. Ons ontwerp is een quasi-experimenteel kwalitatief onderzoek met een pre-post ontwerp, waarbij gegevens worden verzameld met gevalideerde vragenlijsten en zelfrapportages van de deelnemers.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
- TL-operatie minstens een jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan een groep verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Interventie kunsttherapie
Deelnemers nemen vervolgens deel aan zes weken durende groepstherapie met als doel het vergroten van zelfbewustzijn en expressie.
Tijdens de interventiesessies hebben deelnemers toegang tot een breed scala aan materialen die conventioneel worden gebruikt in kunstzinnige therapie, met uitzondering van materialen die schurend of poederachtig kunnen zijn en niet geschikt zijn voor mensen met een stoma.
|
Deelnemers ondergaan 6 weken groepskunsttherapie waarin ze hulpmiddelen leren om met een verscheidenheid aan cognitieve, emotionele en sociale aspecten van het leven na TL om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De vragenlijst voor de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT H-N)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
39 items met vragen over fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn in de afgelopen 7 dagen
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD R-10)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze schaal is een zelfrapportagemaat voor depressie.
De totale score wordt berekend door de som van 10 items te vinden.
Scores variëren van 0-40.
Een score gelijk aan of hoger dan 16 duidt op een persoon die risico loopt op klinische depressie.
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op kunst gebaseerde interventievragenlijst (ABI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst met 41 items die een individuele ervaring van een op kunst gebaseerde interventie beoordeelt
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL-Art
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Beeldende groepstherapie
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStoppen met roken | VeteraanVerenigde Staten
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationVoltooidPostoperatieve stadium II/III darmkankerJapan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie... en andere medewerkersVoltooidHIV-1-infectieBelgië
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... en andere medewerkersVoltooid