- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03503435
Vliv arteterapie na pacienty s totální laryngektomií
Vliv arteterapie na psychologické a fyziologické zdraví u pacientů s totální laryngektomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeální karcinom (LC) je rakovina, která má původ v hrtanu, který je zodpovědný za tři životně důležité funkce: správný průchod vzduchu při dýchání, uzavření dýchacích cest při polykání a tvorbu hlasu. Odhaduje se, že po celém světě je ročně hlášeno přibližně 160 000 nových případů LC, s převahou mužů. V Izraeli je ročně kolem 200 nových případů LC. Existuje více mužů než žen s tímto onemocněním a více arabských a ruských přistěhovalců než rodilých Židů. Rakovinu hrtanu lze léčit kombinací chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie. Chirurgickou léčbou pokročilého LC je totální laryngektomie (TL). Pacienti uvádějí potíže s přizpůsobením se stomii, komunikací, kašláním a jídlem na veřejnosti a také studem spojeným s jejich změněným vzhledem. Mnoho pacientů uvádí, že snažit se žít tak, jak žili před operací, je frustrující, přesto někteří nacházejí naději ve snaze zlepšit se a „vrátit se na správnou cestu“. Mnoho pacientů uvádí, že jim prospělo mluvit o těchto tématech s jinými pacienty. Psychická pohoda je také vysoce spojena se sociální kvalitou života.
Pacienti po laryngektomii trpí dramatickým znetvořením. Mají na viditelném místě stomii - otevření průdušnice na krku. Pacienti dotazovaní v různých fázích onemocnění kvůli nespokojenosti s tělesným obrazem a jeho vztahem ke kvalitě života související se zdravím (HRQOL) uvedli, že byli často znepokojeni a nespokojeni se svým změněným vzhledem. Nespokojenost také předpovídala menší zlepšení HRQOL, zotavení a funkce. Ukázalo se, že pozorované znetvoření a nespokojenost se vzhledem jsou zmírňovány pocitem sociální vlastní účinnosti.
Cochranův přehled psychologických intervencí (C.B.T., dynamické, psycho-vzdělávací a skupinové intervence) provedených s populací HNC ukázal nejednoznačné výsledky, pokud jde o účinky intervencí na zlepšení QOL. To by mohlo být způsobeno obtížností provádění verbálních psychosociálních intervencí u populace trpící poruchami řeči. Arteterapie je prostředkem, kterým se pacienti mohou vyjádřit neverbálním způsobem, zažít kreativitu, řešit psychologické a sociální problémy, bojovat se závislostmi a ponořit se do pocitu plynutí. Používání uměleckých materiálů je smyslová aktivita, která dokáže zapojit tělo relativně nenáročným, ale smysluplným způsobem.
Studie zkoumající účinnost arteterapie u pacientů s rakovinou prokazují snížení depresivních symptomů, úzkost a únavu, odklonění pacientovy pozornosti od starostí a bolesti, zlepšení kvality života a schopnosti zvládání. Pokud je nám známo, existuje pouze jedna publikovaná studie arteterapie u pacientů po laryngektomii. V tomto článku arteterapeut pracoval se třemi pacienty po laryngektomii a popsal ji jako ideální terapii pro lidi se sníženými komunikačními schopnostmi, protože jim poskytuje bezpečnou arénu pro procvičování rostoucích komunikačních dovedností.
Cílem naší studie je tedy prozkoumat psychické změny u pacientů po laryngektomii po skupinové arteterapii. Abychom dosáhli našich studijních cílů, navrhujeme provést pilotní studii s pacienty po laryngektomii v Carmel Medical Center, Haifa, Izrael. Náš design je kvazi-experimentální kvalitativní studie s pre-post designem, shromažďující data pomocí validovaných dotazníků a self-reports účastníků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 18 let
- Operace TL minimálně před rokem
Kritéria vyloučení:
- Poruchy osobnosti, které brání účasti ve skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Arteterapeutická intervence
Účastníci se poté zúčastní šestitýdenní skupinové arteterapie s cílem zvýšit sebeuvědomění a vyjádření.
Během intervenčních sezení budou mít účastníci přístup k široké škále materiálů běžně používaných v arteterapii s výjimkou materiálů, které mohou být abrazivní nebo práškovité a nevhodné pro osoby se stomií.
|
Účastníci absolvují 6 týdnů skupinové arteterapie, ve které se naučí nástroje, jak se vyrovnat s různými kognitivními, emocionálními a sociálními aspekty života po TL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční hodnocení dotazníku pro léčbu rakoviny (FACT H-N)
Časové okno: 10 minut
|
39 položek s otázkami o fyzické, emocionální, sociální a funkční pohodě za posledních 7 dní
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD R-10)
Časové okno: 5 minut
|
Tato škála je sebehodnotící mírou deprese.
Celkové skóre se vypočítá nalezením součtu 10 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre rovné nebo vyšší 16 označuje osobu s rizikem klinické deprese.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intervenční dotazník založený na umění (ABI)
Časové okno: 10 minut
|
41 položkový dotazník hodnotící zkušenost jednotlivců s intervencí založenou na umění
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TL-Art
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko
Klinické studie na Skupinová arteterapie
-
Laboratoires NEGMANeznámý
-
Asahi Kasei Pharma CorporationDokončenoPooperační stadium II/III rakoviny tlustého střevaJaponsko
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoHIV infekce | TuberkulózaSpojené státy, Peru, Keňa, Malawi, Uganda, Brazílie, Jižní Afrika, Zimbabwe, Indie, Thajsko, Botswana, Haiti, Zambie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health; Organization... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...Neznámý
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeZápis na pozvánkuSoucit | Duševní zdraví wellness 1 | Péče o sebeSingapur
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončeno