- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503435
L'effet de l'art-thérapie sur les patients ayant subi une laryngectomie totale
L'effet de l'art-thérapie sur la santé psychologique et physiologique des patients ayant subi une laryngectomie totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome laryngé (LC) est un cancer qui prend naissance dans le larynx qui est responsable de trois fonctions vitales : le passage correct de l'air lors de la respiration, l'obturation des voies respiratoires lors de la déglutition et la production de la voix. Une estimation d'environ 160 000 nouveaux cas de LC sont signalés chaque année dans le monde, avec une prédominance masculine. En Israël, il y a environ 200 nouveaux cas de LC chaque année. Il y a plus d'hommes que de femmes atteints de la maladie et plus d'immigrants arabes et russes que de juifs de souche. Le cancer du larynx peut être traité par une combinaison de chirurgie, de radiothérapie et de chimiothérapie. Le traitement chirurgical du LC avancé est la laryngectomie totale (TL). Les patients signalent des difficultés à s'adapter à leur stomie, à communiquer, à tousser et à manger en public, ainsi qu'une honte associée à leur apparence modifiée. De nombreux patients déclarent qu'il est frustrant d'essayer de vivre comme ils le faisaient avant la chirurgie, mais certains trouvent de l'espoir en s'efforçant de s'améliorer et de "revenir sur la bonne voie". De nombreux patients déclarent qu'ils ont bénéficié de parler à d'autres patients sur ces sujets. Le bien-être psychologique est également fortement associé à la qualité de vie sociale.
Les patients ayant subi une laryngectomie souffrent d'une défiguration dramatique. Ils ont une stomie - ouverture de la trachée au niveau du cou - à un endroit visible. Les patients interrogés à différents stades de la maladie pour leur insatisfaction à l'égard de l'image corporelle et de sa relation avec la qualité de vie liée à la santé (QVLS) ont déclaré qu'ils étaient fréquemment préoccupés et insatisfaits de leur apparence modifiée. L'insatisfaction a également prédit une moindre amélioration de la QVLS, de la récupération et de la fonction. Il a été démontré que la défiguration et l'insatisfaction à l'égard de l'apparence observées étaient modérées par le sentiment d'auto-efficacité sociale.
Une revue Cochrane des interventions psychologiques (TCC, interventions dynamiques, psycho-éducatives et de groupe) réalisées auprès de la population HNC a montré des résultats ambigus quant aux effets des interventions sur l'amélioration de la qualité de vie. Cela pourrait être dû à la difficulté de mener des interventions psychosociales verbales auprès d'une population souffrant de troubles de la parole. L'art-thérapie est un moyen avec lequel les patients peuvent s'exprimer de manière non verbale, faire l'expérience de la créativité, aborder des problèmes psychologiques et sociaux, combattre les dépendances et s'immerger dans un sentiment de flux. L'utilisation de matériaux d'art est une activité sensorielle qui peut engager le corps d'une manière relativement simple mais significative.
Des études examinant l'efficacité de l'art-thérapie avec des patients atteints de cancer démontrent la diminution des symptômes dépressifs, l'anxiété et la fatigue, détournent l'attention du patient de l'inquiétude et de la douleur, améliorent la qualité de vie et les capacités d'adaptation. À notre connaissance, il n'y a eu qu'une seule étude publiée sur l'art-thérapie avec des patients ayant subi une laryngectomie. Dans cet article, l'art-thérapeute a travaillé avec trois patients ayant subi une laryngectomie, la décrivant comme une thérapie idéale pour les personnes ayant des capacités de communication réduites, car elle leur offre une arène sûre pour pratiquer des compétences de communication croissantes.
Ainsi, le but de notre étude est d'examiner les changements psychologiques des patients post-laryngectomie suite à l'art-thérapie de groupe. Afin d'atteindre nos objectifs d'étude, nous proposons de mener une étude pilote avec des patients atteints de laryngectomie au Carmel Medical Center, Haïfa, Israël. Notre conception est une étude qualitative quasi-expérimentale avec une conception pré-post, recueillant des données avec des questionnaires validés et des auto-rapports des participants.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Chirurgie TL il y a au moins un an
Critère d'exclusion:
- Troubles de la personnalité qui empêchent la participation à un groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Intervention en art-thérapie
Les participants participeront ensuite à six semaines d'art-thérapie de groupe dans le but d'accroître la conscience de soi et l'expression.
Au cours des séances d'intervention, les participants auront accès à un large éventail de matériaux conventionnellement utilisés en art-thérapie à l'exclusion des matériaux qui peuvent être abrasifs ou poudreux et inadaptés autour des personnes portant une stomie.
|
Les participants suivront 6 semaines d'art-thérapie de groupe au cours desquelles ils apprendront des outils pour faire face à une variété d'aspects cognitifs, émotionnels et sociaux de la vie après la TL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT H-N)
Délai: 10 minutes
|
39 items posant des questions sur le bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel au cours des 7 derniers jours
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD R-10)
Délai: 5 minutes
|
Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation de la dépression.
Le score total est calculé en faisant la somme de 10 items.
Les scores vont de 0 à 40.
Un score égal ou supérieur à 16 indique une personne à risque de dépression clinique.
|
5 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'intervention basé sur l'art (ABI)
Délai: 10 minutes
|
Questionnaire de 41 items évaluant l'expérience d'une personne dans le cadre d'une intervention basée sur l'art
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL-Art
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Qualité de vie
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar MedicalPas encore de recrutementAffection primaire : Bloc nerveux | Condition secondaire : Déplacement du cathéter | Focus of Study: Nerf SciatiqueDanemark
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Emel YürükPas encore de recrutementIntervention mERAS | Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) | Le patient doit avoir entre 4 et 12 ans
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityComplétéGroupes à risque I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) | la Phase Folliculaire (Jours 1-12 Après les Dernières Menstruations) ou Lutéale (Jours 20-24) du Cycle Menstruel | Âgé de 18 à 55 ansTurquie (Türkiye)
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInflammation | Maladies du système nerveux autonome | Choc, cardiogénique | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)France
-
Yale-NUS CollegeComplétéL'objectif de l'étude est les réponses des patients à un questionnaire de gestion de l'obésité administré par le SGH Life CenterSingapour
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRecrutement
Essais cliniques sur Art-thérapie de groupe
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutement
-
Laboratoires NEGMAInconnue
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis