- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503435
El efecto de la arteterapia en pacientes con laringectomía total
El efecto de la arteterapia en la salud psicológica y fisiológica en pacientes con laringectomía total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de laringe (CL) es un cáncer que se origina en la laringe que se encarga de tres funciones vitales: el correcto paso del aire durante la respiración, el cierre de las vías respiratorias durante la deglución y la producción de la voz. Se estima que alrededor de 160.000 casos nuevos de CP se reportan anualmente en todo el mundo, con predominio masculino. En Israel hay alrededor de 200 nuevos casos de LC anualmente. Hay más hombres que mujeres con la condición y más inmigrantes árabes y rusos que judíos nativos. El cáncer de laringe se puede tratar con una combinación de cirugía, radioterapia y quimioterapia. El tratamiento quirúrgico del CP avanzado es la laringectomía total (LT). Los pacientes reportan dificultades para adaptarse a su estoma, comunicarse, toser y comer en público, así como vergüenza asociada con su cambio de apariencia. Muchos pacientes afirman que tratar de vivir como lo hacían antes de la cirugía es frustrante, pero algunos encuentran esperanza en esforzarse por mejorar y "volver a la normalidad". Muchos pacientes afirman que se beneficiaron de hablar con otros pacientes sobre estos temas. El bienestar psicológico también está altamente asociado con la calidad de vida social.
Los pacientes de laringectomía sufren una desfiguración dramática. Tienen un estoma (apertura de la tráquea en el cuello) en un lugar visible. Los pacientes encuestados en diferentes etapas de la enfermedad por insatisfacción con la imagen corporal y su relación con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informaron que con frecuencia estaban preocupados e insatisfechos con su apariencia cambiada. La insatisfacción también predijo una mejora menor en la CVRS, la recuperación y la función. Se demostró que la desfiguración observada y la insatisfacción con la apariencia estaban moderadas por el sentido de autoeficacia social.
Una revisión Cochrane de intervenciones psicológicas (TCC, intervenciones dinámicas, psicoeducativas y grupales) realizada con la población HNC mostró resultados ambiguos en cuanto a los efectos de las intervenciones para mejorar la CdV. Esto podría deberse a la dificultad de realizar intervenciones psicosociales verbales con una población que sufre problemas de habla. La arteterapia es un medio con el que los pacientes pueden expresarse de forma no verbal, experimentar la creatividad, abordar problemas psicológicos y sociales, combatir las adicciones y sumergirse en una sensación de flujo. El uso de materiales artísticos es una actividad sensorial que puede involucrar al cuerpo de una manera significativa pero relativamente sin esfuerzo.
Los estudios que examinan la eficacia de la terapia del arte con pacientes con cáncer demuestran la disminución de los síntomas depresivos, la ansiedad y la fatiga, alejando la atención del paciente de la preocupación y el dolor, mejorando la calidad de vida y las capacidades de afrontamiento. Hasta donde sabemos, solo se ha publicado un estudio de arteterapia con pacientes laringectomizados. En este artículo, el terapeuta de arte trabajó con tres pacientes de laringectomía y la describió como una terapia ideal para personas con capacidades comunicativas disminuidas, ya que les brinda un espacio seguro para practicar sus habilidades comunicativas crecientes.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es examinar los cambios psicológicos de los pacientes post-laringectomía después de la terapia de arte grupal. Para lograr los objetivos de nuestro estudio, proponemos realizar un estudio piloto con pacientes de laringectomía en el Centro Médico Carmel, Haifa, Israel. Nuestro diseño es un estudio cualitativo cuasi-experimental con un diseño pre-post, recolectando datos con cuestionarios validados y autoinformes de los participantes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- Cirugía de TL hace al menos un año
Criterio de exclusión:
- Trastornos de personalidad que impiden la participación en un grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Intervención de arteterapia
Luego, los participantes participarán en seis semanas de terapia de arte grupal con el objetivo de aumentar la autoconciencia y la expresión.
Durante las sesiones de intervención, los participantes tendrán acceso a una amplia gama de materiales usados convencionalmente en la terapia del arte, excluyendo materiales que pueden ser abrasivos o polvorientos e inadecuados para las personas que usan un estoma.
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Los participantes se someterán a 6 semanas de arteterapia grupal en las que aprenderán herramientas para hacer frente a una variedad de aspectos cognitivos, emocionales y sociales de la vida después de TL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT H-N)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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39 elementos que hacen preguntas sobre el bienestar físico, emocional, social y funcional en los últimos 7 días
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD R-10)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta escala es una medida de autoinforme de la depresión.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de 10 elementos.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Una puntuación igual o superior a 16 indica una persona en riesgo de depresión clínica.
|
5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de intervención basado en el arte (ABI)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cuestionario de 41 ítems que evalúa la experiencia de un individuo en una intervención basada en el arte
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10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL-Art
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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