- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503435
Влияние арт-терапии на пациентов с тотальной ларингэктомией
Влияние арт-терапии на психологическое и физиологическое здоровье пациентов с тотальной ларингэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак гортани (РЛ) — это рак, возникающий в гортани, которая отвечает за три жизненно важные функции: правильное прохождение воздуха при дыхании, закрытие дыхательных путей при глотании и воспроизведение голоса. По оценкам, ежегодно во всем мире регистрируется около 160 000 новых случаев РЛ с преобладанием мужчин. В Израиле ежегодно регистрируется около 200 новых случаев РЛ. Мужчин с этим заболеванием больше, чем женщин, а арабских и русских иммигрантов больше, чем коренных евреев. Рак гортани можно лечить с помощью комбинации хирургии, лучевой терапии и химиотерапии. Хирургическим лечением распространенного РЛ является тотальная ларингэктомия (ТЛ). Пациенты сообщают о трудностях с адаптацией к стоме, общении, кашле и приеме пищи в общественных местах, а также о стыде, связанном с их изменившимся внешним видом. Многие пациенты заявляют, что попытки жить так, как они жили до операции, разочаровывают, но некоторые находят надежду в стремлении поправиться и «вернуться на правильный путь». Многие пациенты утверждают, что им было полезно поговорить с другими пациентами на эти темы. Психологическое благополучие также тесно связано с социальным качеством жизни.
Пациенты с ларингэктомией страдают от резкого обезображивания. У них есть стома - отверстие трахеи на шее - на видном месте. Пациенты, обследованные на разных стадиях заболевания на предмет неудовлетворенности образом тела и его связи с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL), сообщили, что они часто были обеспокоены и недовольны своим изменившимся внешним видом. Неудовлетворенность также предсказывала меньшее улучшение качества жизни, восстановления и функции. Было показано, что наблюдаемое обезображивание и неудовлетворенность внешним видом смягчаются чувством социальной самоэффективности.
Кокрановский обзор психологических вмешательств (когнитивно-поведенческая терапия, динамическое, психообразовательное и групповое вмешательство), проведенных с населением HNC, показал неоднозначные результаты в отношении влияния вмешательств на улучшение качества жизни. Это может быть связано с трудностью проведения вербальных психосоциальных вмешательств с населением, страдающим нарушениями речи. Арт-терапия — это средство, с помощью которого пациенты могут выражать себя невербальным способом, испытывать творческие способности, решать психологические и социальные проблемы, бороться с зависимостями и погружаться в ощущение потока. Использование художественных материалов — это сенсорная деятельность, которая может задействовать тело относительно легко, но осмысленно.
Исследования, изучающие эффективность арт-терапии у онкологических больных, демонстрируют снижение тревожности и усталости при депрессивных симптомах, отвлечение внимания пациента от беспокойства и боли, улучшение качества жизни и способности справляться с трудностями. Насколько нам известно, было опубликовано только одно исследование арт-терапии пациентов с ларингэктомией. В этой статье арт-терапевт работал с тремя пациентами, перенесшими ларингоэктомию, описывая ее как идеальную терапию для людей с ограниченными коммуникативными способностями, поскольку она предоставляет им безопасную арену для отработки растущих коммуникативных навыков.
Таким образом, целью нашего исследования является изучение психологических изменений пациентов после ларингэктомии после групповой арт-терапии. Для достижения целей нашего исследования мы предлагаем провести пилотное исследование с пациентами, перенесшими ларингоэктомию, в Медицинском центре Кармель, Хайфа, Израиль. Наш дизайн представляет собой квазиэкспериментальное качественное исследование с пре-пост-дизайном, сбор данных с помощью проверенных анкет и самоотчетов участников.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины старше 18 лет
- Операция TL не менее одного года назад
Критерий исключения:
- Расстройства личности, препятствующие участию в группе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Арт-терапевтическое вмешательство
Затем участники примут участие в шестинедельной групповой арт-терапии с целью повышения самосознания и самовыражения.
Во время интервенционных сессий участники получат доступ к широкому спектру материалов, традиционно используемых в арт-терапии, за исключением материалов, которые могут быть абразивными или порошкообразными и непригодными для людей, носящих стому.
|
Участники пройдут 6 недель групповой арт-терапии, в ходе которой они изучат инструменты, позволяющие справляться с различными когнитивными, эмоциональными и социальными аспектами жизни после TL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функциональной оценки терапии рака (FACT H-N)
Временное ограничение: 10 минут
|
39 вопросов о физическом, эмоциональном, социальном и функциональном благополучии за последние 7 дней.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD R-10)
Временное ограничение: 5 минут
|
Эта шкала представляет собой самооценку депрессии.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 пунктов.
Оценки варьируются от 0 до 40.
Оценка, равная или превышающая 16, указывает на то, что человек подвержен риску клинической депрессии.
|
5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета вмешательства на основе искусства (ABI)
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета из 41 пункта, оценивающая людей, перенесших художественное вмешательство
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-Art
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Групповая арт-терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
ARTIDIS AGH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteРекрутингНовообразования поджелудочной железы | Панкреатический рак | Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) | Панкреатические поражения, расположенные в теле или хвосте поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенный
-
Laboratoires FILLMEDЗавершенный
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйТоракальные заболеванияКорея, Республика
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre, Karnataka...Завершенный
-
Clinton Health Access Initiative Inc.University of Amsterdam; Harvard School of Public Health (HSPH); Ministry of Health... и другие соавторыЗавершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция