- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503435
Effekten av konstterapi på patienter med total laryngektomi
Effekten av konstterapi på psykologisk och fysiologisk hälsa hos patienter med total laryngektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Larynxcarcinom (LC) är en cancer som har sitt ursprung i struphuvudet och som ansvarar för tre vitala funktioner: korrekt passage av luft under andning, stängning av luftvägarna vid sväljning och röstproduktion. En uppskattning av cirka 160 000 nya fall av LC rapporteras årligen över hela världen, med manlig dominans. I Israel finns cirka 200 nya fall av LC årligen. Det finns fler män än kvinnor med sjukdomen och fler arabiska och ryska invandrare än infödda judar. Larynxcancer kan behandlas med en kombination av kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Den kirurgiska behandlingen för avancerad LC är total laryngektomi (TL). Patienter rapporterar svårigheter att anpassa sig till sin stomi, att kommunicera, hosta och äta offentligt, samt skam i samband med deras förändrade utseende. Många patienter uppger att det är frustrerande att försöka leva som de gjorde innan operationen, men vissa finner hopp i att sträva efter att bli bättre och "att komma tillbaka på rätt spår". Många patienter uppger att de hade nytta av att prata med andra patienter om dessa ämnen. Psykologiskt välbefinnande är också starkt förknippat med social livskvalitet.
Laryngektomipatienter lider av dramatisk vanställdhet. De har en stomi - öppning av luftstrupen vid halsen - på en synlig plats. Patienter som undersöktes i olika stadier av sjukdomen för missnöje med kroppsuppfattningen och dess relation till hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) rapporterade att de ofta var oroliga och missnöjda med sitt förändrade utseende. Missnöje förutspådde också mindre förbättring av HRQOL, återhämtning och funktion. Observerad vanställdhet och missnöje med utseendet visade sig modereras av känslan av social själveffektivitet.
En Cochrane-genomgång av psykologiska interventioner (C.B.T., dynamiska, psykoedukativa och gruppinterventioner) utförd med HNC-populationen visade tvetydiga resultat vad gäller effekterna av interventioner för att förbättra QOL. Detta kan bero på svårigheten att genomföra verbala psykosociala insatser med en befolkning som lider av talstörningar. Konstterapi är ett sätt med vilket patienter kan uttrycka sig på ett icke-verbalt sätt, uppleva kreativitet, ta itu med psykologiska och sociala problem, bekämpa missbruk och fördjupa sig i en känsla av flow. Användningen av konstmaterial är en sensorisk aktivitet som kan engagera kroppen på ett relativt enkelt men ändå meningsfullt sätt.
Studier som undersöker effektiviteten av konstterapi med cancerpatienter, visar minskningen av depressiva symtom ångest och trötthet, flyttar patientens uppmärksamhet bort från oro och smärta, förbättrar QOL och hanteringsförmåga. Så vitt vi vet har det bara varit en publicerad studie av konstterapi med laryngektomipatienter. I den här artikeln arbetade konstterapeuten med tre laryngektomipatienter och beskrev det som en idealisk terapi för personer med nedsatt kommunikationsförmåga eftersom det ger en säker arena för dem att öva på växande kommunikationsförmåga.
Därför är syftet med vår studie att undersöka de psykologiska förändringarna hos patienter efter laryngektomi efter gruppkonstterapi. För att uppnå våra studiemål föreslår vi att vi genomför en pilotstudie med laryngektomipatienter vid Carmel Medical Center, Haifa, Israel. Vår design är en kvasi-experimentell kvalitativ studie med en pre-post design, insamling av data med validerade frågeformulär och självrapporter från deltagarna.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor över 18 år
- TL operation för minst ett år sedan
Exklusions kriterier:
- Personlighetsstörningar som hindrar deltagande i en grupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Konstterapiintervention
Deltagarna kommer sedan att delta i sex veckors gruppkonstterapi med målet att öka självmedvetenheten och uttrycket.
Under interventionssessionerna kommer deltagarna att ha tillgång till ett brett utbud av material som konventionellt används i konstterapi, exklusive material som kan vara nötande eller pulverformiga och olämpliga runt personer som bär stomi.
|
Deltagarna kommer att genomgå 6 veckors gruppkonstterapi där de lär sig verktyg för att klara av en mängd olika kognitiva, emotionella och sociala aspekter av livet efter TL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi frågeformulär (FACT H-N)
Tidsram: 10 minuter
|
39 saker som ställer frågor om fysiskt, känslomässigt, socialt och funktionellt välbefinnande under de senaste 7 dagarna
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD R-10)
Tidsram: 5 minuter
|
Denna skala är ett självrapporterande mått på depression.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av 10 objekt.
Poäng varierar från 0-40.
En poäng lika med eller över 16 indikerar en person med risk för klinisk depression.
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstbaserat interventionsformulär (ABI)
Tidsram: 10 minuter
|
Enkät med 41 objekt som bedömer en individs erfarenhet av en konstbaserad intervention
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL-Art
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på Gruppkonstterapi
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPTSD | Personlighetsstörning, Borderline | Personlighetsstörning | Personlighetsdrag | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Personlighetstyp | PTSD och traumarelaterade symtom | Personlighetsstörning, undvikande | Påverka medvetandet | Mentalisering | Reflekterande funktionNorge
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAvslutadPTSD | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOkändVård i livets slutskedeSingapore
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
Corewell Health EastAvslutadUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAvslutadCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning | Överlevnad av bröstcancerFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadKomplext regionalt smärtsyndrom I (CRPS I) | Neuropatisk smärta | Distal radiefraktur | CRPS (komplexa regionala smärtsyndrom)Turkiet (Türkiye)